CrossSiteResultReconciliationChecker

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты CrossSiteResultReconciliationChecker для сценария Cross-Site Result Reconciliation Checker.

Предметные ограничения и критические параметры

• ℹ️ Утилита выполняет статистическую оценку сопоставимости лабораторных данных между площадками согласно ICH E6(R2), CLSI EP09 и CDISC:
• ⚠️ ВАЖНО:
• • Корреляция r<0.90 указывает на фундаментальную несопоставимость методов.
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • Bias Threshold: Обычно ≤15% для PK, ≤10% для ключевых биомаркеров.
• • Correlation: r<0.90 = методы не сопоставимы, требуется transfer protocol.
• • Outlier Sites: Сайты с bias >2× лимита требуют немедленного CAPA.
• • Соответствие ICH E6(R2) и CLSI EP09
• Критические параметры:
• • Inter-Site Bias: ≤ Max Allowable %
• • Inter-Site CV: ≤ Max Allowable %
• • Correlation R: ≥ Min R (обычно 0.90)
• • N Samples: ≥ 20

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

TrialID,Analyte,SiteID,ReferenceSiteID,SiteMean,ReferenceMean,SiteSD,ReferenceSD,NSamples,MaxAllowableBias_Percent,MaxAllowableInterSiteCV_Percent,Correlation_R,MinCorrelation_R
TRIAL-2026-MC,ALT,SITE-003,CENTRAL-LAB,45.2,44.8,8.1,7.9,30,15.0,20.0,0.96,0.90
TRIAL-2026-MC,ALT,SITE-007,CENTRAL-LAB,58.3,44.8,12.5,7.9,25,15.0,20.0,0.82,0.90
TRIAL-2026-MC,Creatinine,SITE-005,CENTRAL-LAB,1.05,0.98,0.15,0.12,28,10.0,15.0,0.91,0.90

Правила валидации входных данных

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "crosssiteresultreconciliationchecker",
  "utilityFolder": "CrossSiteResultReconciliationChecker",
  "package": "LiquidBiopsy",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "processedAtUtc": "2026-06-10T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "TrialID",
      "value": "TRIAL-2026-MC",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-001"
    },
    {
      "parameter": "Analyte",
      "value": "ALT",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-002"
    },
    {
      "parameter": "SiteID",
      "value": "SITE-003",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-003"
    },
    {
      "parameter": "ReferenceSiteID",
      "value": "CENTRAL-LAB",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-004"
    },
    {
      "parameter": "SiteMean",
      "value": "45.2",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-005"
    },
    {
      "parameter": "ReferenceMean",
      "value": "44.8",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-006"
    },
    {
      "parameter": "SiteSD",
      "value": "8.1",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-007"
    },
    {
      "parameter": "ReferenceSD",
      "value": "7.9",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-008"
    },
    {
      "parameter": "NSamples",
      "value": "30",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-009"
    },
    {
      "parameter": "MaxAllowableBias_Percent",
      "value": "15.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-010"
    },
    {
      "parameter": "MaxAllowableInterSiteCV_Percent",
      "value": "20.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-011"
    },
    {
      "parameter": "Correlation_R",
      "value": "0.96",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-012"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "audit": {
    "inputHash": "sha256:<calculated at runtime>",
    "rulesVersion": "<utility executable version>",
    "documentation": "CrossSiteResultReconciliationChecker.documentation.html"
  }
}

Матрица трассируемости

IQ/OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, регистрационным досье и локальными SOP.
• Утилита предоставляет формализованный QC decision support, но окончательное решение выпуска остаётся за QA/QP и утверждёнными процедурами.