DisintegrationTabletCapsuleQualityChecker

Disintegration Tablet/Capsule Quality Checker — Контроль распадаемости таблеток и капсул

ℹ️  Утилита проверяет соответствие времени распадаемости требованиям USP <701> / Ph. Eur. 2.9.1:
   • Stage 1: 6 единиц тестируются одновременно.
   • Критерий прохождения Stage 1: Все 6 единиц должны распасться за установленное время.
   • Если 1 или 2 единицы не прошли тест, проводится Stage 2 (дополнительно 12 единиц).
   • Стандартные лимиты: 15 минут (непокрытые таблетки), 30 минут (капсулы).

⚠️  КРИТИЧНО: Наличие остатков препарата на сетке аппарата считается нераспадением!
   Превышение времени распадаемости может указывать на проблемы с грануляцией или прессованием.

Использование:
 DisintegrationTabletCapsuleQualityChecker.exe                            → демо-режим (вывод в консоль)
 DisintegrationTabletCapsuleQualityChecker.exe input.csv output.json      → оценка ваших данных

Формат input.csv:
BatchNumber,LimitMinutes,Time1,Time2,Time3,Time4,Time5,Time6

Пример:
 DIS-TAB-2026-001,15.0,8.5,9.0,8.0,9.5,8.2,9.1

— ЗАЧЕМ ЭТО НУЖНО?
Распадаемость (Disintegration) — критический параметр качества для твердых лекарственных форм немедленного высвобождения.
• Обеспечивает доступность лекарственного вещества для последующего растворения и всасывания.
• USP <701> и Ph. Eur. 2.9.1 регламентируют методику проведения теста с использованием аппаратов с корзиной.
• Тест является более быстрым и простым, чем полное испытание на растворение (Dissolution), и часто используется для внутрипроизводственного контроля.
• Автоматизация расчета и проверки критериев исключает ошибки интерпретации результатов Stage 1/Stage 2.

⚠️  КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• Температура среды должна поддерживаться на уровне 37 ± 2 °C.
• Для таблеток, покрытых оболочкой, могут использоваться диски-отражатели.
• Если хотя бы одна единица не прошла тест на Stage 1, результат считается неудовлетворительным до проведения Stage 2.
• Stage 2 считается пройденным, если не менее 16 из 18 протестированных единиц (6+12) уложились в лимит.

Ключевые особенности утилиты:
• Автоматическая проверка критериев Stage 1.
• Расчет максимального и среднего времени распадаемости.
• Генерация JSON-отчета, совместимого с LIMS.

Критические параметры:
• Max Time: <= Limit (e.g., 15 min)
• Failed Units (Stage 1): 0

💡 Советы по использованию:
1. Убедитесь, что корзина аппарата свободно движется вверх и вниз.
2. Используйте дегазированную воду или буферный раствор, если это указано в монографии.
3. Для желатиновых капсул может потребоваться предварительное погружение в воду.
4. Визуально подтверждайте полное исчезновение остатков препарата на сетке.
5. Регулярно калибруйте время и температуру аппарата распадаемости.

⚠️ Особенность: Распадаемость не всегда коррелирует с растворением (Dissolution). Для препаратов с модифицированным высвобождением или плохо растворимых веществ тест на распадаемость может быть заменен или дополнен тестом на растворение.