DwellTimeValidator

Dwell Time Validator

activity brachytherapy dosimetry source calibration TG-43
Открыть подборку

Dwell Time Validator — Валидация времени выдержки брахитерапии (AAPM TG-59)

ℹ️ Утилита проверяет корректность распределения времени выдержки (dwell time) по позициям источника в канале.
ℹ️ Контролируемые параметры: сумма времени vs план, наличие аномальных пиков (hot spots), целостность индексов.
ℹ️ Обработка: только ПЕРВАЯ запись в файле input.csv.
⚠️ Критично для HDR-брахитерапии! Ошибка в времени выдержки может привести к локальной передозировке (некроз) или недооблучению цели.

Использование:
DwellTimeValidator.exe → демо-режим
DwellTimeValidator.exe input.csv output.json → валидация данных (первая запись)

Формат input.csv:
PatientID,ChannelID,TotalPositions,TotalDwellTimeSec,MaxSingleDwellSec,MaxDwellPositionIndex,PlannedTotalTimeSec,MaxAllowedSingleSec

Пример (время в секундах, лимиты безопасности):
PT-2026-CERVIX-05,CH-03,12,185.5,42.0,7,184.0,30.0

— ЗАЧЕМ ЭТО НУЖНО?
В брахитерапии источник останавливается в множестве позиций. Ошибка планирования или передачи данных может создать «горячую точку».
• Суммарное время должно совпадать с планом TPS (допуск ~2%).
• Время в одной позиции не должно превышать протокольный лимит (обычно 20–30 сек для предотвращения движения аппликатора).
• Индекс позиции должен быть в пределах длины канала.
• Автоматическая проверка исключает человеческий фактор при рутинном QA.
⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• Hot Spot (превышение лимита на позицию) — риск некроза слизистой или здоровых тканей.
• Расхождение суммы >5% — возможная ошибка экспорта плана или смены источника.
• Неверный индекс — признак повреждения файла плана.
Критические параметры:
• Допуск суммы времени: ±2% (Warning), ±5% (Fail)
• Лимит на одну позицию: обычно 20–30 сек (зависит от протокола)
• Целостность индексов: 1 ≤ Index ≤ TotalPositions
⚠️ Особенность: Утилита автоматически помечает канал как FAIL при обнаружении горячей точки или критического расхождения суммы. Результат содержит статус (PASS/WARNING/FAIL) и рекомендацию на двух языках (RU/EN).

input.csv

PatientID,ChannelID,TotalPositions,TotalDwellTimeSec,MaxSingleDwellSec,MaxDwellPositionIndex,PlannedTotalTimeSec,MaxAllowedSingleSec
PT-2026-CERVIX-05,CH-03,12,185.5,42.0,7,184.0,30.0

URS & FS — пользовательские требования и функциональная спецификация

Этот документ описывает требования пользователя и функциональную спецификацию для утилиты контроля качества. Он предназначен для обсуждения внедрения, подготовки IQ/OQ и интеграции в контур ОКК/QC.

Утилита: DwellTimeValidatorAPI / объект: Dwell Time ValidatorКатегория: Radiation physics

1. Область применения

Утилита Dwell Time Validator применяется для объекта Dwell Time Validator. Источником истины для структуры входных данных является фактический input.csv; критерии контроля задаются исполняемым модулем и предметным описанием.

Утилита не использует машинное обучение; решение формируется детерминированными правилами.

Категории: Radiation physics

Теги: activity, brachytherapy, dosimetry, source calibration, TG-43

2. Режимы запуска

DwellTimeValidator.exe                            → демо-режим
DwellTimeValidator.exe input.csv output.json      → валидация данных (первая запись)

3. Ключевые контролируемые области

  • радиоактивность, распад и радиохимическая чистота

4. Предметные ограничения и критические параметры

  • ⚠️ Критично для HDR-брахитерапии! Ошибка в времени выдержки может привести к локальной передозировке (некроз) или недооблучению цели.
  • ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
  • Hot Spot (превышение лимита на позицию) — риск некроза слизистой или здоровых тканей.
  • Расхождение суммы >5% — возможная ошибка экспорта плана или смены источника.
  • Неверный индекс — признак повреждения файла плана.
  • Критические параметры:
  • Допуск суммы времени: ±2% (Warning), ±5% (Fail)
  • Лимит на одну позицию: обычно 20–30 сек (зависит от протокола)
  • Целостность индексов: 1 ≤ Index ≤ TotalPositions
  • ⚠️ Особенность: Утилита автоматически помечает канал как FAIL при обнаружении горячей точки или критического расхождения суммы. Результат содержит статус (PASS/WARNING/FAIL) и рекомендацию на двух языках (RU/EN).
Пределы, указанные в описании, должны быть сверены с актуальной утверждённой спецификацией, фармакопейной монографией и регистрационным досье перед продуктивным применением.

5. URS — пользовательские требования

IDТребованиеКритичностьКритерий приемки
URS-001Система должна принимать файл input.csv для Dwell Time Validator с точным набором колонок, перечисленным в разделе «Контракт входных данных».HighФайл с корректным заголовком читается без ручного редактирования; отсутствие обязательной колонки приводит к FAIL/ошибке импорта.
URS-002Система должна обрабатывать запуск без аргументов в демонстрационном режиме и запуск с аргументами input.csv output.json для пользовательских данных.MediumОба сценария запуска дают предсказуемый результат или понятное сообщение об ошибке.
URS-003Система должна выполнять rule-based контроль по областям: радиоактивность, распад и радиохимическая чистота.HighКаждый контролируемый параметр получает статус и сообщение; результат не зависит от скрытых Excel-формул или ML.
URS-004Система должна сохранять трассируемость между серией/партией, исходными значениями, применёнными правилами и итоговым вердиктом.HighВ выходе присутствуют идентификатор серии, исходные значения, статусы параметров и критические находки.
URS-005Система должна формировать машинно-читаемый output.json для LIMS/ELN/MES, batch record и QA/QC review.HighJSON содержит общий статус, массив проверок, предупреждения, отказы и ссылку на исходный файл.
URS-006Система должна поддерживать применение в валидационном пакете клиента: URS/FS, IQ/OQ-подготовка, проверка установки и операционных сценариев.HighДокумент, тестовые сценарии и воспроизводимый CSV/JSON-поток пригодны для аудита и внутреннего согласования.
URS-007Система должна явно отделять технические ошибки данных от предметных несоответствий спецификации.MediumОшибки схемы/типов не смешиваются с фармакопейными отклонениями и отображаются отдельно.

6. Контракт входных данных input.csv

Источник истины для схемы входа — фактический заголовок input.csv. Имена колонок технические и не переводятся.

#КолонкаТипЕд.ОписаниеПримерПравило контроля
1PatientIDтекстas specifiedPatient IDPT-2026-CERVIX-05обязательное значение; формат и допустимость проверяются утилитой
2ChannelIDтекстas specifiedChannel IDCH-03обязательное значение; формат и допустимость проверяются утилитой
3TotalPositionsдесятичное числоas specifiedTotal Positions12обязательное числовое значение; сравнение с правилом выполняет утилита
4TotalDwellTimeSecдесятичное числоminTotal Dwell Time Sec185.5обязательное числовое значение; сравнение с правилом выполняет утилита
5MaxSingleDwellSecдесятичное числоas specifiedMax Single Dwell Sec42.0обязательное числовое значение; сравнение с правилом выполняет утилита
6MaxDwellPositionIndexдесятичное числоas specifiedMax Dwell Position Index7обязательное числовое значение; сравнение с правилом выполняет утилита
7PlannedTotalTimeSecдесятичное числоas specifiedPlanned Total Time Sec184.0обязательное числовое значение; сравнение с правилом выполняет утилита
8MaxAllowedSingleSecдесятичное числоas specifiedMax Allowed Single Sec30.0обязательное числовое значение; сравнение с правилом выполняет утилита

Пример CSV

PatientID,ChannelID,TotalPositions,TotalDwellTimeSec,MaxSingleDwellSec,MaxDwellPositionIndex,PlannedTotalTimeSec,MaxAllowedSingleSec
PT-2026-CERVIX-05,CH-03,12,185.5,42.0,7,184.0,30.0

7. FS — функциональная спецификация

IDФункцияОписание реализации
FS-001CLI entry pointИсполняемый файл DwellTimeValidator.exe принимает режим демонстрации и режим обработки input.csv output.json.
FS-002CSV parserМодуль импорта читает CSV, проверяет заголовок, порядок/наличие колонок, количество значений и кодировку. Для десятичных значений ожидается точка.
FS-003Field conversionДля каждой колонки выполняется преобразование к ожидаемому типу: идентификатор, текст, десятичное число, дата/время или логический флаг.
FS-004Domain rule engineДля объекта Dwell Time Validator применяются явные правила: диапазон, минимум, максимум, отсутствие запрещённого признака, полнота данных или расчётная проверка.
FS-005Criticality handlingКритичные нарушения формируют FAIL; некритичные отклонения и неполные данные формируют WARNING; соответствие всем правилам формирует PASS.
FS-006JSON writeroutput.json сохраняет общий статус, результаты по каждому параметру, исходные значения, предупреждения, отказы и диагностические сообщения.
FS-007Integration contractФормат CSV → JSON стабилен для вызова из LIMS/ELN/MES, планировщика задач или wrapper-сервиса.
FS-008Error handlingПри ошибке схемы, отсутствующем файле, нечисловом значении или невозможности записи JSON возвращается диагностируемая ошибка без тихого PASS.

8. Выходной контракт output.json

Выходной файл должен быть пригоден для автоматической обработки, аудита и сопоставления с исходной строкой input.csv.

{
  "utility": "DwellTimeValidator",
  "api": "Dwell Time Validator",
  "batchNumber": "",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "checkedAtUtc": "2026-05-18T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "PatientID",
      "value": "PT-2026-CERVIX-05",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "ChannelID",
      "value": "CH-03",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "TotalPositions",
      "value": "12",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "TotalDwellTimeSec",
      "value": "185.5",
      "unit": "min",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "MaxSingleDwellSec",
      "value": "42.0",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "MaxDwellPositionIndex",
      "value": "7",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "PlannedTotalTimeSec",
      "value": "184.0",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "MaxAllowedSingleSec",
      "value": "30.0",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "sourceFile": "input.csv"
}

9. Тестовые сценарии OQ/PQ

IDСценарийОжидаемый результат
TC-001Валидный CSV с заголовком и строкой из примераВсе строки обработаны; результат содержит PASS/WARNING/FAIL и детализацию по параметрам.
TC-002Отсутствует обязательная колонка из input.csvИмпорт отклоняется или строка получает FAIL со ссылкой на схему.
TC-003Числовое поле содержит текст или пустое значениеФиксируется ошибка преобразования типа; результат не маскируется как PASS.
TC-004Параметр выходит за предел спецификации / критического лимитаДля критического параметра формируется FAIL; для некритического — WARNING согласно правилу.

10. QA/QC, CSV и управление изменениями

  • Перед применением на производстве клиент фиксирует версию исполняемого файла, контрольную сумму, версию спецификации/монографии, тестовый CSV, ожидаемый JSON и результаты IQ/OQ.
  • Нельзя менять имена колонок без обновления валидатора и тестовых сценариев.
  • Исходный CSV, output.json и версия утилиты должны храниться вместе как пакет доказательств.
  • Любое изменение правил контроля должно проходить change control и повторную проверку OQ-сценариев.

Входит в пакеты

Radiation Physics QC Suite

Утилиты для расчётов активности, дозиметрии, источников брахитерапии, малых полей и параметров TG-43.

Открыть