ExternalResultReconciliationBuilder

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты ExternalResultReconciliationBuilder для сценария External Result Reconciliation Builder.

Предметные ограничения и критические параметры

• ℹ️ Утилита выполняет автоматическую сверку результатов из внешних источников согласно ICH E6(R2), CLSI EP09 и CDISC SDTM:
• ⚠️ ВАЖНО:
• • Расхождение референсных диапазонов может изменить классификацию «норма/патология».
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • Value Discrepancy: >MaxAllowableDiff% требует расследования (разные методы? деградация образца?).
• • Соответствие ICH E6(R2) и CLSI EP09
• Критические параметры:
• • Value Difference: ≤ Max Allowable %
• • Report Delay: ≤ Max Days

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

StudyID,SubjectID,VisitName,Analyte,ExternalLabID,ExternalValue,ExternalUnit,ExpectedUnit,ConversionFactor,InternalReferenceValue,MaxAllowableDiff_Percent,ExternalRefRange_Low,ExternalRefRange_High,ExpectedRefRange_Low,ExpectedRefRange_High,CollectionDate,ReportDate,MaxReportDelay_Days
TRIAL-2026-MC,SUBJ-001,Week 4,ALT,LAB-EU-01,42.0,U/L,U/L,1.0,43.5,15.0,10,50,10,50,2026-06-01,2026-06-03,14
TRIAL-2026-MC,SUBJ-002,Baseline,Glucose,LAB-US-03,98.0,mg/dL,mmol/L,0.0555,5.6,10.0,70,100,3.9,5.6,2026-05-28,2026-06-15,14
TRIAL-2026-MC,SUBJ-003,Week 12,Creatinine,LAB-AP-02,0.9,mg/dL,mg/dL,1.0,0.88,15.0,0.6,1.2,0.7,1.3,2026-06-10,2026-06-12,14

Правила валидации входных данных

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "externalresultreconciliationbuilder",
  "utilityFolder": "ExternalResultReconciliationBuilder",
  "package": "LiquidBiopsy",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "processedAtUtc": "2026-06-10T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "StudyID",
      "value": "TRIAL-2026-MC",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-001"
    },
    {
      "parameter": "SubjectID",
      "value": "SUBJ-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-002"
    },
    {
      "parameter": "VisitName",
      "value": "Week 4",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-003"
    },
    {
      "parameter": "Analyte",
      "value": "ALT",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-004"
    },
    {
      "parameter": "ExternalLabID",
      "value": "LAB-EU-01",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-005"
    },
    {
      "parameter": "ExternalValue",
      "value": "42.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-006"
    },
    {
      "parameter": "ExternalUnit",
      "value": "U/L",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-007"
    },
    {
      "parameter": "ExpectedUnit",
      "value": "U/L",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-008"
    },
    {
      "parameter": "ConversionFactor",
      "value": "1.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-009"
    },
    {
      "parameter": "InternalReferenceValue",
      "value": "43.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-010"
    },
    {
      "parameter": "MaxAllowableDiff_Percent",
      "value": "15.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-011"
    },
    {
      "parameter": "ExternalRefRange_Low",
      "value": "10",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-012"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "audit": {
    "inputHash": "sha256:<calculated at runtime>",
    "rulesVersion": "<utility executable version>",
    "documentation": "ExternalResultReconciliationBuilder.documentation.html"
  }
}

Матрица трассируемости

IQ/OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, регистрационным досье и локальными SOP.
• Утилита предоставляет формализованный QC decision support, но окончательное решение выпуска остаётся за QA/QP и утверждёнными процедурами.