DissolutionApparatus12QualityChecker

Dissolution Apparatus 1 & 2 Quality Checker — Контроль растворения (Аппараты 1 и 2)

ℹ️  Утилита оценивает профиль растворения твердых лекарственных форм согласно USP <711> с использованием Аппарата 1 (Корзина) и Аппарата 2 (Лопасть):
     • Среднее значение растворения (Mean) ≥ Q (установленный лимит, например, 80%)
     • Индивидуальные значения: 
       - Ни одна единица не должна быть ниже Q - 15%
       - Не более 2 единиц могут быть ниже Q - 5% (критерий Stage 2)
     • Контроль физических параметров: Температура (37.0 ± 0.5°C), Скорость вращения (±4%)
     • Поддержка критериев приемки Stage 1 (n=6) и Stage 2 (n=12)

⚠️  КРИТИЧНО: Наличие хотя бы одной таблетки/капсулы с растворением < Q-15% ведет к немедленному браку серии!
     Отклонение температуры более чем на 0.5°C делает тест недействительным из-за влияния на кинетику растворения.

Использование:
  DissolutionApparatus12QualityChecker.exe                            → демо-режим (вывод в консоль)
  DissolutionApparatus12QualityChecker.exe input.csv output.json      → оценка ваших данных

Формат input.csv:
BatchNumber,ProductName,ApparatusType,RPM,Temperature_C,Volume_ml,Q_Value,MeanDissolvedPercent,MinIndividualPercent,MaxIndividualPercent,UnitsBelowQ_Minus_5,UnitsBelowQ_Minus_15

Пример:
  DISS-2026-TAB-001,Ibuprofen 400mg,2,50.0,37.1,900.0,80.0,88.5,82.0,94.0,0,0

— ЗАЧЕМ ЭТО НУЖНО?
Тест на растворение является ключевым показателем качества для твердых пероральных лекарственных форм.
Он моделирует высвобождение активного вещества в желудочно-кишечном тракте и коррелирует с биодоступностью.
Несоответствие профиля растворения может указывать на проблемы с производственным процессом (прессование, грануляция) или сырьем.

⚠️  КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• Q-значение: Устанавливается в фармакопейной статье (например, Q=80% за 45 минут).
• Stage 1 (S1): Тестируются 6 единиц. Проход: Mean ≥ Q и каждая единица ≥ Q-5%.
• Stage 2 (S2): Если S1 не пройден, тестируются еще 6 единиц (всего 12). Проход: Mean ≥ Q, не более 2 единиц < Q-5%, ни одной < Q-15%.
• Дегазация среды: Растворитель должен быть дегазирован для предотвращения образования пузырьков на поверхности таблеток/лопастях.
• Калибровка: Аппарат должен проходить механическую калибровку (центричность, вертикальность, скорость) регулярно.

Ключевые особенности утилиты:
• Автоматическая проверка критериев USP <711> (S1/S2)
• Контроль индивидуальных экстремумов (Min/Max)
• Проверка условий проведения теста (Температура, RPM)
• Генерация отчетов для отделов контроля качества и LIMS LabWare
• Соответствие требованиям GMP и Фармакопей

Критические параметры:
• Среднее растворение: ≥ Q%
• Единиц < Q-5%: ≤ 2
• Единиц < Q-15%: 0
• Температура: 37.0 ± 0.5°C

💡 Советы по использованию:
1. Отбор проб: Автоматические системы отбора проб предпочтительны для минимизации возмущения среды.
2. Фильтрация: Первая порция фильтрата (несколько мл) обычно отбрасывается для насыщения фильтра.
3. Аналитика: Метод анализа (ВЭЖХ/УФ) должен быть валидирован на специфичность и линейность.
4. Интерпретация: Если серия не проходит S2, требуется расследование причин (дефекты таблеток, ошибка аналитики).
5. Аппарат 1 vs 2: Аппарат 1 (Корзина) часто используется для капсул или препаратов, которые всплывают. Аппарат 2 (Лопасть) — стандарт для таблеток.

⚠️ Особенность: Тест на растворение является суррогатным маркером биоэквивалентности. Для препаратов с узким терапевтическим окном требования к однородности растворения особенно строги.