Описание утилиты: Control Material Trend
Control Material Trend Checker — Статистический мониторинг контрольных материалов
ℹ️ Утилита выполняет автоматическое применение правил Вестгарда и анализ трендов QC-данных согласно CLIA, ISO 15189 и CAP:
• Правила отказа: 1-3s, 2-2s, R-4s — требуют немедленной остановки анализа и устранения причин.
• Правила предупреждения: 4-1s, 10x — указывают на систематический сдвиг или дрейф.
• Статистика: Расчет Z-score, коэффициента вариации (CV) и скользящего среднего.
• Классификация: Автоматическое определение статуса IN_CONTROL / WARNING / OUT_OF_CONTROL.
⚠️ ВАЖНО:
• Нарушение правила 1-3s или 2-2s означает, что система НЕ ПРИГОДНА для выдачи результатов пациентов.
• Тренды (4-1s, 10x) часто предшествуют полному выходу из контроля и требуют превентивных действий.
Использование:
ControlMaterialTrendChecker.exe → демо-режим (вывод в консоль)
ControlMaterialTrendChecker.exe input.csv output.json → оценка ваших данных
Формат input.csv:
ControlLot,Analyte,InstrumentID,MeasurementDate,MeasuredValue,TargetMean,TargetSD
Пример:
QC-LOT-A,Glucose,CHEM-01,2026-06-01,101.5,100.0,2.0
📍 Область применения (Usage Where):
• Клинические лаборатории: Ежедневный мониторинг QC перед выдачей результатов.
• Производство IVD: Контроль стабильности реагентов и калибраторов.
• Аккредитация CAP/ISO: Демонстрация системы статистического управления процессом.
• Расследование отклонений: Ретроспективный анализ трендов для выявления root cause.
— ЗАЧЕМ ЭТО НУЖНО?
Ручная проверка контрольных карт подвержена человеческому фактору и усталости.
Автоматизированное применение правил Вестгарда исключает пропуск нарушений.
Проактивное выявление трендов позволяет предотвратить брак ДО того, как он затронет пациентов.
⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• Reject Rules: 1-3s, 2-2s, R-4s = НЕМЕДЛЕННАЯ ОСТАНОВКА.
• Warning Rules: 4-1s, 10x = ПРОВЕРКА КАЛИБРОВКИ И РЕАГЕНТОВ.
• Target Parameters: Используйте только валидированные Mean и SD для каждого лота.
• Data Integrity: Не удаляйте точки QC из истории без документированного обоснования.
Ключевые особенности утилиты:
• Автоматическое применение 5 правил Вестгарда
• Расчет Z-score и CV для каждой серии
• Группировка по лоту/аналиту/прибору
• Генерация структурированного отчета
• Соответствие CLIA и ISO 15189
Критические параметры:
• Z-Score: < ±2.0 (warning), < ±3.0 (reject)
• CV: < Допустимого предела для аналита
• Westgard Rules: Нет нарушений reject-правил
• N Points: ≥ 20 для надежной статистики
💡 Советы по использованию:
1. Установление пределов: Используйте минимум 20 точек для расчета целевых Mean/SD нового лота.
2. Многоуровневый контроль: Применяйте правила отдельно для каждого уровня контроля.
3. Документирование: Записывайте все действия по устранению нарушений в журнал QC.
4. Пересмотр пределов: Обновляйте Mean/SD при смене реагентов, калибраторов или после обслуживания.
5. Обучение: Персонал должен понимать разницу между случайной и систематической ошибкой.
⚠️ Примечание: Данная утилита является инструментом статистического контроля качества. Она не заменяет профессиональное суждение лаборанта, но обеспечивает объективную основу для принятия решений о пригодности аналитической системы.input.csv
ControlLot,Analyte,InstrumentID,MeasurementDate,MeasuredValue,TargetMean,TargetSD
QC-LOT-2026-A,Glucose,CHEM-ANALYZER-01,2026-06-01,100.8,100.0,2.0
QC-LOT-2026-A,Glucose,CHEM-ANALYZER-01,2026-06-02,99.5,100.0,2.0
QC-LOT-2026-A,Glucose,CHEM-ANALYZER-01,2026-06-03,101.2,100.0,2.0
QC-LOT-2026-A,Glucose,CHEM-ANALYZER-01,2026-06-04,98.9,100.0,2.0
QC-LOT-2026-A,Glucose,CHEM-ANALYZER-01,2026-06-05,100.3,100.0,2.0
QC-LOT-2026-A,Glucose,CHEM-ANALYZER-01,2026-06-06,107.0,100.0,2.0
URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация
Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты ControlMaterialTrendChecker для сценария Control Material Trend Checker.
Предметные ограничения и критические параметры
Ниже приведены ключевые фрагменты исходного описания. Перед продуктивным применением пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, регистрационным досье и локальными SOP.
- ℹ️ Утилита выполняет автоматическое применение правил Вестгарда и анализ трендов QC-данных согласно CLIA, ISO 15189 и CAP:
- • Классификация: Автоматическое определение статуса IN_CONTROL / WARNING / OUT_OF_CONTROL.
- ⚠️ ВАЖНО:
- • Аккредитация CAP/ISO: Демонстрация системы статистического управления процессом.
- ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
- • Соответствие CLIA и ISO 15189
- Критические параметры:
- • Z-Score: < ±2.0 (warning), < ±3.0 (reject)
- • CV: < Допустимого предела для аналита
- • N Points: ≥ 20 для надежной статистики
- 1. Установление пределов: Используйте минимум 20 точек для расчета целевых Mean/SD нового лота.
- 4. Пересмотр пределов: Обновляйте Mean/SD при смене реагентов, калибраторов или после обслуживания.
URS — пользовательские требования
| ID | Требование | Критичность | Критерий приемки |
|---|
| URS-001 | Утилита должна принимать файл input.csv для Control Material Trend Checker с заголовками, определёнными в контракте данных. | High | Файл обрабатывается без ручного изменения заголовков. |
| URS-002 | Утилита должна выполнять детерминированную оценку QC/ОКК без машинного обучения и без вероятностного принятия решения о соответствии. | High | При одинаковых входных данных, версии правил и конфигурации результат полностью воспроизводим. |
| URS-003 | Утилита должна валидировать обязательные поля, типы данных, диапазоны, единицы измерения и предметную правдоподобность значений. | High | Ошибки схемы, преобразования и диапазона явно отражаются в результате. |
| URS-004 | Утилита должна применять предметные пределы и правила из описания, утверждённой спецификации, регистрационного досье и локальных SOP. | High | Каждая проверка имеет результат PASS/WARNING/FAIL и понятное сообщение. |
| URS-005 | Утилита должна формировать output.json с машинно-читаемыми результатами, исходными значениями, предупреждениями, отказами и критическими находками. | High | JSON пригоден для LIMS/ELN/MES-интеграции и QA/QC review. |
| URS-006 | Утилита должна сохранять трассируемость между серией/образцом, входным файлом, применёнными правилами и итоговым статусом. | High | Выход содержит идентификаторы, список параметров и audit metadata. |
| URS-007 | Документация должна поддерживать подготовку IQ/OQ/PQ, CSV/CSA и обсуждение с инспекторами или внутренним QA. | Medium | URS, FS, контракт input/output и тестовые сценарии поставляются вместе с утилитой. |
| URS-008 | Утилита должна использоваться как decision-support инструмент QC, а не как замена утверждённым спецификациям и выпускному решению Qualified Person/QA. | Medium | В документации указан контроль change control и необходимость сверки пределов. |
Контракт input.csv
| # | Поле | Тип | Пример | Назначение |
|---|
| 1 | ControlLot | string / controlled vocabulary | QC-LOT-2026-A | Идентификатор серии/партии для трассируемости. |
| 2 | Analyte | string / controlled vocabulary | Glucose | Контролируемый входной параметр для детерминированных QC-правил. |
| 3 | InstrumentID | string / controlled vocabulary | CHEM-ANALYZER-01 | Контролируемый входной параметр для детерминированных QC-правил. |
| 4 | MeasurementDate | string / controlled vocabulary | 2026-06-01 | Контролируемый входной параметр для детерминированных QC-правил. |
| 5 | MeasuredValue | decimal | 100.8 | Контролируемый входной параметр для детерминированных QC-правил. |
| 6 | TargetMean | string / controlled vocabulary | 100.0 | Контролируемый входной параметр для детерминированных QC-правил. |
| 7 | TargetSD | string / controlled vocabulary | 2.0 | Контролируемый входной параметр для детерминированных QC-правил. |
ControlLot,Analyte,InstrumentID,MeasurementDate,MeasuredValue,TargetMean,TargetSD
QC-LOT-2026-A,Glucose,CHEM-ANALYZER-01,2026-06-01,100.8,100.0,2.0
QC-LOT-2026-A,Glucose,CHEM-ANALYZER-01,2026-06-02,99.5,100.0,2.0
QC-LOT-2026-A,Glucose,CHEM-ANALYZER-01,2026-06-03,101.2,100.0,2.0
Правила валидации входных данных
| ID | Поле | Правило | Критичность |
|---|
| VR-001 | ControlLot | Поле должно соответствовать утверждённому справочнику/словарю или допустимой строковой форме. | High |
| VR-002 | Analyte | Поле должно соответствовать утверждённому справочнику/словарю или допустимой строковой форме. | High |
| VR-003 | InstrumentID | Поле должно соответствовать утверждённому справочнику/словарю или допустимой строковой форме. | High |
| VR-004 | MeasurementDate | Поле должно соответствовать утверждённому справочнику/словарю или допустимой строковой форме. | Medium |
| VR-005 | MeasuredValue | Поле должно соответствовать утверждённому справочнику/словарю или допустимой строковой форме. | Medium |
| VR-006 | TargetMean | Поле должно соответствовать утверждённому справочнику/словарю или допустимой строковой форме. | Medium |
| VR-007 | TargetSD | Поле должно соответствовать утверждённому справочнику/словарю или допустимой строковой форме. | Medium |
FS — функциональная спецификация
| ID | Функция | Реализация |
|---|
| FS-001 | CLI execution | Поддержать режимы запуска: demo mode без аргументов и production mode input.csv output.json. |
| FS-002 | CSV import | Прочитать input.csv в UTF-8/CSV-совместимом формате, проверить наличие заголовка и ожидаемых колонок. |
| FS-003 | Schema validation | Проверить обязательные поля, количество колонок, неизвестные ключевые поля и пустые обязательные значения. |
| FS-004 | Type conversion | Преобразовать числовые, флаговые и текстовые значения; некорректный формат фиксировать как ошибку строки. |
| FS-005 | Domain rule engine | Применить правила для Control Material Trend Checker, включая критические пределы из описания и утверждённой спецификации. |
| FS-006 | Status aggregation | Сформировать итоговый статус: FAIL при критическом отказе, WARNING при некритическом отклонении, PASS при соответствии. |
| FS-007 | JSON export | Записать output.json с детализацией проверок, исходными значениями, предупреждениями, отказами и critical findings. |
| FS-008 | Audit support | Сохранять структуру результата пригодной для review, расследования отклонений и воспроизведения расчёта. |
| FS-009 | Integration contract | Поддержать сценарий LIMS/ELN/MES → input.csv → utility → output.json → portal/admin review. |
| FS-010 | Error handling | Возвращать явные сообщения для отсутствующего файла, пустого CSV, неверной схемы, ошибки записи output.json и некорректного формата. |
Пример output.json
{
"utilityId": "controlmaterialtrendchecker",
"utilityFolder": "ControlMaterialTrendChecker",
"package": "LiquidBiopsy",
"overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
"sourceFile": "input.csv",
"processedAtUtc": "2026-06-10T00:00:00Z",
"checks": [
{
"parameter": "ControlLot",
"value": "QC-LOT-2026-A",
"status": "PASS|WARNING|FAIL",
"message": "Deterministic rule-based check result",
"ruleReference": "FS-RULE-001"
},
{
"parameter": "Analyte",
"value": "Glucose",
"status": "PASS|WARNING|FAIL",
"message": "Deterministic rule-based check result",
"ruleReference": "FS-RULE-002"
},
{
"parameter": "InstrumentID",
"value": "CHEM-ANALYZER-01",
"status": "PASS|WARNING|FAIL",
"message": "Deterministic rule-based check result",
"ruleReference": "FS-RULE-003"
},
{
"parameter": "MeasurementDate",
"value": "2026-06-01",
"status": "PASS|WARNING|FAIL",
"message": "Deterministic rule-based check result",
"ruleReference": "FS-RULE-004"
},
{
"parameter": "MeasuredValue",
"value": "100.8",
"status": "PASS|WARNING|FAIL",
"message": "Deterministic rule-based check result",
"ruleReference": "FS-RULE-005"
},
{
"parameter": "TargetMean",
"value": "100.0",
"status": "PASS|WARNING|FAIL",
"message": "Deterministic rule-based check result",
"ruleReference": "FS-RULE-006"
},
{
"parameter": "TargetSD",
"value": "2.0",
"status": "PASS|WARNING|FAIL",
"message": "Deterministic rule-based check result",
"ruleReference": "FS-RULE-007"
}
],
"criticalFindings": [],
"warnings": [],
"audit": {
"inputHash": "sha256:<calculated at runtime>",
"rulesVersion": "<utility executable version>",
"documentation": "ControlMaterialTrendChecker.documentation.html"
}
}
Матрица трассируемости
| URS | FS | Тест | Подтверждение |
|---|
| URS-001 | FS-001, FS-002 | OQ-001 | Проверить запуск и импорт валидного input.csv. |
| URS-002 | FS-005, FS-006 | OQ-004 | Повторить один и тот же набор данных и сравнить output.json. |
| URS-003 | FS-003, FS-004, FS-010 | OQ-002, OQ-003 | Проверить отсутствующие колонки и неверные типы. |
| URS-004 | FS-005, FS-006 | OQ-004, PQ-001 | Проверить критические отклонения по реальным/граничным данным. |
| URS-005 | FS-007, FS-009 | OQ-005 | Проверить JSON schema и пригодность для downstream-систем. |
| URS-006 | FS-008 | OQ-006 | Проверить наличие идентификаторов и audit metadata. |
| URS-007 | FS-008, FS-010 | IQ-001, OQ-007 | Проверить комплектность документации и control evidence. |
| URS-008 | FS-005, FS-008 | PQ-002 | Проверить review workflow и запрет автоматической замены QA-решения. |
IQ/OQ/PQ тестовые сценарии
| ID | Сценарий | Ожидаемый результат |
|---|
| IQ-001 | Проверить наличие executable, input.csv, документации и контрольной суммы. | Комплект поставки полон; версия зафиксирована. |
| OQ-001 | Валидная строка из примера input.csv. | PASS или допустимый WARNING согласно правилам. |
| OQ-002 | Удалить обязательную колонку из CSV. | Ошибка схемы или FAIL с указанием отсутствующей колонки. |
| OQ-003 | Внести нечисловое значение в числовое поле. | Ошибка преобразования типа с указанием строки/поля. |
| OQ-004 | Значение критического параметра вывести за предел. | FAIL и critical finding. |
| OQ-005 | Проверить структуру output.json. | Все обязательные секции присутствуют, JSON валиден. |
| OQ-006 | Проверить трассируемость серии/образца. | Идентификаторы входа и результатов совпадают. |
| PQ-001 | Проверить 3–5 реальных партий/образцов пользователя. | Результат подтверждён QC/QA review. |
| PQ-002 | Проверить workflow отклонения и ручного QA-решения. | Утилита поддерживает review, но не заменяет утверждённое решение. |
QA/QC и change control
- Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
- Хранить
input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму. - Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
- Критические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, регистрационным досье и локальными SOP.
- Утилита предоставляет формализованный QC decision support, но окончательное решение выпуска остаётся за QA/QP и утверждёнными процедурами.