CE_DNA_Vaccine_Purity_Checker

URS & FS — спецификация пользовательских требований и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс, валидационное поведение и ожидаемые результаты утилиты CE_DNA_Vaccine_Purity_Checker. Документ предназначен для включения в папку утилиты рядом с input.csv и файлом описания. Предполагаемый исполняемый файл: CE_DNA_Vaccine_Purity_Checker.exe.

Область применения

Предметные ограничения и критические параметры

• • Суперспирализованная форма (CCC) ≥80.0% — АКТИВНАЯ
• • Открытая кольцевая форма (OC) ≤15.0%
• • Линейная форма ≤5.0%
• • Контаминация РНК ≤2.0%
• ⚠️ КРИТИЧНО: Только суперспирализованная форма эффективно трансфицирует клетки.
• CE_DNA_Vaccine_Purity_Checker.exe input.csv output.json → оценка ваших данных
• Формат input.csv:
• BatchNumber,PlasmidName,SupercoiledPercent,OpenCircularPercent,LinearPercent,RnaContaminationPercent,TotalImpuritiesPercent
• • Суперспирализованная форма (Covalently Closed Circular, CCC) — нативная, компактная структура, наиболее эффективно проникающая в ядро клетки и экспрессирующая антиген.
• • Открытая кольцевая форма (Open Circular, OC) — возникает при разрыве одной цепи (ник). Менее активна.
• • Линейная форма — разрыв обеих цепей. Может интегрироваться в геном хозяина (риск мутагенеза), поэтому её содержание строго ограничено.
• • РНК — остаток после лизиса бактерий, должен быть удален при очистке.
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • Доля суперспирализованной формы должна быть ≥80% для обеспечения potency (эффективности) вакцины.
• • Линейная ДНК ≤5% из-за рисков безопасности (интеграция).
• • Контроль РНК важен для чистоты препарата.

Фармакопейные и нормативные ссылки, найденные в описании

Производственный поток данных

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

BatchNumber,PlasmidName,SupercoiledPercent,OpenCircularPercent,LinearPercent,RnaContaminationPercent,TotalImpuritiesPercent
DNA-VAC-2026-001,pVAX1-AntigenX,85.5,10.2,2.1,0.5,14.5
DNA-FAIL-2026-002,pVAX1-AntigenX,75.0,18.0,5.5,1.0,25.5

Правила валидации входных данных

FS — функциональная спецификация

Пример структуры output.json

{
  "utilityId": "ce-dna-vaccine-purity-checker",
  "utilityName": "CE_DNA_Vaccine_Purity_Checker",
  "object": "CE DNA Vaccine Purity Checker",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "recordCount": 2,
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "DNA-VAC-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-001"
    },
    {
      "parameter": "PlasmidName",
      "value": "pVAX1-AntigenX",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-002"
    },
    {
      "parameter": "SupercoiledPercent",
      "value": "85.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-003"
    },
    {
      "parameter": "OpenCircularPercent",
      "value": "10.2",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-004"
    },
    {
      "parameter": "LinearPercent",
      "value": "2.1",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-005"
    },
    {
      "parameter": "RnaContaminationPercent",
      "value": "0.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-006"
    },
    {
      "parameter": "TotalImpuritiesPercent",
      "value": "14.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Rule-based check result",
      "ruleReference": "VR-007"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "metadata": {
    "executionMode": "CLI",
    "interface": "CSV to JSON",
    "documentationFile": "CE_DNA_Vaccine_Purity_Checker.documentation.html"
  }
}

Матрица трассировки URS → FS → OQ/PQ

OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC, CSV/CSA и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, тестового набора и документации.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла, контрольную сумму и копию документации.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную риск-ориентированную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть утверждены владельцем процесса и сверены с регистрационным досье, фармакопеей и локальными SOP.
• Любое изменение правил, порогов или интерпретации статусов должно проходить через change control и регрессионные тесты.