CellEnrichmentRunChecker

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты CellEnrichmentRunChecker для сценария Cell Enrichment Run Checker.

Предметные ограничения и критические параметры

• Cell Enrichment Run Checker — Контроль качества обогащения клеток
• ℹ️ Утилита выполняет комплексную оценку эффективности процессов клеточной сепарации согласно требованиям GMP для ATMP и рекомендациям ISCT:
• • Purity: Контроль доли целевой популяции в конечном продукте.
• • Fold Enrichment: Расчет кратности увеличения концентрации целевых клеток.
• ⚠️ ВАЖНО:
• CellEnrichmentRunChecker.exe → демо-режим (вывод в консоль)
• CellEnrichmentRunChecker.exe input.csv output.json → оценка ваших данных
• RunID,CellType,Method,Input_TotalCells_Million,Input_Viability_Percent,Input_TargetPercent,Output_TotalCells_Million,Output_Viability_Percent,Output_TargetPercent,Min_Output_Viability_Percent,Min_Output_Purity_Percent,Min_Recovery_Rate_Percent
• Эффективность обогащения напрямую определяет успех downstream-процессов.
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • Viability Drop: Снижение >10-15% относительно входа требует расследования.
• • Purity vs Yield: Баланс между чистотой и выходом должен быть определен в протоколе.
• • Трехпараметрическая оценка (Purity/Viability/Recovery)
• • Соответствие требованиям GMP для клеточных продуктов
• Критические параметры:
• • Recovery Rate: ≥ Min Limit (целевых клеток)
• • Output Purity: ≥ Min Limit
• • Output Viability: ≥ Min Limit

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

RunID,CellType,Method,Input_TotalCells_Million,Input_Viability_Percent,Input_TargetPercent,Output_TotalCells_Million,Output_Viability_Percent,Output_TargetPercent,Min_Output_Viability_Percent,Min_Output_Purity_Percent,Min_Recovery_Rate_Percent
ENR-2026-CAR-001,CD3+ T-cells,CliniMACS Prodigy,1000,95,45,420,92,96,70,85,60
ENR-2026-NK-002,NK Cells,MACS Column,500,88,12,35,65,75,70,80,40
ENR-2026-CTC-003,Circulating Tumor Cells,Parsortix,100,90,0.01,0.5,85,60,70,50,30

Правила валидации входных данных

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "cellenrichmentrunchecker",
  "utilityFolder": "CellEnrichmentRunChecker",
  "package": "LiquidBiopsy",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "processedAtUtc": "2026-06-10T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "RunID",
      "value": "ENR-2026-CAR-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-001"
    },
    {
      "parameter": "CellType",
      "value": "CD3+ T-cells",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-002"
    },
    {
      "parameter": "Method",
      "value": "CliniMACS Prodigy",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-003"
    },
    {
      "parameter": "Input_TotalCells_Million",
      "value": "1000",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-004"
    },
    {
      "parameter": "Input_Viability_Percent",
      "value": "95",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-005"
    },
    {
      "parameter": "Input_TargetPercent",
      "value": "45",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-006"
    },
    {
      "parameter": "Output_TotalCells_Million",
      "value": "420",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-007"
    },
    {
      "parameter": "Output_Viability_Percent",
      "value": "92",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-008"
    },
    {
      "parameter": "Output_TargetPercent",
      "value": "96",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-009"
    },
    {
      "parameter": "Min_Output_Viability_Percent",
      "value": "70",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-010"
    },
    {
      "parameter": "Min_Output_Purity_Percent",
      "value": "85",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-011"
    },
    {
      "parameter": "Min_Recovery_Rate_Percent",
      "value": "60",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-012"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "audit": {
    "inputHash": "sha256:<calculated at runtime>",
    "rulesVersion": "<utility executable version>",
    "documentation": "CellEnrichmentRunChecker.documentation.html"
  }
}

Матрица трассируемости

IQ/OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, регистрационным досье и локальными SOP.
• Утилита предоставляет формализованный QC decision support, но окончательное решение выпуска остаётся за QA/QP и утверждёнными процедурами.