ControlChartTrendUtility

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты ControlChartTrendUtility для сценария Control Chart Trend Utility.

Предметные ограничения и критические параметры

• ℹ️ Утилита выполняет статистический анализ исторических данных контроля качества (QC) согласно принципам ICH Q10 и ASTM E2587:
• • Расчет базовой линии: Определение среднего значения (Mean) и стандартного отклонения (SD) по историческим данным.
• • Контрольные пределы: Автоматический расчет Warning Limits (±2SD) и Action Limits (±3SD).
• ⚠️ ВАЖНО:
• • Расследование отклонений: Определение момента начала дрейфа параметров.
• Это критически важно для соблюдения требований FDA по непрерывному улучшению и управлению жизненным циклом продукта.
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • Выброс (Outlier): Точка за пределами 3SD требует немедленного расследования как потенциальное OOS.
• • Соответствие требованиям GMP к анализу тенденций
• Критические параметры:
• 2. Периодичность обновления: Пересчитывайте контрольные пределы при значительных изменениях в процессе (Change Control).

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

BatchNumber,ProductName,TestParameterName,Value,SpecLower,SpecUpper
BATCH-2026-001,Paracetamol,Assay,99.45,98.0,102.0
BATCH-2026-002,Paracetamol,Assay,99.62,98.0,102.0
BATCH-2026-003,Paracetamol,Assay,99.38,98.0,102.0

Правила валидации входных данных

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "controlcharttrendutility",
  "utilityFolder": "ControlChartTrendUtility",
  "package": "Vet",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "processedAtUtc": "2026-06-10T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "BATCH-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-001"
    },
    {
      "parameter": "ProductName",
      "value": "Paracetamol",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-002"
    },
    {
      "parameter": "TestParameterName",
      "value": "Assay",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-003"
    },
    {
      "parameter": "Value",
      "value": "99.45",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-004"
    },
    {
      "parameter": "SpecLower",
      "value": "98.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-005"
    },
    {
      "parameter": "SpecUpper",
      "value": "102.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-006"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "audit": {
    "inputHash": "sha256:<calculated at runtime>",
    "rulesVersion": "<utility executable version>",
    "documentation": "ControlChartTrendUtility.documentation.html"
  }
}

Матрица трассируемости

IQ/OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, регистрационным досье и локальными SOP.
• Утилита предоставляет формализованный QC decision support, но окончательное решение выпуска остаётся за QA/QP и утверждёнными процедурами.