CutoffTraceabilityChecker

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты CutoffTraceabilityChecker для сценария Cutoff Traceability Checker.

Предметные ограничения и критические параметры

• ⚠️ ВАЖНО:
• • Аккредитация CAP/ISO: Подтверждение соответствия требованиям к верификации cut-off.
• Диагностический cutoff определяет судьбу пациента: лечение или наблюдение.
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • Разделение на критические нарушения и предупреждения
• Критические параметры:

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

AssayName,Biomarker,CurrentCutoff,CutoffUnit,ValidatedCutoff,MethodVersion,ValidatedMethodVersion,ValidationDocumentID,ValidationDate,NextRevalidationDate,RegulatoryApprovalRef,ApprovalActive,JustificationSource,HasClinicalEvidence
OncoPanel_CGP,TMB,10.0,mut/Mb,10.0,v4.2,v4.2,VAL-2025-TMB-042,2025-09-15,2026-09-15,PMA P210012/S015,true,ROC analysis + KEYNOTE-158 correlation,true
LiquidBiopsy_cfDNA,VAF_LOD,0.25,%,0.50,v3.1,v3.0,VAL-2024-VAF-018,2024-03-01,2025-03-01,CE-IVDR 2024/0567,true,Analytical LoD study,false
CRC_Screen_Blood,Algorithm_Score,0.65,score,0.65,v2.0,v2.0,,2025-06-01,2026-06-01,,false,,false

Правила валидации входных данных

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "cutofftraceabilitychecker",
  "utilityFolder": "CutoffTraceabilityChecker",
  "package": "LiquidBiopsy",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "processedAtUtc": "2026-06-10T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "AssayName",
      "value": "OncoPanel_CGP",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-001"
    },
    {
      "parameter": "Biomarker",
      "value": "TMB",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-002"
    },
    {
      "parameter": "CurrentCutoff",
      "value": "10.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-003"
    },
    {
      "parameter": "CutoffUnit",
      "value": "mut/Mb",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-004"
    },
    {
      "parameter": "ValidatedCutoff",
      "value": "10.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-005"
    },
    {
      "parameter": "MethodVersion",
      "value": "v4.2",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-006"
    },
    {
      "parameter": "ValidatedMethodVersion",
      "value": "v4.2",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-007"
    },
    {
      "parameter": "ValidationDocumentID",
      "value": "VAL-2025-TMB-042",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-008"
    },
    {
      "parameter": "ValidationDate",
      "value": "2025-09-15",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-009"
    },
    {
      "parameter": "NextRevalidationDate",
      "value": "2026-09-15",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-010"
    },
    {
      "parameter": "RegulatoryApprovalRef",
      "value": "PMA P210012/S015",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-011"
    },
    {
      "parameter": "ApprovalActive",
      "value": "true",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-012"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "audit": {
    "inputHash": "sha256:<calculated at runtime>",
    "rulesVersion": "<utility executable version>",
    "documentation": "CutoffTraceabilityChecker.documentation.html"
  }
}

Матрица трассируемости

IQ/OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, регистрационным досье и локальными SOP.
• Утилита предоставляет формализованный QC decision support, но окончательное решение выпуска остаётся за QA/QP и утверждёнными процедурами.