ChondroitinSulfateAssayChecker

URS & FS — спецификация пользовательских требований и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс, валидационное поведение и ожидаемые результаты утилиты ChondroitinSulfateAssayChecker. Документ предназначен для включения в папку утилиты рядом с input.csv и файлом описания. Предполагаемый исполняемый файл: ChondroitinSulfateAssayChecker.exe.

Область применения

Предметные ограничения и критические параметры

• ℹ️ Утилита проверяет критические параметры хондроитина сульфата:
• • Содержание на сухое вещество ≥90.0%
• • Удельное вращение от -20 до -30 град.
• • Содержание сульфатов 15.0–25.0%
• • Белок ≤3.0%
• • Потеря в массе ≤10.0%
• • Характеристическая вязкость 0.1–0.4 дл/г
• ⚠️ КРИТИЧНО: Степень сульфатирования и молекулярная масса определяют биологическую активность.
• ChondroitinSulfateAssayChecker.exe input.csv output.json → оценка ваших данных
• Формат input.csv:
• BatchNumber,Source,AssayPercent,SpecificRotation,SulfateContent,ProteinContent,LossOnDrying,IntrinsicViscosity
• • Содержание сульфатов критично для отрицательного заряда молекулы и ее взаимодействия с белками хряща.
• • Удельное вращение подтверждает хиральную чистоту и идентичность.
• • Белок является основной примесью животного происхождения, потенциальный аллерген.
• • Вязкость коррелирует с молекулярной массой, что влияет на фармакокинетику и реологические свойства.
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:

Фармакопейные и нормативные ссылки, найденные в описании

Производственный поток данных

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

BatchNumber,Source,AssayPercent,SpecificRotation,SulfateContent,ProteinContent,LossOnDrying,IntrinsicViscosity
CS-BOV-2026-001,Bovine,95.5,-24.5,19.0,1.5,8.0,0.25
CS-FAIL-2026-002,Shark,88.0,-18.0,12.0,4.5,12.0,0.05

Правила валидации входных данных

FS — функциональная спецификация

Пример структуры output.json

{
  "utilityId": "chondroitinsulfateassaychecker",
  "utilityName": "ChondroitinSulfateAssayChecker",
  "object": "Chondroitin Sulfate Assay Checker",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "recordCount": 2,
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "CS-BOV-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-001"
    },
    {
      "parameter": "Source",
      "value": "Bovine",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-002"
    },
    {
      "parameter": "AssayPercent",
      "value": "95.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-003"
    },
    {
      "parameter": "SpecificRotation",
      "value": "-24.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-004"
    },
    {
      "parameter": "SulfateContent",
      "value": "19.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-005"
    },
    {
      "parameter": "ProteinContent",
      "value": "1.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-006"
    },
    {
      "parameter": "LossOnDrying",
      "value": "8.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-007"
    },
    {
      "parameter": "IntrinsicViscosity",
      "value": "0.25",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-008"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "metadata": {
    "executionMode": "CLI",
    "interface": "CSV to JSON",
    "documentationFile": "ChondroitinSulfateAssayChecker.documentation.html"
  }
}

Матрица трассировки URS → FS → OQ/PQ

OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC, CSV/CSA и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, тестового набора и документации.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла, контрольную сумму и копию документации.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную риск-ориентированную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть утверждены владельцем процесса и сверены с регистрационным досье, фармакопеей и локальными SOP.
• Любое изменение правил, порогов или интерпретации статусов должно проходить через change control и регрессионные тесты.