ClinicalDecisionSupportReportChecker

Clinical Decision Support Report

Liquid Biopsy жидкостная биопсия cfDNA ctDNA CTC exosomes NGS qPCR

Описание утилиты: Clinical Decision Support Report

Clinical Decision Support Report Checker — Валидация CDSS-отчетов

ℹ️  Утилита выполняет автоматическую проверку содержания и структуры отчетов систем поддержки принятия клинических решений согласно FDA CDS Guidance, EU IVDR и CAP:
     • Обязательные секции: Проверка наличия разделов биомаркеров, терапий, клинических испытаний и медицинского дисклеймера.
     • Обоснованность рекомендаций: Верификация привязки каждой рекомендованной терапии к конкретному выявленному биомаркеру.
     • Актуальность знаний: Контроль версии клинических руководств и базы знаний относительно текущей.
     • Безопасность: Проверка наличия предупреждений о противопоказаниях и лекарственных взаимодействиях.
     • Полнота: Количественная оценка комплектности отчета (Completeness Score).

⚠️  ВАЖНО: 
     • CDSS-отчет является медицинским документом, влияющим на лечение пациента.
     • Рекомендация терапии без привязки к биомаркеру = необоснованное назначение.
     • Устаревшая база знаний может рекомендовать препараты, уже отозванные с рынка.

Использование:
  ClinicalDecisionSupportReportChecker.exe                            → демо-режим (вывод в консоль)
  ClinicalDecisionSupportReportChecker.exe input.csv output.json      → оценка ваших данных

Формат input.csv:
ReportID,PatientID,TumorType,HasBiomarkerSection,HasTherapySection,HasClinicalTrialSection,HasDisclaimer,HasContraindicationWarnings,ActionableVariantsCount,TherapiesListed,AllTherapiesLinkedToBiomarker,GuidelineVersion,CurrentGuidelineVersion,KnowledgeBaseCurrent,ReportCompletenessScore,MinCompletenessScore

Пример:
  CDSS-001,PAT-01,NSCLC,true,true,true,true,true,2,3,true,NCCN_v3.2026,NCCN_v3.2026,true,0.98,0.9

📍 Область применения (Usage Where):
     • Молекулярно-диагностические лаборатории: Финальная проверка CDSS-отчета перед выдачей врачу.
     • Разработчики CDSS: Автоматическое тестирование генерации отчетов.
     • Регуляторный комплаенс: Документирование соответствия отчета требованиям FDA CDS Guidance.
     • Аудит качества: Ретроспективная проверка выданных отчетов.

— ЗАЧЕМ ЭТО НУЖНО?
CDSS-системы генерируют сложные многокомпонентные отчеты автоматически.
Ошибки шаблонизации, устаревшие данные или сбои привязки могут привести к фатальным терапевтическим решениям.
Автоматизированная валидация выступает последним защитным барьером перед врачом.
Это критически важно для patient safety и юридической защиты лаборатории.

⚠️  КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• Disclaimer: Отсутствие медицинского дисклеймера делает отчет юридически уязвимым.
• Therapy-Biomarker Link: Каждая терапия ДОЛЖНА быть обоснована конкретным биомаркером.
• Guideline Currency: Использование устаревших руководств = некорректные рекомендации.
• Contraindications: Пропуск противопоказаний может привести к вреду для пациента.

Ключевые особенности утилиты:
• Пятипараметрическая валидация CDSS-отчета
• Разделение на критические ошибки и предупреждения
• Проверка логической связности (терапия ↔ биомаркер)
• Контроль актуальности базы знаний
• Соответствие FDA CDS Guidance и EU IVDR

Критические параметры:
• Mandatory Sections: Все обязательные секции присутствуют
• Therapy-Biomarker Link: 100% терапий привязаны
• Knowledge Base: Текущая версия
• Contraindication Warnings: Присутствуют при наличии терапий
• Completeness Score: ≥ Min Threshold

💡 Советы по использованию:
1. Шаблонизация: Используйте структурированные шаблоны с обязательными плейсхолдерами.
2. Обновление KB: Синхронизируйте проверку версий с циклом обновления базы знаний.
3. Ручная проверка: При статусе WARNING обязателен обзор молекулярным патологом.
4. Логирование: Сохраняйте все результаты валидации как часть аудиторского следа.
5. Обратная связь: Направляйте статистику ошибок разработчикам CDSS для улучшения системы.

⚠️ Примечание: Данная утилита является инструментом структурной и логической валидации. Она не заменяет клиническую экспертизу врача, но гарантирует, что отчет содержит всю необходимую информацию для принятия обоснованного решения.

input.csv

ReportID,PatientID,TumorType,HasBiomarkerSection,HasTherapySection,HasClinicalTrialSection,HasDisclaimer,HasContraindicationWarnings,ActionableVariantsCount,TherapiesListed,AllTherapiesLinkedToBiomarker,GuidelineVersion,CurrentGuidelineVersion,KnowledgeBaseCurrent,ReportCompletenessScore,MinCompletenessScore
CDSS-2026-001,PAT-1001,NSCLC,true,true,true,true,true,2,3,true,NCCN v3.2026,NCCN v3.2026,true,0.98,0.9
CDSS-2026-002,PAT-1002,CRC,true,true,false,true,false,1,2,false,NCCN v1.2025,NCCN v2.2026,false,0.72,0.9
CDSS-2026-003,PAT-1003,Breast,true,true,true,true,true,3,4,true,NCCN v2.2026,NCCN v2.2026,true,0.95,0.9

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты ClinicalDecisionSupportReportChecker для сценария Clinical Decision Support Report Checker.

Предметные ограничения URS input.csv FS IQ/OQ/PQ

Предметные ограничения и критические параметры

Ниже приведены ключевые фрагменты исходного описания. Перед продуктивным применением пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, регистрационным досье и локальными SOP.

⚠️ ВАЖНО:
Это критически важно для patient safety и юридической защиты лаборатории.
⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• Разделение на критические ошибки и предупреждения
Критические параметры:
• Completeness Score: ≥ Min Threshold

URS — пользовательские требования

ID	Требование	Критичность	Критерий приемки
URS-001	Утилита должна принимать файл input.csv для Clinical Decision Support Report Checker с заголовками, определёнными в контракте данных.	High	Файл обрабатывается без ручного изменения заголовков.
URS-002	Утилита должна выполнять детерминированную оценку QC/ОКК без машинного обучения и без вероятностного принятия решения о соответствии.	High	При одинаковых входных данных, версии правил и конфигурации результат полностью воспроизводим.
URS-003	Утилита должна валидировать обязательные поля, типы данных, диапазоны, единицы измерения и предметную правдоподобность значений.	High	Ошибки схемы, преобразования и диапазона явно отражаются в результате.
URS-004	Утилита должна применять предметные пределы и правила из описания, утверждённой спецификации, регистрационного досье и локальных SOP.	High	Каждая проверка имеет результат PASS/WARNING/FAIL и понятное сообщение.
URS-005	Утилита должна формировать output.json с машинно-читаемыми результатами, исходными значениями, предупреждениями, отказами и критическими находками.	High	JSON пригоден для LIMS/ELN/MES-интеграции и QA/QC review.
URS-006	Утилита должна сохранять трассируемость между серией/образцом, входным файлом, применёнными правилами и итоговым статусом.	High	Выход содержит идентификаторы, список параметров и audit metadata.
URS-007	Документация должна поддерживать подготовку IQ/OQ/PQ, CSV/CSA и обсуждение с инспекторами или внутренним QA.	Medium	URS, FS, контракт input/output и тестовые сценарии поставляются вместе с утилитой.
URS-008	Утилита должна использоваться как decision-support инструмент QC, а не как замена утверждённым спецификациям и выпускному решению Qualified Person/QA.	Medium	В документации указан контроль change control и необходимость сверки пределов.

Контракт input.csv

#	Поле	Тип	Пример	Назначение
1	`ReportID`	string / controlled vocabulary	`CDSS-2026-001`	Контролируемый входной параметр для детерминированных QC-правил.
2	`PatientID`	string / controlled vocabulary	`PAT-1001`	Контролируемый входной параметр для детерминированных QC-правил.
3	`TumorType`	string / controlled vocabulary	`NSCLC`	Контролируемый входной параметр для детерминированных QC-правил.
4	`HasBiomarkerSection`	string / controlled vocabulary	`true`	Контролируемый входной параметр для детерминированных QC-правил.
5	`HasTherapySection`	string / controlled vocabulary	`true`	Контролируемый входной параметр для детерминированных QC-правил.
6	`HasClinicalTrialSection`	string / controlled vocabulary	`true`	Контролируемый входной параметр для детерминированных QC-правил.
7	`HasDisclaimer`	string / controlled vocabulary	`true`	Контролируемый входной параметр для детерминированных QC-правил.
8	`HasContraindicationWarnings`	string / controlled vocabulary	`true`	Контролируемый входной параметр для детерминированных QC-правил.
9	`ActionableVariantsCount`	integer / decimal	`2`	Счётный показатель; используется для микробиологического, частичного или клеточного контроля.
10	`TherapiesListed`	decimal	`3`	Контролируемый входной параметр для детерминированных QC-правил.
11	`AllTherapiesLinkedToBiomarker`	string / controlled vocabulary	`true`	Контролируемый входной параметр для детерминированных QC-правил.
12	`GuidelineVersion`	string / controlled vocabulary	`NCCN v3.2026`	Контролируемый входной параметр для детерминированных QC-правил.
13	`CurrentGuidelineVersion`	string / controlled vocabulary	`NCCN v3.2026`	Контролируемый входной параметр для детерминированных QC-правил.
14	`KnowledgeBaseCurrent`	string / controlled vocabulary	`true`	Контролируемый входной параметр для детерминированных QC-правил.
15	`ReportCompletenessScore`	decimal	`0.98`	Контролируемый входной параметр для детерминированных QC-правил.
16	`MinCompletenessScore`	decimal	`0.9`	Контролируемый входной параметр для детерминированных QC-правил.

ReportID,PatientID,TumorType,HasBiomarkerSection,HasTherapySection,HasClinicalTrialSection,HasDisclaimer,HasContraindicationWarnings,ActionableVariantsCount,TherapiesListed,AllTherapiesLinkedToBiomarker,GuidelineVersion,CurrentGuidelineVersion,KnowledgeBaseCurrent,ReportCompletenessScore,MinCompletenessScore
CDSS-2026-001,PAT-1001,NSCLC,true,true,true,true,true,2,3,true,NCCN v3.2026,NCCN v3.2026,true,0.98,0.9
CDSS-2026-002,PAT-1002,CRC,true,true,false,true,false,1,2,false,NCCN v1.2025,NCCN v2.2026,false,0.72,0.9
CDSS-2026-003,PAT-1003,Breast,true,true,true,true,true,3,4,true,NCCN v2.2026,NCCN v2.2026,true,0.95,0.9

Правила валидации входных данных

ID	Поле	Правило	Критичность
VR-001	`ReportID`	Поле должно соответствовать утверждённому справочнику/словарю или допустимой строковой форме.	High
VR-002	`PatientID`	Поле должно соответствовать утверждённому справочнику/словарю или допустимой строковой форме.	High
VR-003	`TumorType`	Поле должно соответствовать утверждённому справочнику/словарю или допустимой строковой форме.	High
VR-004	`HasBiomarkerSection`	Поле должно соответствовать утверждённому справочнику/словарю или допустимой строковой форме.	Medium
VR-005	`HasTherapySection`	Поле должно соответствовать утверждённому справочнику/словарю или допустимой строковой форме.	Medium
VR-006	`HasClinicalTrialSection`	Поле должно соответствовать утверждённому справочнику/словарю или допустимой строковой форме.	Medium
VR-007	`HasDisclaimer`	Поле должно соответствовать утверждённому справочнику/словарю или допустимой строковой форме.	Medium
VR-008	`HasContraindicationWarnings`	Поле должно соответствовать утверждённому справочнику/словарю или допустимой строковой форме.	Medium
VR-009	`ActionableVariantsCount`	Поле должно соответствовать утверждённому справочнику/словарю или допустимой строковой форме.	Medium
VR-010	`TherapiesListed`	Поле должно соответствовать утверждённому справочнику/словарю или допустимой строковой форме.	Medium
VR-011	`AllTherapiesLinkedToBiomarker`	Поле должно соответствовать утверждённому справочнику/словарю или допустимой строковой форме.	Medium
VR-012	`GuidelineVersion`	Поле должно соответствовать утверждённому справочнику/словарю или допустимой строковой форме.	Medium
VR-013	`CurrentGuidelineVersion`	Поле должно соответствовать утверждённому справочнику/словарю или допустимой строковой форме.	Medium
VR-014	`KnowledgeBaseCurrent`	Поле должно соответствовать утверждённому справочнику/словарю или допустимой строковой форме.	Medium
VR-015	`ReportCompletenessScore`	Поле должно соответствовать утверждённому справочнику/словарю или допустимой строковой форме.	Medium
VR-016	`MinCompletenessScore`	Поле должно соответствовать утверждённому справочнику/словарю или допустимой строковой форме.	Medium

FS — функциональная спецификация

ID	Функция	Реализация
FS-001	CLI execution	Поддержать режимы запуска: demo mode без аргументов и production mode input.csv output.json.
FS-002	CSV import	Прочитать input.csv в UTF-8/CSV-совместимом формате, проверить наличие заголовка и ожидаемых колонок.
FS-003	Schema validation	Проверить обязательные поля, количество колонок, неизвестные ключевые поля и пустые обязательные значения.
FS-004	Type conversion	Преобразовать числовые, флаговые и текстовые значения; некорректный формат фиксировать как ошибку строки.
FS-005	Domain rule engine	Применить правила для Clinical Decision Support Report Checker, включая критические пределы из описания и утверждённой спецификации.
FS-006	Status aggregation	Сформировать итоговый статус: FAIL при критическом отказе, WARNING при некритическом отклонении, PASS при соответствии.
FS-007	JSON export	Записать output.json с детализацией проверок, исходными значениями, предупреждениями, отказами и critical findings.
FS-008	Audit support	Сохранять структуру результата пригодной для review, расследования отклонений и воспроизведения расчёта.
FS-009	Integration contract	Поддержать сценарий LIMS/ELN/MES → input.csv → utility → output.json → portal/admin review.
FS-010	Error handling	Возвращать явные сообщения для отсутствующего файла, пустого CSV, неверной схемы, ошибки записи output.json и некорректного формата.

Пример output.json

{
  "utilityId": "clinicaldecisionsupportreportchecker",
  "utilityFolder": "ClinicalDecisionSupportReportChecker",
  "package": "LiquidBiopsy",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "processedAtUtc": "2026-06-10T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "ReportID",
      "value": "CDSS-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-001"
    },
    {
      "parameter": "PatientID",
      "value": "PAT-1001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-002"
    },
    {
      "parameter": "TumorType",
      "value": "NSCLC",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-003"
    },
    {
      "parameter": "HasBiomarkerSection",
      "value": "true",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-004"
    },
    {
      "parameter": "HasTherapySection",
      "value": "true",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-005"
    },
    {
      "parameter": "HasClinicalTrialSection",
      "value": "true",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-006"
    },
    {
      "parameter": "HasDisclaimer",
      "value": "true",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-007"
    },
    {
      "parameter": "HasContraindicationWarnings",
      "value": "true",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-008"
    },
    {
      "parameter": "ActionableVariantsCount",
      "value": "2",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-009"
    },
    {
      "parameter": "TherapiesListed",
      "value": "3",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-010"
    },
    {
      "parameter": "AllTherapiesLinkedToBiomarker",
      "value": "true",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-011"
    },
    {
      "parameter": "GuidelineVersion",
      "value": "NCCN v3.2026",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-012"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "audit": {
    "inputHash": "sha256:<calculated at runtime>",
    "rulesVersion": "<utility executable version>",
    "documentation": "ClinicalDecisionSupportReportChecker.documentation.html"
  }
}

Матрица трассируемости

URS	FS	Тест	Подтверждение
URS-001	FS-001, FS-002	OQ-001	Проверить запуск и импорт валидного input.csv.
URS-002	FS-005, FS-006	OQ-004	Повторить один и тот же набор данных и сравнить output.json.
URS-003	FS-003, FS-004, FS-010	OQ-002, OQ-003	Проверить отсутствующие колонки и неверные типы.
URS-004	FS-005, FS-006	OQ-004, PQ-001	Проверить критические отклонения по реальным/граничным данным.
URS-005	FS-007, FS-009	OQ-005	Проверить JSON schema и пригодность для downstream-систем.
URS-006	FS-008	OQ-006	Проверить наличие идентификаторов и audit metadata.
URS-007	FS-008, FS-010	IQ-001, OQ-007	Проверить комплектность документации и control evidence.
URS-008	FS-005, FS-008	PQ-002	Проверить review workflow и запрет автоматической замены QA-решения.

IQ/OQ/PQ тестовые сценарии

ID	Сценарий	Ожидаемый результат
IQ-001	Проверить наличие executable, input.csv, документации и контрольной суммы.	Комплект поставки полон; версия зафиксирована.
OQ-001	Валидная строка из примера input.csv.	PASS или допустимый WARNING согласно правилам.
OQ-002	Удалить обязательную колонку из CSV.	Ошибка схемы или FAIL с указанием отсутствующей колонки.
OQ-003	Внести нечисловое значение в числовое поле.	Ошибка преобразования типа с указанием строки/поля.
OQ-004	Значение критического параметра вывести за предел.	FAIL и critical finding.
OQ-005	Проверить структуру output.json.	Все обязательные секции присутствуют, JSON валиден.
OQ-006	Проверить трассируемость серии/образца.	Идентификаторы входа и результатов совпадают.
PQ-001	Проверить 3–5 реальных партий/образцов пользователя.	Результат подтверждён QC/QA review.
PQ-002	Проверить workflow отклонения и ручного QA-решения.	Утилита поддерживает review, но не заменяет утверждённое решение.

QA/QC и change control

Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
Критические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, регистрационным досье и локальными SOP.
Утилита предоставляет формализованный QC decision support, но окончательное решение выпуска остаётся за QA/QP и утверждёнными процедурами.

Входит в пакеты

Жидкостная биопсия

Пакет для QC и преданалитического контроля жидкостной биопсии: cfDNA/ctDNA, CTC, EV/exosomes, метилирование, NGS/qPCR/ddPCR, контроль образцов, контаминации, чувствительности и отчётности.

Открыть