CtcEnumerationQcChecker

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты CtcEnumerationQcChecker для сценария Ctc Enumeration QC Checker.

Предметные ограничения и критические параметры

• ⚠️ ВАЖНО:
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • Spike-In Recovery: <70% = недопустимо для количественного анализа.
• • Blood Volume: <7.0 мл снижает аналитическую чувствительность ниже клинического порога.
• Критические параметры:
• • Spike-In Recovery: ≥ 70%
• • WBC Contamination: ≤ Max Limit
• • Blood Volume: ≥ 7.0 mL
• • Background Noise: ≤ Max Score

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

SampleID,Platform,BloodVolumeProcessed_mL,MinBloodVolume_mL,SpikeInCells_Added,SpikeInCells_Recovered,MinRecoveryRate_Percent,WBC_Contamination_Count,MaxWBC_Contamination,CTC_Count_Raw,ClinicalThreshold,MorphologyIntact,DAPI_Positive,EpCAM_CK_Positive,CD45_Negative,BackgroundNoise_Score,MaxBackgroundNoise
CTC-2026-001,CellSearch,7.5,7.0,100,82,70.0,15,100,7,5.0,true,true,true,true,1.5,3.0
CTC-2026-002,Parsortix,5.0,7.0,100,45,70.0,350,100,3,5.0,false,true,true,false,6.5,3.0
CTC-2026-003,CTC-iChip,7.5,7.0,50,42,70.0,8,50,0,3.0,true,true,true,true,0.8,3.0

Правила валидации входных данных

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "ctcenumerationqcchecker",
  "utilityFolder": "CtcEnumerationQcChecker",
  "package": "LiquidBiopsy",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "processedAtUtc": "2026-06-10T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "SampleID",
      "value": "CTC-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-001"
    },
    {
      "parameter": "Platform",
      "value": "CellSearch",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-002"
    },
    {
      "parameter": "BloodVolumeProcessed_mL",
      "value": "7.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-003"
    },
    {
      "parameter": "MinBloodVolume_mL",
      "value": "7.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-004"
    },
    {
      "parameter": "SpikeInCells_Added",
      "value": "100",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-005"
    },
    {
      "parameter": "SpikeInCells_Recovered",
      "value": "82",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-006"
    },
    {
      "parameter": "MinRecoveryRate_Percent",
      "value": "70.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-007"
    },
    {
      "parameter": "WBC_Contamination_Count",
      "value": "15",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-008"
    },
    {
      "parameter": "MaxWBC_Contamination",
      "value": "100",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-009"
    },
    {
      "parameter": "CTC_Count_Raw",
      "value": "7",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-010"
    },
    {
      "parameter": "ClinicalThreshold",
      "value": "5.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-011"
    },
    {
      "parameter": "MorphologyIntact",
      "value": "true",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-012"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "audit": {
    "inputHash": "sha256:<calculated at runtime>",
    "rulesVersion": "<utility executable version>",
    "documentation": "CtcEnumerationQcChecker.documentation.html"
  }
}

Матрица трассируемости

IQ/OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, регистрационным досье и локальными SOP.
• Утилита предоставляет формализованный QC decision support, но окончательное решение выпуска остаётся за QA/QP и утверждёнными процедурами.