CiprofloxacinImpurityChecker

URS & FS — спецификация пользовательских требований и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс, валидационное поведение и ожидаемые результаты утилиты CiprofloxacinImpurityChecker. Документ предназначен для включения в папку утилиты рядом с input.csv и файлом описания. Предполагаемый исполняемый файл: CiprofloxacinImpurityChecker.exe.

Область применения

Предметные ограничения и критические параметры

• ℹ️ Утилита проверяет критические параметры качества ципрофлоксацина:
• • Содержание основного вещества (98.0–102.0%)
• • Примесь А (Этилендиамин) ≤0.5%
• • Примесь В (Фторхинолоновая кислота) ≤0.5%
• • Любая другая одиночная примесь ≤0.10%
• • Сумма примесей ≤1.0%
• • Потеря в массе при высушивании ≤1.0%
• • Остаток после прокаливания ≤0.1%
• ⚠️ КРИТИЧНО: Этилендиамин является токсичным исходным веществом.
• CiprofloxacinImpurityChecker.exe input.csv output.json → оценка ваших данных
• Формат input.csv:
• BatchNumber,AssayPercent,ImpurityAPercent,ImpurityBPercent,AnyOtherSingleImpurityPercent,TotalImpuritiesPercent,LossOnDryingPercent,ResidueOnIgnitionPercent
• Качество субстанции критически важно из-за наличия специфических примесей синтеза и деградации:
• • Этилендиамин (Impurity A) — исходное сырье, токсичное соединение.
• • Фторхинолоновая кислота (Impurity B) — продукт гидролиза или побочный продукт синтеза.
• • Контроль осуществляется методом ВЭЖХ (HPLC) с УФ-детектированием согласно ФАР/USP.

Фармакопейные и нормативные ссылки, найденные в описании

Производственный поток данных

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

BatchNumber,AssayPercent,ImpurityAPercent,ImpurityBPercent,AnyOtherSingleImpurityPercent,TotalImpuritiesPercent,LossOnDryingPercent,ResidueOnIgnitionPercent
CIP-2026-001,99.6,0.05,0.10,0.05,0.25,0.4,0.05
CIP-FAIL-002,98.5,0.60,0.10,0.05,0.85,0.5,0.05

Правила валидации входных данных

FS — функциональная спецификация

Пример структуры output.json

{
  "utilityId": "ciprofloxacinimpuritychecker",
  "utilityName": "CiprofloxacinImpurityChecker",
  "object": "Ciprofloxacin Impurity Checker",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "recordCount": 2,
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "CIP-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-001"
    },
    {
      "parameter": "AssayPercent",
      "value": "99.6",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-002"
    },
    {
      "parameter": "ImpurityAPercent",
      "value": "0.05",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-003"
    },
    {
      "parameter": "ImpurityBPercent",
      "value": "0.10",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-004"
    },
    {
      "parameter": "AnyOtherSingleImpurityPercent",
      "value": "0.05",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-005"
    },
    {
      "parameter": "TotalImpuritiesPercent",
      "value": "0.25",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-006"
    },
    {
      "parameter": "LossOnDryingPercent",
      "value": "0.4",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-007"
    },
    {
      "parameter": "ResidueOnIgnitionPercent",
      "value": "0.05",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-008"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "metadata": {
    "executionMode": "CLI",
    "interface": "CSV to JSON",
    "documentationFile": "CiprofloxacinImpurityChecker.documentation.html"
  }
}

Матрица трассировки URS → FS → OQ/PQ

OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC, CSV/CSA и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, тестового набора и документации.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла, контрольную сумму и копию документации.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную риск-ориентированную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть утверждены владельцем процесса и сверены с регистрационным досье, фармакопеей и локальными SOP.
• Любое изменение правил, порогов или интерпретации статусов должно проходить через change control и регрессионные тесты.