ClinicalReportConsistencyChecker

Clinical Report Consistency

Liquid Biopsy жидкостная биопсия cfDNA ctDNA CTC exosomes NGS qPCR

Описание утилиты: Clinical Report Consistency

Clinical Report Consistency Checker — Проверка внутренней согласованности отчетов

ℹ️ Утилита выполняет автоматическую верификацию внутренней консистентности молекулярно-генетических отчетов согласно CAP Molecular Pathology Checklist и CLIA:
• Числовая согласованность: Сверка количества вариантов в таблице, сводке и нарративном тексте.
• Логическая связность: Проверка, что каждый actionable вариант имеет соответствующую терапевтическую рекомендацию.
• Единообразие данных: Контроль идентичности VAF, CNV и номенклатуры генов (HGNC) во всех секциях отчета.
• Структурная полнота: Наличие обязательных разделов (дисклеймер, методология, ограничения теста).
• Целостность навигации: Валидность перекрестных ссылок и соответствие версии шаблона.

⚠️ ВАЖНО:
• Противоречивые данные в одном отчете подрывают доверие врача ко всей лаборатории.
• Пропущенная терапия для actionable варианта может стоить пациенту жизни.

Использование:
ClinicalReportConsistencyChecker.exe → демо-режим (вывод в консоль)
ClinicalReportConsistencyChecker.exe input.csv output.json → оценка ваших данных

Формат input.csv:
ReportID,PatientID,VariantsInTable,VariantsInSummary,ActionableVariantsInTable,TherapiesInRecommendations,AllActionableHaveTherapy,VAF_Consistent,GeneNomenclature_Consistent,HasRequiredDisclaimer,HasMethodologySection,HasLimitationsSection,CrossReferencesValid,ReportVersion,TemplateVersion

Пример:
RPT-001,PAT-01,5,5,2,2,true,true,true,true,true,true,true,v4.1,v4.1

📍 Область применения (Usage Where):
• Молекулярные лаборатории: Финальный QC перед подписью патолога.
• CDSS-системы: Автоматическая проверка сгенерированных отчетов.
• Аудит качества: Ретроспективный анализ выданных отчетов.
• Аккредитация CAP/CLIA: Демонстрация системы контроля качества отчетности.

— ЗАЧЕМ ЭТО НУЖНО?
Молекулярные отчеты содержат десятки пересекающихся данных в разных форматах.
При ручной подготовке или сложной шаблонизации неизбежны рассинхронизации.
Автоматизированная проверка исключает «слепые зоны» и гарантирует, что врач видит единую, непротиворечивую картину.
Это последний рубеж защиты пациента от ошибок интерпретации.

⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• Variant Count Mismatch: Разное число вариантов в таблице и сводке = грубая ошибка.
• Missing Therapy: Actionable вариант без рекомендации = неполный отчет.
• VAF Discrepancy: Разные VAF в таблице и тексте ставят под сомнение достоверность данных.
• Missing Disclaimer: Отчет без медицинского дисклеймера юридически дефектен.

Ключевые особенности утилиты:
• Семипараметрическая проверка консистентности
• Разделение на критические ошибки и предупреждения
• Проверка логической связности (вариант ↔ терапия)
• Контроль версий шаблонов отчетов
• Соответствие CAP Molecular Pathology Checklist

Критические параметры:
• Variant Count: Table == Summary
• Actionable-Therapy Link: 100% coverage
• VAF Consistency: Identical across sections
• Mandatory Sections: All present
• Template Version: Match

💡 Советы по использованию:
1. Интеграция с LIMS: Автоматически извлекайте метаданные отчета для проверки.
2. Pre-signature Gate: Настройте блокировку подписи при статусе INCONSISTENT.
3. Шаблоны: Используйте параметризованные шаблоны для минимизации ручного ввода.
4. Тренды: Мониторьте частоту типов несоответствий для улучшения процессов.
5. Обучение: Патологи должны понимать важность проверки консистентности.

⚠️ Примечание: Данная утилита проверяет внутреннюю согласованность, а не клиническую корректность. Она не заменяет экспертизу молекулярного патолога, но гарантирует структурную целостность отчета.

input.csv

ReportID,PatientID,VariantsInTable,VariantsInSummary,ActionableVariantsInTable,TherapiesInRecommendations,AllActionableHaveTherapy,VAF_Consistent,GeneNomenclature_Consistent,HasRequiredDisclaimer,HasMethodologySection,HasLimitationsSection,CrossReferencesValid,ReportVersion,TemplateVersion
RPT-2026-001,PAT-2001,5,5,2,2,true,true,true,true,true,true,true,v4.1,v4.1
RPT-2026-002,PAT-2002,8,7,3,2,false,false,true,true,true,false,false,v4.0,v4.1
RPT-2026-003,PAT-2003,3,3,1,1,true,true,true,true,true,true,true,v4.1,v4.1

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты ClinicalReportConsistencyChecker для сценария Clinical Report Consistency Checker.

Предметные ограничения URS input.csv FS IQ/OQ/PQ

Предметные ограничения и критические параметры

Ниже приведены ключевые фрагменты исходного описания. Перед продуктивным применением пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, регистрационным досье и локальными SOP.

⚠️ ВАЖНО:
ReportID,PatientID,VariantsInTable,VariantsInSummary,ActionableVariantsInTable,TherapiesInRecommendations,AllActionableHaveTherapy,VAF_Consistent,GeneNomenclature_Consistent,HasRequiredDisclaimer,HasMethodologySection,HasLimitationsSection,CrossReferencesValid,ReportVersion,TemplateVersion
⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• Разделение на критические ошибки и предупреждения
Критические параметры:
5. Обучение: Патологи должны понимать важность проверки консистентности.

URS — пользовательские требования

ID	Требование	Критичность	Критерий приемки
URS-001	Утилита должна принимать файл input.csv для Clinical Report Consistency Checker с заголовками, определёнными в контракте данных.	High	Файл обрабатывается без ручного изменения заголовков.
URS-002	Утилита должна выполнять детерминированную оценку QC/ОКК без машинного обучения и без вероятностного принятия решения о соответствии.	High	При одинаковых входных данных, версии правил и конфигурации результат полностью воспроизводим.
URS-003	Утилита должна валидировать обязательные поля, типы данных, диапазоны, единицы измерения и предметную правдоподобность значений.	High	Ошибки схемы, преобразования и диапазона явно отражаются в результате.
URS-004	Утилита должна применять предметные пределы и правила из описания, утверждённой спецификации, регистрационного досье и локальных SOP.	High	Каждая проверка имеет результат PASS/WARNING/FAIL и понятное сообщение.
URS-005	Утилита должна формировать output.json с машинно-читаемыми результатами, исходными значениями, предупреждениями, отказами и критическими находками.	High	JSON пригоден для LIMS/ELN/MES-интеграции и QA/QC review.
URS-006	Утилита должна сохранять трассируемость между серией/образцом, входным файлом, применёнными правилами и итоговым статусом.	High	Выход содержит идентификаторы, список параметров и audit metadata.
URS-007	Документация должна поддерживать подготовку IQ/OQ/PQ, CSV/CSA и обсуждение с инспекторами или внутренним QA.	Medium	URS, FS, контракт input/output и тестовые сценарии поставляются вместе с утилитой.
URS-008	Утилита должна использоваться как decision-support инструмент QC, а не как замена утверждённым спецификациям и выпускному решению Qualified Person/QA.	Medium	В документации указан контроль change control и необходимость сверки пределов.

Контракт input.csv

#	Поле	Тип	Пример	Назначение
1	`ReportID`	string / controlled vocabulary	`RPT-2026-001`	Контролируемый входной параметр для детерминированных QC-правил.
2	`PatientID`	string / controlled vocabulary	`PAT-2001`	Контролируемый входной параметр для детерминированных QC-правил.
3	`VariantsInTable`	decimal	`5`	Контролируемый входной параметр для детерминированных QC-правил.
4	`VariantsInSummary`	decimal	`5`	Контролируемый входной параметр для детерминированных QC-правил.
5	`ActionableVariantsInTable`	decimal	`2`	Контролируемый входной параметр для детерминированных QC-правил.
6	`TherapiesInRecommendations`	decimal	`2`	Контролируемый входной параметр для детерминированных QC-правил.
7	`AllActionableHaveTherapy`	string / controlled vocabulary	`true`	Контролируемый входной параметр для детерминированных QC-правил.
8	`VAF_Consistent`	string / controlled vocabulary	`true`	Контролируемый входной параметр для детерминированных QC-правил.
9	`GeneNomenclature_Consistent`	string / controlled vocabulary	`true`	Контролируемый входной параметр для детерминированных QC-правил.
10	`HasRequiredDisclaimer`	string / controlled vocabulary	`true`	Контролируемый входной параметр для детерминированных QC-правил.
11	`HasMethodologySection`	string / controlled vocabulary	`true`	Метод или технологический подход; контролируемое справочное значение.
12	`HasLimitationsSection`	string / controlled vocabulary	`true`	Утверждённый предел, применяемый при проверке результата.
13	`CrossReferencesValid`	string / controlled vocabulary	`true`	Контролируемый входной параметр для детерминированных QC-правил.
14	`ReportVersion`	string / controlled vocabulary	`v4.1`	Контролируемый входной параметр для детерминированных QC-правил.
15	`TemplateVersion`	string / controlled vocabulary	`v4.1`	Температурный профиль/MKT; параметр хранения, перевозки и стабильности.

ReportID,PatientID,VariantsInTable,VariantsInSummary,ActionableVariantsInTable,TherapiesInRecommendations,AllActionableHaveTherapy,VAF_Consistent,GeneNomenclature_Consistent,HasRequiredDisclaimer,HasMethodologySection,HasLimitationsSection,CrossReferencesValid,ReportVersion,TemplateVersion
RPT-2026-001,PAT-2001,5,5,2,2,true,true,true,true,true,true,true,v4.1,v4.1
RPT-2026-002,PAT-2002,8,7,3,2,false,false,true,true,true,false,false,v4.0,v4.1
RPT-2026-003,PAT-2003,3,3,1,1,true,true,true,true,true,true,true,v4.1,v4.1

Правила валидации входных данных

ID	Поле	Правило	Критичность
VR-001	`ReportID`	Поле должно соответствовать утверждённому справочнику/словарю или допустимой строковой форме.	High
VR-002	`PatientID`	Поле должно соответствовать утверждённому справочнику/словарю или допустимой строковой форме.	High
VR-003	`VariantsInTable`	Поле должно соответствовать утверждённому справочнику/словарю или допустимой строковой форме.	High
VR-004	`VariantsInSummary`	Поле должно соответствовать утверждённому справочнику/словарю или допустимой строковой форме.	Medium
VR-005	`ActionableVariantsInTable`	Поле должно соответствовать утверждённому справочнику/словарю или допустимой строковой форме.	Medium
VR-006	`TherapiesInRecommendations`	Поле должно соответствовать утверждённому справочнику/словарю или допустимой строковой форме.	Medium
VR-007	`AllActionableHaveTherapy`	Поле должно соответствовать утверждённому справочнику/словарю или допустимой строковой форме.	Medium
VR-008	`VAF_Consistent`	Поле должно соответствовать утверждённому справочнику/словарю или допустимой строковой форме.	Medium
VR-009	`GeneNomenclature_Consistent`	Поле должно соответствовать утверждённому справочнику/словарю или допустимой строковой форме.	Medium
VR-010	`HasRequiredDisclaimer`	Поле должно соответствовать утверждённому справочнику/словарю или допустимой строковой форме.	Medium
VR-011	`HasMethodologySection`	Поле должно соответствовать утверждённому справочнику/словарю или допустимой строковой форме.	Medium
VR-012	`HasLimitationsSection`	Поле должно соответствовать утверждённому справочнику/словарю или допустимой строковой форме.	Medium
VR-013	`CrossReferencesValid`	Поле должно соответствовать утверждённому справочнику/словарю или допустимой строковой форме.	Medium
VR-014	`ReportVersion`	Поле должно соответствовать утверждённому справочнику/словарю или допустимой строковой форме.	Medium
VR-015	`TemplateVersion`	Поле должно соответствовать утверждённому справочнику/словарю или допустимой строковой форме.	Medium

FS — функциональная спецификация

ID	Функция	Реализация
FS-001	CLI execution	Поддержать режимы запуска: demo mode без аргументов и production mode input.csv output.json.
FS-002	CSV import	Прочитать input.csv в UTF-8/CSV-совместимом формате, проверить наличие заголовка и ожидаемых колонок.
FS-003	Schema validation	Проверить обязательные поля, количество колонок, неизвестные ключевые поля и пустые обязательные значения.
FS-004	Type conversion	Преобразовать числовые, флаговые и текстовые значения; некорректный формат фиксировать как ошибку строки.
FS-005	Domain rule engine	Применить правила для Clinical Report Consistency Checker, включая критические пределы из описания и утверждённой спецификации.
FS-006	Status aggregation	Сформировать итоговый статус: FAIL при критическом отказе, WARNING при некритическом отклонении, PASS при соответствии.
FS-007	JSON export	Записать output.json с детализацией проверок, исходными значениями, предупреждениями, отказами и critical findings.
FS-008	Audit support	Сохранять структуру результата пригодной для review, расследования отклонений и воспроизведения расчёта.
FS-009	Integration contract	Поддержать сценарий LIMS/ELN/MES → input.csv → utility → output.json → portal/admin review.
FS-010	Error handling	Возвращать явные сообщения для отсутствующего файла, пустого CSV, неверной схемы, ошибки записи output.json и некорректного формата.

Пример output.json

{
  "utilityId": "clinicalreportconsistencychecker",
  "utilityFolder": "ClinicalReportConsistencyChecker",
  "package": "LiquidBiopsy",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "processedAtUtc": "2026-06-10T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "ReportID",
      "value": "RPT-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-001"
    },
    {
      "parameter": "PatientID",
      "value": "PAT-2001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-002"
    },
    {
      "parameter": "VariantsInTable",
      "value": "5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-003"
    },
    {
      "parameter": "VariantsInSummary",
      "value": "5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-004"
    },
    {
      "parameter": "ActionableVariantsInTable",
      "value": "2",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-005"
    },
    {
      "parameter": "TherapiesInRecommendations",
      "value": "2",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-006"
    },
    {
      "parameter": "AllActionableHaveTherapy",
      "value": "true",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-007"
    },
    {
      "parameter": "VAF_Consistent",
      "value": "true",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-008"
    },
    {
      "parameter": "GeneNomenclature_Consistent",
      "value": "true",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-009"
    },
    {
      "parameter": "HasRequiredDisclaimer",
      "value": "true",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-010"
    },
    {
      "parameter": "HasMethodologySection",
      "value": "true",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-011"
    },
    {
      "parameter": "HasLimitationsSection",
      "value": "true",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-012"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "audit": {
    "inputHash": "sha256:<calculated at runtime>",
    "rulesVersion": "<utility executable version>",
    "documentation": "ClinicalReportConsistencyChecker.documentation.html"
  }
}

Матрица трассируемости

URS	FS	Тест	Подтверждение
URS-001	FS-001, FS-002	OQ-001	Проверить запуск и импорт валидного input.csv.
URS-002	FS-005, FS-006	OQ-004	Повторить один и тот же набор данных и сравнить output.json.
URS-003	FS-003, FS-004, FS-010	OQ-002, OQ-003	Проверить отсутствующие колонки и неверные типы.
URS-004	FS-005, FS-006	OQ-004, PQ-001	Проверить критические отклонения по реальным/граничным данным.
URS-005	FS-007, FS-009	OQ-005	Проверить JSON schema и пригодность для downstream-систем.
URS-006	FS-008	OQ-006	Проверить наличие идентификаторов и audit metadata.
URS-007	FS-008, FS-010	IQ-001, OQ-007	Проверить комплектность документации и control evidence.
URS-008	FS-005, FS-008	PQ-002	Проверить review workflow и запрет автоматической замены QA-решения.

IQ/OQ/PQ тестовые сценарии

ID	Сценарий	Ожидаемый результат
IQ-001	Проверить наличие executable, input.csv, документации и контрольной суммы.	Комплект поставки полон; версия зафиксирована.
OQ-001	Валидная строка из примера input.csv.	PASS или допустимый WARNING согласно правилам.
OQ-002	Удалить обязательную колонку из CSV.	Ошибка схемы или FAIL с указанием отсутствующей колонки.
OQ-003	Внести нечисловое значение в числовое поле.	Ошибка преобразования типа с указанием строки/поля.
OQ-004	Значение критического параметра вывести за предел.	FAIL и critical finding.
OQ-005	Проверить структуру output.json.	Все обязательные секции присутствуют, JSON валиден.
OQ-006	Проверить трассируемость серии/образца.	Идентификаторы входа и результатов совпадают.
PQ-001	Проверить 3–5 реальных партий/образцов пользователя.	Результат подтверждён QC/QA review.
PQ-002	Проверить workflow отклонения и ручного QA-решения.	Утилита поддерживает review, но не заменяет утверждённое решение.

QA/QC и change control

Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
Критические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, регистрационным досье и локальными SOP.
Утилита предоставляет формализованный QC decision support, но окончательное решение выпуска остаётся за QA/QP и утверждёнными процедурами.

Входит в пакеты

Жидкостная биопсия

Пакет для QC и преданалитического контроля жидкостной биопсии: cfDNA/ctDNA, CTC, EV/exosomes, метилирование, NGS/qPCR/ddPCR, контроль образцов, контаминации, чувствительности и отчётности.

Открыть