CtDnaSampleStabilityChecker

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты CtDnaSampleStabilityChecker для сценария CtDna Sample Stability Checker.

Предметные ограничения и критические параметры

• ⚠️ ВАЖНО:
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • Tube-Specific Limits: EDTA ≤2–4 ч, Streck ≤7 дней, PAXgene ≤3 дня при RT. Не применяйте лимиты одной пробирки к другой.
• • Hemolysis Index: >50–100 единиц = высокий риск ингибирования и контаминации gDNA.
• • Fragmentation Ratio: Повышенное соотношение указывает на лизис лейкоцитов даже при нормальном выходе cfDNA.
• • Freeze-Thaw: Каждый цикл увеличивает фрагментацию; для ctDNA рекомендуется ≤1 цикла.
• Критические параметры:
• • Time to Processing: ≤ Tube-specific limit
• • Storage Temperature: ≤ Max allowed
• • Freeze-Thaw Cycles: ≤ Max allowed
• • Hemolysis Index: ≤ Max threshold
• • Fragmentation Ratio: ≤ Max ratio

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

SampleID,TubeType,CollectionTime,ProcessingTime,MaxTimeToProcessing_Hours,StorageTemp_C,MaxStorageTemp_C,FreezeThawCycles,MaxFreezeThawCycles,HemolysisIndex,MaxHemolysisIndex,CfDNA_Yield_ng_mL,ExpectedMinYield_ng_mL,FragmentationRatio,MaxFragmentationRatio
CTDNA-2026-001,Streck,2026-06-08 08:00:00,2026-06-09 10:00:00,48.0,22.0,30.0,0,1,12,50,18.5,5.0,0.15,0.3
CTDNA-2026-002,EDTA,2026-06-08 08:00:00,2026-06-08 14:00:00,2.0,22.0,25.0,2,1,85,50,45.0,5.0,0.55,0.3
CTDNA-2026-003,PAXgene,2026-06-08 09:00:00,2026-06-10 09:00:00,72.0,4.0,25.0,0,2,8,50,22.0,5.0,0.12,0.3

Правила валидации входных данных

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "ctdnasamplestabilitychecker",
  "utilityFolder": "CtDnaSampleStabilityChecker",
  "package": "LiquidBiopsy",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "processedAtUtc": "2026-06-10T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "SampleID",
      "value": "CTDNA-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-001"
    },
    {
      "parameter": "TubeType",
      "value": "Streck",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-002"
    },
    {
      "parameter": "CollectionTime",
      "value": "2026-06-08 08:00:00",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-003"
    },
    {
      "parameter": "ProcessingTime",
      "value": "2026-06-09 10:00:00",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-004"
    },
    {
      "parameter": "MaxTimeToProcessing_Hours",
      "value": "48.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-005"
    },
    {
      "parameter": "StorageTemp_C",
      "value": "22.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-006"
    },
    {
      "parameter": "MaxStorageTemp_C",
      "value": "30.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-007"
    },
    {
      "parameter": "FreezeThawCycles",
      "value": "0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-008"
    },
    {
      "parameter": "MaxFreezeThawCycles",
      "value": "1",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-009"
    },
    {
      "parameter": "HemolysisIndex",
      "value": "12",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-010"
    },
    {
      "parameter": "MaxHemolysisIndex",
      "value": "50",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-011"
    },
    {
      "parameter": "CfDNA_Yield_ng_mL",
      "value": "18.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-012"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "audit": {
    "inputHash": "sha256:<calculated at runtime>",
    "rulesVersion": "<utility executable version>",
    "documentation": "CtDnaSampleStabilityChecker.documentation.html"
  }
}

Матрица трассируемости

IQ/OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, регистрационным досье и локальными SOP.
• Утилита предоставляет формализованный QC decision support, но окончательное решение выпуска остаётся за QA/QP и утверждёнными процедурами.