EnoxaparinSodiumQualityChecker

1. Область применения

Утилита Enoxaparin Sodium Quality Checker применяется для объекта Enoxaparin Sodium. Источником истины для структуры входных данных является фактический input.csv; критерии контроля задаются исполняемым модулем и предметным описанием.

Утилита не использует машинное обучение; решение формируется детерминированными правилами.

Категории: Global API expansion

Теги: antivirals, API, biologics, endotoxins, essential medicines, global market, heavy metals, oncology, sterility

2. Режимы запуска

EnoxaparinSodiumQualityChecker.exe                            → демо-режим
EnoxaparinSodiumQualityChecker.exe input.csv output.json      → оценка данных

3. Ключевые контролируемые области

• количественное содержание / assay
• остаточные растворители
• микробиология и патогены
• тяжёлые металлы / элементные примеси
• pH и физико-химические параметры

5. URS — пользовательские требования

6. Контракт входных данных input.csv

Источник истины для схемы входа — фактический заголовок input.csv. Имена колонок технические и не переводятся.

Пример CSV

BatchNumber,Anti_Factor_Xa_IU_per_mg,Anti_Factor_Ia_IU_per_mg,Ratio_Xa_to_Ia,Protein_Content_Percent,Heavy_Metals_ppm,Residual_Solvent_Ethanol_ppm,Residual_Solvent_Acetone_ppm,pH_Value,Osmolality_mOsm_kg,Appearance_Score,SterilityTest,Endotoxin_EU_per_mg,TAMC,TYMC,EColi_Detected,Salmonella_Detected
ENO-SOD-2026-001,100.0,25.0,4.0,0.05,4,800,400,7.0,290,0,0,0.15,10,2,0,0

7. FS — функциональная спецификация

8. Выходной контракт output.json

Выходной файл должен быть пригоден для автоматической обработки, аудита и сопоставления с исходной строкой input.csv.

{
  "utility": "EnoxaparinSodiumQualityChecker",
  "api": "Enoxaparin Sodium",
  "batchNumber": "ENO-SOD-2026-001",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "checkedAtUtc": "2026-05-18T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "ENO-SOD-2026-001",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Anti_Factor_Xa_IU_per_mg",
      "value": "100.0",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Anti_Factor_Ia_IU_per_mg",
      "value": "25.0",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Ratio_Xa_to_Ia",
      "value": "4.0",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Protein_Content_Percent",
      "value": "0.05",
      "unit": "%",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Heavy_Metals_ppm",
      "value": "4",
      "unit": "ppm",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Residual_Solvent_Ethanol_ppm",
      "value": "800",
      "unit": "ppm",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Residual_Solvent_Acetone_ppm",
      "value": "400",
      "unit": "ppm",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "sourceFile": "input.csv"
}

9. Тестовые сценарии OQ/PQ

10. QA/QC, CSV и управление изменениями

• Перед применением на производстве клиент фиксирует версию исполняемого файла, контрольную сумму, версию спецификации/монографии, тестовый CSV, ожидаемый JSON и результаты IQ/OQ.
• Нельзя менять имена колонок без обновления валидатора и тестовых сценариев.
• Исходный CSV, output.json и версия утилиты должны храниться вместе как пакет доказательств.
• Любое изменение правил контроля должно проходить change control и повторную проверку OQ-сценариев.