CfdnaExtractionYieldChecker

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты CfdnaExtractionYieldChecker для сценария Cfdna Extraction Yield Checker.

Предметные ограничения и критические параметры

• ⚠️ ВАЖНО:
• • Низкий выход cfDNA (<5-10 нг) делает невозможным надежное обнаружение мутаций с VAF <0.5%.
• • Контаминация gDNA >10% существенно снижает отношение сигнал/шум в секвенировании.
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • Spike-In Recovery: Низкое восстановление (<50%) указывает на потерю ДНК на колонке/магнитных частицах.
• • Input Volume: Недостаточный объем плазмы (<1-2 мл) часто причина низкого выхода.
• Критические параметры:
• • Total Yield: ≥ Min Limit (обычно 5-10 нг)
• • Concentration: ≥ Min Limit (обычно 0.2 нг/мкл)
• • Spike-In Recovery: ≥ 50%
• • HMW gDNA: ≤ 10%

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

SampleID,ExtractionKit,InputPlasmaVolume_mL,ElutionVolume_uL,Concentration_ng_uL,MinConcentration_ng_uL,TotalYield_ng,MinTotalYield_ng,SpikeIn_Recovery_Percent,MinSpikeIn_Recovery_Percent,HMW_gDNA_Percent,MaxHMW_gDNA_Percent,FragmentSize_Peak_bp
CFDNA-2026-001,QIAamp Circulating Nucleic Acid,2.0,50,0.8,0.2,40.0,5.0,85.0,50.0,3.5,10.0,167
CFDNA-2026-002,MagMAX Cell-Free DNA,1.0,30,0.1,0.2,3.0,5.0,40.0,50.0,25.0,10.0,165
CFDNA-2026-003,QIAamp Circulating Nucleic Acid,2.0,50,1.2,0.2,60.0,5.0,92.0,50.0,2.0,10.0,168

Правила валидации входных данных

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "cfdnaextractionyieldchecker",
  "utilityFolder": "CfdnaExtractionYieldChecker",
  "package": "LiquidBiopsy",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "processedAtUtc": "2026-06-10T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "SampleID",
      "value": "CFDNA-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-001"
    },
    {
      "parameter": "ExtractionKit",
      "value": "QIAamp Circulating Nucleic Acid",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-002"
    },
    {
      "parameter": "InputPlasmaVolume_mL",
      "value": "2.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-003"
    },
    {
      "parameter": "ElutionVolume_uL",
      "value": "50",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-004"
    },
    {
      "parameter": "Concentration_ng_uL",
      "value": "0.8",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-005"
    },
    {
      "parameter": "MinConcentration_ng_uL",
      "value": "0.2",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-006"
    },
    {
      "parameter": "TotalYield_ng",
      "value": "40.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-007"
    },
    {
      "parameter": "MinTotalYield_ng",
      "value": "5.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-008"
    },
    {
      "parameter": "SpikeIn_Recovery_Percent",
      "value": "85.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-009"
    },
    {
      "parameter": "MinSpikeIn_Recovery_Percent",
      "value": "50.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-010"
    },
    {
      "parameter": "HMW_gDNA_Percent",
      "value": "3.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-011"
    },
    {
      "parameter": "MaxHMW_gDNA_Percent",
      "value": "10.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-012"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "audit": {
    "inputHash": "sha256:<calculated at runtime>",
    "rulesVersion": "<utility executable version>",
    "documentation": "CfdnaExtractionYieldChecker.documentation.html"
  }
}

Матрица трассируемости

IQ/OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, регистрационным досье и локальными SOP.
• Утилита предоставляет формализованный QC decision support, но окончательное решение выпуска остаётся за QA/QP и утверждёнными процедурами.