ClinicalTrialBatchSummaryBuilder

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты ClinicalTrialBatchSummaryBuilder для сценария Clinical Trial Batch Summary Builder.

Предметные ограничения и критические параметры

• ℹ️ Утилита формирует консолидированный отчет по качеству всех серий исследуемого препарата (IMP) в рамках клинического испытания согласно ICH E6(R2) GCP и EU CTR 536/2014:
• ⚠️ ВАЖНО:
• TrialID,Phase,BatchNumber,ProductName,ReleaseStatus,ManufacturingDate,ExpiryDate,Assay_Percent,Impurity_Total_Percent,HasDeviations,DeviationCount,StabilityCurrent,StorageCondition,CoAAvailable,QP_Certified
• Это критически важно для patient safety и regulatory compliance.
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • Deviation Rate: >20% серий с отклонениями требует CAPA на уровне процесса.
• • Соответствие ICH E6(R2) и EU CTR 536/2014
• Критические параметры:
• • Deviation Rate: < 20%

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

TrialID,Phase,BatchNumber,ProductName,ReleaseStatus,ManufacturingDate,ExpiryDate,Assay_Percent,Impurity_Total_Percent,HasDeviations,DeviationCount,StabilityCurrent,StorageCondition,CoAAvailable,QP_Certified
TRIAL-2026-001,Phase III,BATCH-A01,mAb-X,Released,2026-01-15,2027-01-15,99.8,0.5,false,0,true,2-8°C,true,true
TRIAL-2026-001,Phase III,BATCH-A02,mAb-X,Released,2026-03-10,2027-03-10,100.2,0.6,true,1,true,2-8°C,true,true
TRIAL-2026-001,Phase III,BATCH-A03,mAb-X,Released,2026-05-20,2027-05-20,99.5,0.4,false,0,true,2-8°C,true,true

Правила валидации входных данных

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "clinicaltrialbatchsummarybuilder",
  "utilityFolder": "ClinicalTrialBatchSummaryBuilder",
  "package": "LiquidBiopsy",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "processedAtUtc": "2026-06-10T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "TrialID",
      "value": "TRIAL-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-001"
    },
    {
      "parameter": "Phase",
      "value": "Phase III",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-002"
    },
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "BATCH-A01",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-003"
    },
    {
      "parameter": "ProductName",
      "value": "mAb-X",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-004"
    },
    {
      "parameter": "ReleaseStatus",
      "value": "Released",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-005"
    },
    {
      "parameter": "ManufacturingDate",
      "value": "2026-01-15",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-006"
    },
    {
      "parameter": "ExpiryDate",
      "value": "2027-01-15",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-007"
    },
    {
      "parameter": "Assay_Percent",
      "value": "99.8",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-008"
    },
    {
      "parameter": "Impurity_Total_Percent",
      "value": "0.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-009"
    },
    {
      "parameter": "HasDeviations",
      "value": "false",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-010"
    },
    {
      "parameter": "DeviationCount",
      "value": "0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-011"
    },
    {
      "parameter": "StabilityCurrent",
      "value": "true",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-012"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "audit": {
    "inputHash": "sha256:<calculated at runtime>",
    "rulesVersion": "<utility executable version>",
    "documentation": "ClinicalTrialBatchSummaryBuilder.documentation.html"
  }
}

Матрица трассируемости

IQ/OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, регистрационным досье и локальными SOP.
• Утилита предоставляет формализованный QC decision support, но окончательное решение выпуска остаётся за QA/QP и утверждёнными процедурами.