FilterIntegrityTestQualityChecker

Filter Integrity Test Quality Checker — Контроль целостности стерилизующих фильтров

ℹ️  Утилита проверяет критические параметры тестов на целостность фильтров (USP <1229.1> / EU GMP Annex 1):
   • Bubble Point Test: Давление должно быть ≥ установленного минимума (гарантирует размер пор).
   • Diffusion Flow Test: Поток воздуха должен быть ≤ установленного максимума (гарантирует отсутствие дефектов).
   • Water Intrusion Test: Поток воды должен быть ≤ установленного максимума (для гидрофобных фильтров).

⚠️  КРИТИЧНО: Провал теста целостности означает, что фильтр не является стерилизующим!
   Продукт, прошедший через такой фильтр, считается нестерильным и подлежит браку.

Использование:
 FilterIntegrityTestQualityChecker.exe                            → демо-режим (вывод в консоль)
 FilterIntegrityTestQualityChecker.exe input.csv output.json      → оценка ваших данных

Формат input.csv:
BatchNumber,TestType,MeasuredValue,LowerLimit,UpperLimit,TestTemperatureC

Пример:
 FILTER-BP-2026-001,BubblePoint,4200,4000,0,23.0

— ЗАЧЕМ ЭТО НУЖНО?
Тест на целостность фильтра (Filter Integrity Test, FIT) является обязательным тестом на выпуск серии стерильных продуктов.
• Подтверждает, что фильтр имеет правильный размер пор (обычно 0.22 или 0.45 мкм) и не имеет повреждений.
• Проводится до (Pre-use) и после (Post-use) фильтрации.
• USP <1229.1> и EU GMP Annex 1 требуют документирования результатов и немедленного расследования при неудаче.
• Автоматизация проверки исключает ошибки ручного сравнения с пределами, указанными производителем фильтра.

⚠️  КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• Пределы (Limits) уникальны для каждого типа, размера и производителя фильтра.
• Температура влияет на вязкость газа/жидкости и поверхностное натяжение, поэтому важна коррекция или контроль T.
• Смачивание фильтра (для Bubble Point) должно быть полным.
• Post-use тест может быть затруднен наличием продукта в фильтре (требуется промывка).

Ключевые особенности утилиты:
• Поддержка основных методов: Bubble Point, Diffusion Flow, Water Intrusion.
• Проверка соответствия измеренных значений спецификациям.
• Генерация статуса PASS/FAIL для интеграции в LIMS.

Критические параметры:
• Bubble Point: >= Lower Limit
• Diffusion Flow: <= Upper Limit
• Water Intrusion: <= Upper Limit

💡 Советы по использованию:
1. Всегда используйте актуальные данные о пределах от производителя фильтра (Certificate of Quality).
2. Убедитесь, что система тестирования откалибрована (датчики давления и расхода).
3. Для Post-use тестов убедитесь, что фильтр тщательно промыт водой для инъекций (WFI).
4. Документируйте любые отклонения в температуре теста.
5. Немедленно изолируйте партию продукта, если Post-use тест провален.

⚠️ Особенность: Тест на целостность является косвенным методом контроля стерильности. Он не заменяет тест на стерильность продукта, но является более надежным индикатором эффективности фильтрации.