CompressedAirPharmaceuticalQualityChecker

1. Область применения

Утилита Compressed Air Pharmaceutical Quality Checker применяется для объекта Compressed Air Pharmaceutical. Источником истины для структуры входных данных является фактический input.csv; критерии контроля задаются исполняемым модулем и предметным описанием.

Утилита не использует машинное обучение; решение формируется детерминированными правилами.

Категории: Medical gases

Теги: carbon dioxide, impurities, medical gases, microbiology, nitrogen, oxygen, specification, water quality

2. Режимы запуска

CompressedAirPharmaceuticalQualityChecker.exe                            → демо-режим
CompressedAirPharmaceuticalQualityChecker.exe input.csv output.json      → оценка данных

3. Ключевые контролируемые области

• количественное содержание / assay
• микробиология и патогены

5. URS — пользовательские требования

6. Контракт входных данных input.csv

Источник истины для схемы входа — фактический заголовок input.csv. Имена колонок технические и не переводятся.

Пример CSV

ProductName,BatchNumber,Oxygen_percent,OilContent_mg_per_m3,WaterDewPoint_C,CarbonMonoxide_ppm,CarbonDioxide_ppm,TAMC_CFU_per_m3,TYMC_CFU_per_m3,Appearance
Compressed_Air_Medical,AIR20250305,20.9,0.005,-45,0.1,300,3,0,"ColorlessOdorlessGas"

7. FS — функциональная спецификация

8. Выходной контракт output.json

Выходной файл должен быть пригоден для автоматической обработки, аудита и сопоставления с исходной строкой input.csv.

{
  "utility": "CompressedAirPharmaceuticalQualityChecker",
  "api": "Compressed Air Pharmaceutical",
  "batchNumber": "AIR20250305",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "checkedAtUtc": "2026-05-18T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "ProductName",
      "value": "Compressed_Air_Medical",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "AIR20250305",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Oxygen_percent",
      "value": "20.9",
      "unit": "%",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "OilContent_mg_per_m3",
      "value": "0.005",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "WaterDewPoint_C",
      "value": "-45",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "CarbonMonoxide_ppm",
      "value": "0.1",
      "unit": "ppm",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "CarbonDioxide_ppm",
      "value": "300",
      "unit": "ppm",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "TAMC_CFU_per_m3",
      "value": "3",
      "unit": "CFU",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "sourceFile": "input.csv"
}

9. Тестовые сценарии OQ/PQ

10. QA/QC, CSV и управление изменениями

• Перед применением на производстве клиент фиксирует версию исполняемого файла, контрольную сумму, версию спецификации/монографии, тестовый CSV, ожидаемый JSON и результаты IQ/OQ.
• Нельзя менять имена колонок без обновления валидатора и тестовых сценариев.
• Исходный CSV, output.json и версия утилиты должны храниться вместе как пакет доказательств.
• Любое изменение правил контроля должно проходить change control и повторную проверку OQ-сценариев.