CollagenHydrolysatePeptideProfileChecker

URS & FS — спецификация пользовательских требований и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс, валидационное поведение и ожидаемые результаты утилиты CollagenHydrolysatePeptideProfileChecker. Документ предназначен для включения в папку утилиты рядом с input.csv и файлом описания. Предполагаемый исполняемый файл: CollagenHydrolysatePeptideProfileChecker.exe.

Область применения

Предметные ограничения и критические параметры

• • Низкомолекулярная фракция (<2 кДа) ≥60.0%
• • Среднемолекулярная фракция (2-5 кДа) 20.0–40.0%
• • Высокомолекулярная фракция (>5 кДа) ≤10.0%
• • Средняя молекулярная масса ≤3000 Да
• • Белок ≥90.0%, Зола ≤2.0%
• ⚠️ КРИТИЧНО: Биодоступность коллагеновых пептидов напрямую зависит от их размера.
• CollagenHydrolysatePeptideProfileChecker.exe input.csv output.json → оценка ваших данных
• Формат input.csv:
• BatchNumber,Source,LowMW_Percent,MediumMW_Percent,HighMW_Percent,AvgMW_Da,Protein_Percent,Ash_Percent
• • Низкомолекулярные пептиды (<2 кДа) легко всасываются в кишечнике и достигают тканей-мишеней.
• • Высокомолекулярные фракции (>5 кДа) могут быть недостаточно усвоены или вызывать аллергические реакции.
• • Метод SEC (Size Exclusion Chromatography) или ГПХ позволяет точно определить распределение по молекулярным массам.
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • Доля низкомолекулярной фракции должна быть высокой (≥60%) для обеспечения биодоступности.
• • Средняя молекулярная масса не должна превышать 3000 Да.
• • Содержание белка должно быть высоким (≥90%), что указывает на чистоту гидролизата.

Производственный поток данных

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

BatchNumber,Source,LowMW_Percent,MediumMW_Percent,HighMW_Percent,AvgMW_Da,Protein_Percent,Ash_Percent
COL-HYD-2026-001,Bovine,65.0,25.0,5.0,2500,92.0,1.5
COL-FAIL-2026-002,Marine,50.0,30.0,15.0,4500,88.0,2.5

Правила валидации входных данных

FS — функциональная спецификация

Пример структуры output.json

{
  "utilityId": "collagenhydrolysatepeptideprofilechecker",
  "utilityName": "CollagenHydrolysatePeptideProfileChecker",
  "object": "Collagen Hydrolysate Peptide Profile Checker",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "recordCount": 2,
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "COL-HYD-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-001"
    },
    {
      "parameter": "Source",
      "value": "Bovine",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-002"
    },
    {
      "parameter": "LowMW_Percent",
      "value": "65.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-003"
    },
    {
      "parameter": "MediumMW_Percent",
      "value": "25.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-004"
    },
    {
      "parameter": "HighMW_Percent",
      "value": "5.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-005"
    },
    {
      "parameter": "AvgMW_Da",
      "value": "2500",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-006"
    },
    {
      "parameter": "Protein_Percent",
      "value": "92.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-007"
    },
    {
      "parameter": "Ash_Percent",
      "value": "1.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-008"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "metadata": {
    "executionMode": "CLI",
    "interface": "CSV to JSON",
    "documentationFile": "CollagenHydrolysatePeptideProfileChecker.documentation.html"
  }
}

Матрица трассировки URS → FS → OQ/PQ

OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC, CSV/CSA и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, тестового набора и документации.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла, контрольную сумму и копию документации.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную риск-ориентированную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть утверждены владельцем процесса и сверены с регистрационным досье, фармакопеей и локальными SOP.
• Любое изменение правил, порогов или интерпретации статусов должно проходить через change control и регрессионные тесты.