EnvironmentalMonitoring_VetFacility_QualityChecker

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты EnvironmentalMonitoring_VetFacility_QualityChecker для сценария Environmental Monitoring Vet Facility Quality Checker.

Предметные ограничения и критические параметры

• ℹ️ Утилита оценивает микробиологическую чистоту производственных помещений ветеринарных фармацевтических заводов согласно EU GMP Annex 1 и внутренним стандартам биобезопасности:
• ⚠️ КРИТИЧНО: Обнаружение любого специфического ветеринарного патогена в производственной зоне ведет к немедленной остановке линии и карантину!
• Для нестерильных препаратов (корма, премиксы) контроль плесеней и дрожжей критичен для срока годности.
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • Тренды: Важно отслеживать не только разовые превышения, но и рост фона (trend analysis).
• Критические параметры:
• • Grade A: Воздух <1 CFU/м³, Поверхности <1 CFU
• • Grade B: Воздух <10 CFU/м³, Поверхности <5 CFU
• • Grade C: Воздух <100 CFU/м³, Поверхности <25 CFU
• 2. Идентификация: Все выросшие колонии выше уровня Action Limit должны быть идентифицированы до вида.
• ⚠️ Особенность: В отличие от человеческой фармы, где фокус на стерильности для пациента, в ветеринарии добавляется компонент биобезопасности (Biosafety) — защита окружающей среды и других животных от утечки производственного штамма.

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

BatchNumber,LocationType,SettlePlates_CFU,ContactPlates_CFU,AirSampler_CFU_per_m3,SurfaceSwab_CFU,PersonnelGloves_Left,PersonnelGloves_Right,SpecificPathogenDetected
EM-GRADE-A-001,Grade A,0,0,1,0,0,0,None
EM-GRADE-B-002,Grade B,2,3,5,2,1,2,None
EM-GRADE-C-FAIL-003,Grade C,60,30,120,10,5,4,AvianInfluenza_H5

Правила валидации входных данных

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "environmentalmonitoring-vetfacility-qualitychecker",
  "utilityFolder": "EnvironmentalMonitoring_VetFacility_QualityChecker",
  "package": "Vet",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "processedAtUtc": "2026-06-10T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "EM-GRADE-A-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-001"
    },
    {
      "parameter": "LocationType",
      "value": "Grade A",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-002"
    },
    {
      "parameter": "SettlePlates_CFU",
      "value": "0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-003"
    },
    {
      "parameter": "ContactPlates_CFU",
      "value": "0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-004"
    },
    {
      "parameter": "AirSampler_CFU_per_m3",
      "value": "1",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-005"
    },
    {
      "parameter": "SurfaceSwab_CFU",
      "value": "0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-006"
    },
    {
      "parameter": "PersonnelGloves_Left",
      "value": "0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-007"
    },
    {
      "parameter": "PersonnelGloves_Right",
      "value": "0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-008"
    },
    {
      "parameter": "SpecificPathogenDetected",
      "value": "None",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-009"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "audit": {
    "inputHash": "sha256:<calculated at runtime>",
    "rulesVersion": "<utility executable version>",
    "documentation": "EnvironmentalMonitoring_VetFacility_QualityChecker.documentation.html"
  }
}

Матрица трассируемости

IQ/OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, регистрационным досье и локальными SOP.
• Утилита предоставляет формализованный QC decision support, но окончательное решение выпуска остаётся за QA/QP и утверждёнными процедурами.