ControlPartitionTrendChecker

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты ControlPartitionTrendChecker для сценария Control Partition Trend Checker.

Предметные ограничения и критические параметры

• ⚠️ ВАЖНО:
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • Partition Count: <10,000 капель существенно снижает динамический диапазон и точность.
• • Cluster Separation: <500 единиц амплитуды делает гейтинг субъективным и невоспроизводимым.
• • Rain: >5% требует пересмотра условий амплификации или замены реагентов.
• Критические параметры:
• • Total Partitions: ≥ 10,000
• • Cluster Separation: > 500 amplitude units
• • Rain Fraction: ≤ 5%

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

ControlLot,TargetName,RunDate,TotalPartitions,MinTotalPartitions,PositiveFraction,ExpectedPositiveFraction,PosClusterAmplitude,MinPosAmplitude,NegClusterAmplitude,MaxNegAmplitude,RainFraction,MaxRainFraction,MeasuredConcentration_copies_uL,TargetConcentration_copies_uL,ConcentrationTolerance_Percent
DDPCR-QC-LOT-A,RNase_P,2026-06-01,18500,10000,0.14,0.15,5200,3000,180,500,0.02,0.05,48.5,50.0,25
DDPCR-QC-LOT-A,RNase_P,2026-06-08,17800,10000,0.15,0.15,5100,3000,190,500,0.03,0.05,50.2,50.0,25
DDPCR-QC-LOT-A,RNase_P,2026-06-15,7200,10000,0.28,0.15,2800,3000,650,500,0.12,0.05,62.0,50.0,25

Правила валидации входных данных

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "controlpartitiontrendchecker",
  "utilityFolder": "ControlPartitionTrendChecker",
  "package": "LiquidBiopsy",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "processedAtUtc": "2026-06-10T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "ControlLot",
      "value": "DDPCR-QC-LOT-A",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-001"
    },
    {
      "parameter": "TargetName",
      "value": "RNase_P",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-002"
    },
    {
      "parameter": "RunDate",
      "value": "2026-06-01",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-003"
    },
    {
      "parameter": "TotalPartitions",
      "value": "18500",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-004"
    },
    {
      "parameter": "MinTotalPartitions",
      "value": "10000",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-005"
    },
    {
      "parameter": "PositiveFraction",
      "value": "0.14",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-006"
    },
    {
      "parameter": "ExpectedPositiveFraction",
      "value": "0.15",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-007"
    },
    {
      "parameter": "PosClusterAmplitude",
      "value": "5200",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-008"
    },
    {
      "parameter": "MinPosAmplitude",
      "value": "3000",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-009"
    },
    {
      "parameter": "NegClusterAmplitude",
      "value": "180",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-010"
    },
    {
      "parameter": "MaxNegAmplitude",
      "value": "500",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-011"
    },
    {
      "parameter": "RainFraction",
      "value": "0.02",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-012"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "audit": {
    "inputHash": "sha256:<calculated at runtime>",
    "rulesVersion": "<utility executable version>",
    "documentation": "ControlPartitionTrendChecker.documentation.html"
  }
}

Матрица трассируемости

IQ/OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, регистрационным досье и локальными SOP.
• Утилита предоставляет формализованный QC decision support, но окончательное решение выпуска остаётся за QA/QP и утверждёнными процедурами.