EarlyDetectionClassifierQcChecker

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты EarlyDetectionClassifierQcChecker для сценария Early Detection Classifier QC Checker.

Предметные ограничения и критические параметры

• ⚠️ ВАЖНО:
• ML-классификаторы MCED работают на грани чувствительности, где качество входных данных определяет надежность выхода.
• Это критически важно для безопасности пациентов в популяционном скрининге.
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • Bisulfite Conversion ≥99%: Ниже этого порога данные систематически искажены.
• • Tissue Confidence ≥0.70: Низкая уверенность = ненадежная локализация.
• • Informative Fragments ≥5000: Меньшее количество снижает статистическую мощность.
• • Feature Completeness ≥90%: Недостающие признаки могут сместить предсказание.
• Критические параметры:
• • Tissue Confidence: ≥ 0.70 (for positive results)
• • CpG Coverage: ≥ 30×
• • Bisulfite Conversion: ≥ 99%
• • Informative Fragments: ≥ 5,000
• • Background Noise: ≤ 0.15
• • Feature Completeness: ≥ 90%
• 3. Мониторинг дрейфа: Отслеживайте распределение prediction scores во времени для выявления model drift.

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

SampleID,ClassifierName,ClassifierVersion,PredictionScore,PredictedTissue,TissueConfidence,MinTissueConfidence,CpG_Coverage_Mean_X,MinCpG_Coverage_X,BisulfiteConversion_Rate,MinBisulfiteConversion_Rate,BackgroundNoise_Score,MaxBackgroundNoise,InformativeFragments_Count,MinInformativeFragments,ArtifactDetected,FeatureCompleteness_Percent,MinFeatureCompleteness
MCED-2026-SCR-001,OncoDetect_MC,v3.2,0.88,Lung,0.92,0.70,45.0,30.0,0.995,0.99,0.05,0.15,18500,5000,false,97.5,90.0
MCED-2026-SCR-002,OncoDetect_MC,v3.2,0.45,Colon,0.52,0.70,22.0,30.0,0.975,0.99,0.22,0.15,3200,5000,true,78.0,90.0
MCED-2026-SCR-003,OncoDetect_MC,v3.2,0.03,None,0.0,0.70,52.0,30.0,0.998,0.99,0.03,0.15,22000,5000,false,98.2,90.0

Правила валидации входных данных

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "earlydetectionclassifierqcchecker",
  "utilityFolder": "EarlyDetectionClassifierQcChecker",
  "package": "LiquidBiopsy",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "processedAtUtc": "2026-06-10T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "SampleID",
      "value": "MCED-2026-SCR-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-001"
    },
    {
      "parameter": "ClassifierName",
      "value": "OncoDetect_MC",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-002"
    },
    {
      "parameter": "ClassifierVersion",
      "value": "v3.2",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-003"
    },
    {
      "parameter": "PredictionScore",
      "value": "0.88",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-004"
    },
    {
      "parameter": "PredictedTissue",
      "value": "Lung",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-005"
    },
    {
      "parameter": "TissueConfidence",
      "value": "0.92",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-006"
    },
    {
      "parameter": "MinTissueConfidence",
      "value": "0.70",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-007"
    },
    {
      "parameter": "CpG_Coverage_Mean_X",
      "value": "45.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-008"
    },
    {
      "parameter": "MinCpG_Coverage_X",
      "value": "30.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-009"
    },
    {
      "parameter": "BisulfiteConversion_Rate",
      "value": "0.995",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-010"
    },
    {
      "parameter": "MinBisulfiteConversion_Rate",
      "value": "0.99",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-011"
    },
    {
      "parameter": "BackgroundNoise_Score",
      "value": "0.05",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-012"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "audit": {
    "inputHash": "sha256:<calculated at runtime>",
    "rulesVersion": "<utility executable version>",
    "documentation": "EarlyDetectionClassifierQcChecker.documentation.html"
  }
}

Матрица трассируемости

IQ/OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, регистрационным досье и локальными SOP.
• Утилита предоставляет формализованный QC decision support, но окончательное решение выпуска остаётся за QA/QP и утверждёнными процедурами.