CE_Erythropoietin_Isoform_Checker

URS & FS — спецификация пользовательских требований и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс, валидационное поведение и ожидаемые результаты утилиты CE_Erythropoietin_Isoform_Checker. Документ предназначен для включения в папку утилиты рядом с input.csv и файлом описания. Предполагаемый исполняемый файл: CE_Erythropoietin_Isoform_Checker.exe.

Область применения

Предметные ограничения и критические параметры

• • Кислые изоформы (высокое сиалирование) ≥40.0%
• • Основные изоформы (десилированные) ≤15.0%
• • Содержание сиаловой кислоты ≥10.0 моль/моль
• • Удельная активность ≥100,000 МЕ/мг
• ⚠️ КРИТИЧНО: Степень сиалирования определяет время полужизни препарата в крови.
• CE_Erythropoietin_Isoform_Checker.exe input.csv output.json → оценка ваших данных
• Формат input.csv:
• BatchNumber,ProductType,AcidicIsoformsPercent,MainIsoformsPercent,BasicIsoformsPercent,SialicAcidContentMolPerMol,PotencyIUPerMg
• Его фармакокинетика критически зависит от содержания остатков сиаловой кислоты на концах гликановых цепей.
• • Сиаловая кислота имеет отрицательный заряд, что создает множество изоформ с разным изоэлектрическим точкой (pI).
• • Капиллярный электрофорез (КЭ) разделяет эти изоформы по заряду: кислые (богатые сиаловой кислотой) и основные (бедные сиаловой кислотой).
• • Высокое содержание кислых изоформ коррелирует с длительным временем циркуляции in vivo.
• • Наличие основных (десилированных) форм приводит к быстрому клиренсу через асиалогликопротеиновые рецепторы печени.
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • Профиль изоформ должен соответствовать референсному стандарту (например, BRP/USP).
• • Доля основных изоформ ≤15% — ключевой показатель качества процесса культивирования клеток и очистки.

Фармакопейные и нормативные ссылки, найденные в описании

Производственный поток данных

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

BatchNumber,ProductType,AcidicIsoformsPercent,MainIsoformsPercent,BasicIsoformsPercent,SialicAcidContentMolPerMol,PotencyIUPerMg
EPO-ALFA-2026-001,Epoetin Alfa,45.0,40.0,10.0,12.5,120000
EPO-FAIL-2026-002,Epoetin Beta,35.0,45.0,20.0,9.0,95000

Правила валидации входных данных

FS — функциональная спецификация

Пример структуры output.json

{
  "utilityId": "ce-erythropoietin-isoform-checker",
  "utilityName": "CE_Erythropoietin_Isoform_Checker",
  "object": "CE Erythropoietin Isoform Checker",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "recordCount": 2,
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "EPO-ALFA-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-001"
    },
    {
      "parameter": "ProductType",
      "value": "Epoetin Alfa",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-002"
    },
    {
      "parameter": "AcidicIsoformsPercent",
      "value": "45.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-003"
    },
    {
      "parameter": "MainIsoformsPercent",
      "value": "40.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-004"
    },
    {
      "parameter": "BasicIsoformsPercent",
      "value": "10.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-005"
    },
    {
      "parameter": "SialicAcidContentMolPerMol",
      "value": "12.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-006"
    },
    {
      "parameter": "PotencyIUPerMg",
      "value": "120000",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-007"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "metadata": {
    "executionMode": "CLI",
    "interface": "CSV to JSON",
    "documentationFile": "CE_Erythropoietin_Isoform_Checker.documentation.html"
  }
}

Матрица трассировки URS → FS → OQ/PQ

OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC, CSV/CSA и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, тестового набора и документации.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла, контрольную сумму и копию документации.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную риск-ориентированную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть утверждены владельцем процесса и сверены с регистрационным досье, фармакопеей и локальными SOP.
• Любое изменение правил, порогов или интерпретации статусов должно проходить через change control и регрессионные тесты.