Content_Uniformity_Acceptance_Value

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс, требования пользователя и функциональное поведение утилиты Content_Uniformity_Acceptance_Value. Назначение: автоматизированная проверка лабораторных, фармакопейных, аналитических или производственных QC-параметров на основе данных input.csv с формированием структурированного результата output.json.

Предметные ограничения и критические параметры

• • Для Stage 1 (n=10) предел AV равен 15.0.
• • Если AV > 15.0, но ≤ 25.0, может потребоваться тестирование дополнительных 20 единиц (Stage 2).
• • Любая единица за пределами 75.0–125.0% от заявленного содержания приводит к браку партии на Stage 1.
• • Значение M корректируется, если среднее выходит за пределы 98.5–101.5%, штрафуя за смещение.
• • Автоматический расчет AV по формуле USP/Ph.Eur.
• • Проверка индивидуальных пределов (75-125%).
• • Генерация JSON-отчета, совместимого с LIMS.
• • Acceptance Value (AV): <= 15.0
• • Individual Limits: 75.0% - 125.0%
• - M: расчетное значение (100.0, если 98.5 ≤ x̄ ≤ 101.5; иначе граница диапазона)
• • Критерий прохождения (Stage 1): AV ≤ 15.0 И все единицы в пределах 75.0–125.0%.

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

BatchNumber,Unit1%,Unit2%,Unit3%,Unit4%,Unit5%,Unit6%,Unit7%,Unit8%,Unit9%,Unit10%
TAB-CU-2026-001,98.5,101.2,99.0,100.5,97.8,102.1,99.5,100.0,98.9,101.5
TAB-CU-2026-002,95.0,105.0,92.0,108.0,96.0,104.0,93.0,107.0,94.0,106.0
TAB-FAIL-2026-003,80.0,120.0,85.0,115.0,82.0,118.0,83.0,117.0,81.0,119.0

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "content-uniformity-acceptance-value",
  "utilityName": "Content_Uniformity_Acceptance_Value",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "TAB-CU-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Unit1%",
      "value": "98.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Unit2%",
      "value": "101.2",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Unit3%",
      "value": "99.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Unit4%",
      "value": "100.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Unit5%",
      "value": "97.8",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Unit6%",
      "value": "102.1",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Unit7%",
      "value": "99.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Unit8%",
      "value": "100.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Unit9%",
      "value": "98.9",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    },
    {
      "parameter": "Unit10%",
      "value": "101.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "generatedFor": "QA/QC review and LIMS integration"
}

Матрица трассируемости

OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла, документацию и checksum.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, локальными SOP и регистрационным досье.