CrosslinkingDegreeCalculator

1. Область применения

Утилита Crosslinking Degree Calculator применяется для объекта Crosslinking Degree Calculator. Источником истины для структуры входных данных является фактический input.csv; критерии контроля задаются исполняемым модулем и предметным описанием.

Утилита не использует машинное обучение; решение формируется детерминированными правилами.

Категории: Dermal fillers

Теги: dermal fillers, endotoxins, hyaluronic acid, particles, rheology, sterility

2. Режимы запуска

CrosslinkingDegreeCalculator.exe                            → демо-режим
CrosslinkingDegreeCalculator.exe input.csv output.json      → оценка данных

3. Ключевые контролируемые области

• чистота и примеси
• микробиология и патогены
• pH и физико-химические параметры

5. URS — пользовательские требования

6. Контракт входных данных input.csv

Источник истины для схемы входа — фактический заголовок input.csv. Имена колонок технические и не переводятся.

Пример CSV

BatchNumber,NMR_Peak_Ratio,Free_BDDE_ppm,Total_BDDE_Added_mg,Bound_BDDE_Calculated_mg,HA_Weight_mg,Moisture_Percent,Gel_Modulus_G_prime_Pa,Viscosity_Pa_s,Swelling_Ratio,Degradation_Time_Hours,pH_Value,SterilityTest,Endotoxin_EU_ml
HA-XL-2026-001,0.12,1.2,25.0,23.8,1000.0,0.5,450.0,25.0,12.0,180.0,7.1,0,0.1

7. FS — функциональная спецификация

8. Выходной контракт output.json

Выходной файл должен быть пригоден для автоматической обработки, аудита и сопоставления с исходной строкой input.csv.

{
  "utility": "CrosslinkingDegreeCalculator",
  "api": "Crosslinking Degree Calculator",
  "batchNumber": "HA-XL-2026-001",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "checkedAtUtc": "2026-05-18T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "HA-XL-2026-001",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "NMR_Peak_Ratio",
      "value": "0.12",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Free_BDDE_ppm",
      "value": "1.2",
      "unit": "ppm",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Total_BDDE_Added_mg",
      "value": "25.0",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Bound_BDDE_Calculated_mg",
      "value": "23.8",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "HA_Weight_mg",
      "value": "1000.0",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Moisture_Percent",
      "value": "0.5",
      "unit": "%",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Gel_Modulus_G_prime_Pa",
      "value": "450.0",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "sourceFile": "input.csv"
}

9. Тестовые сценарии OQ/PQ

10. QA/QC, CSV и управление изменениями

• Перед применением на производстве клиент фиксирует версию исполняемого файла, контрольную сумму, версию спецификации/монографии, тестовый CSV, ожидаемый JSON и результаты IQ/OQ.
• Нельзя менять имена колонок без обновления валидатора и тестовых сценариев.
• Исходный CSV, output.json и версия утилиты должны храниться вместе как пакет доказательств.
• Любое изменение правил контроля должно проходить change control и повторную проверку OQ-сценариев.