FalsePositiveReviewWorkflowBuilder

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты FalsePositiveReviewWorkflowBuilder для сценария False Positive Review Workflow Builder.

Предметные ограничения и критические параметры

• ⚠️ ВАЖНО:
• FP-WF-001,NGS_Panel,VAF<5% OR novel,true,true,true,true,true,true,true,48,Technologist,Bioinformatician,Pathologist,true,2026-01-15
• Это критически важно для patient safety и regulatory compliance.
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • Orthogonal Confirmation: ОБЯЗАТЕЛЬНО для всех FP-suspect результатов.
• • TAT: Должен учитывать клиническую срочность (онкология ≤48-72 ч).
• • Выявление критических и мажорных пробелов
• Критические параметры:
• 2. Ортогональность: Заранее определите доступные методы подтверждения для каждого типа варианта.

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

WorkflowID,AssayType,TriggerCriteria,HasTechnicalCheck,HasBioinformaticCheck,HasBiologicalPlausibilityCheck,HasOrthogonalConfirmation,HasEscalationPath,HasConclusionTemplate,HasTurnaroundTime,MaxTurnaroundHours,ResponsibleRole_Technical,ResponsibleRole_Bioinformatic,ResponsibleRole_Clinical,WorkflowApproved,ApprovalDate
FP-WF-NGS-001,NGS_Panel,VAF < 5% OR novel variant OR discordant with phenotype,true,true,true,true,true,true,true,48,Lab Technologist,Bioinformatician,Molecular Pathologist,true,2026-01-15
FP-WF-DDPCR-002,ddPCR,Positive droplets < 10 OR NTC contamination,true,false,true,false,false,true,true,24,Lab Technologist,,Molecular Pathologist,false,
FP-WF-LB-003,LiquidBiopsy,ctDNA VAF < 0.5% OR unexpected tissue origin,true,true,true,true,true,true,true,72,Lab Technologist,Bioinformatician,Oncologist,true,2026-03-01

Правила валидации входных данных

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "falsepositivereviewworkflowbuilder",
  "utilityFolder": "FalsePositiveReviewWorkflowBuilder",
  "package": "LiquidBiopsy",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "processedAtUtc": "2026-06-10T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "WorkflowID",
      "value": "FP-WF-NGS-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-001"
    },
    {
      "parameter": "AssayType",
      "value": "NGS_Panel",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-002"
    },
    {
      "parameter": "TriggerCriteria",
      "value": "VAF < 5% OR novel variant OR discordant with phenotype",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-003"
    },
    {
      "parameter": "HasTechnicalCheck",
      "value": "true",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-004"
    },
    {
      "parameter": "HasBioinformaticCheck",
      "value": "true",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-005"
    },
    {
      "parameter": "HasBiologicalPlausibilityCheck",
      "value": "true",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-006"
    },
    {
      "parameter": "HasOrthogonalConfirmation",
      "value": "true",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-007"
    },
    {
      "parameter": "HasEscalationPath",
      "value": "true",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-008"
    },
    {
      "parameter": "HasConclusionTemplate",
      "value": "true",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-009"
    },
    {
      "parameter": "HasTurnaroundTime",
      "value": "true",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-010"
    },
    {
      "parameter": "MaxTurnaroundHours",
      "value": "48",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-011"
    },
    {
      "parameter": "ResponsibleRole_Technical",
      "value": "Lab Technologist",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-012"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "audit": {
    "inputHash": "sha256:<calculated at runtime>",
    "rulesVersion": "<utility executable version>",
    "documentation": "FalsePositiveReviewWorkflowBuilder.documentation.html"
  }
}

Матрица трассируемости

IQ/OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, регистрационным досье и локальными SOP.
• Утилита предоставляет формализованный QC decision support, но окончательное решение выпуска остаётся за QA/QP и утверждёнными процедурами.