dsRNAContamination_mRNAVaccine_QualityChecker

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты dsRNAContamination_mRNAVaccine_QualityChecker для сценария dsRNA Contamination mRNA Vaccine Quality Checker.

Предметные ограничения и критические параметры

• ℹ️ Утилита выполняет контроль качества мРНК-препаратов, фокусируясь на определении уровня двуцепочечной РНК (dsRNA) согласно руководствам FDA и EMA:
• ⚠️ ВАЖНО:
• BatchNumber,ProductName,dsRNA_Percent,Max_dsRNA_Limit,DetectionMethod,mRNA_Concentration_ng_ul,Min_Concentration_ng_ul,Purity_A260_A280
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • Лимит dsRNA: Обычно устанавливается на уровне <1% или <2% в зависимости от платформы.
• • Чистота: Низкое соотношение A260/A280 (<1.8) указывает на загрязнение белками или фенолом.
• • Соответствие требованиям GMP для генной терапии
• Критические параметры:
• • dsRNA Content: < Spec Limit (e.g., 1.0%)
• • Purity (A260/A280): > 1.8
• • Concentration: > Min Limit

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

BatchNumber,ProductName,dsRNA_Percent,Max_dsRNA_Limit,DetectionMethod,mRNA_Concentration_ng_ul,Min_Concentration_ng_ul,Purity_A260_A280
MRNA-2026-VAC-001,SARS-CoV-2 mRNA Vaccine,0.45,1.0,J2-ELISA,120.5,100.0,2.05
MRNA-2026-VAC-002,Influenza mRNA Vaccine,1.85,1.0,HPLC,115.0,100.0,1.95
MRNA-2026-VAC-003,Zika mRNA Vaccine,0.12,0.5,CE,98.0,100.0,2.10

Правила валидации входных данных

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "dsrnacontamination-mrnavaccine-qualitychecker",
  "utilityFolder": "dsRNAContamination_mRNAVaccine_QualityChecker",
  "package": "huvac",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "processedAtUtc": "2026-06-10T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "MRNA-2026-VAC-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-001"
    },
    {
      "parameter": "ProductName",
      "value": "SARS-CoV-2 mRNA Vaccine",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-002"
    },
    {
      "parameter": "dsRNA_Percent",
      "value": "0.45",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-003"
    },
    {
      "parameter": "Max_dsRNA_Limit",
      "value": "1.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-004"
    },
    {
      "parameter": "DetectionMethod",
      "value": "J2-ELISA",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-005"
    },
    {
      "parameter": "mRNA_Concentration_ng_ul",
      "value": "120.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-006"
    },
    {
      "parameter": "Min_Concentration_ng_ul",
      "value": "100.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-007"
    },
    {
      "parameter": "Purity_A260_A280",
      "value": "2.05",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-008"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "audit": {
    "inputHash": "sha256:<calculated at runtime>",
    "rulesVersion": "<utility executable version>",
    "documentation": "dsRNAContamination_mRNAVaccine_QualityChecker.documentation.html"
  }
}

Матрица трассируемости

IQ/OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, регистрационным досье и локальными SOP.
• Утилита предоставляет формализованный QC decision support, но окончательное решение выпуска остаётся за QA/QP и утверждёнными процедурами.