URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты BudesonideGlycopyrroniumFormoterolQualityChecker для сценария Budesonide/Glycopyrronium/Formoterol Quality Checker.

Предметные ограничения и критические параметры

• ℹ️ Утилита проверяет критические параметры тройной комбинации (ICS/LAMA/LABA):
• • Содержание будесонида: 144–198 мкг/дозу
• • Содержание гликопиррония: 7.2–10.8 мкг/дозу
• • Содержание формотерола: 3.6–5.4 мкг/дозу
• • Мелкодисперсная фракция (FPF): ≥15%
• • Равномерность дозы: отклонение ≤15%
• • Влажность: ≤1.0%
• • Примеси: ≤1.5%
• • Герметичность клапана: ≤0.5 мл/мин
• ⚠️ КРИТИЧНО: Низкая мелкодисперсная фракция снижает доставку всех трех компонентов в легкие.
• BatchNumber,BudesonideAssay,GlycopyrroniumAssay,FormoterolAssay,FineParticleFraction,DDUDeviation,Moisture,Impurities,ValveLeak,ActuatorForce
• Тройная комбинация будесонида (ICS), гликопиррония (LAMA) и формотерола (LABA) используется для лечения тяжелой астмы и ХОБЛ:
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • Содержание компонентов должно быть в узком диапазоне для обеспечения терапевтического эффекта
• • Мелкодисперсная фракция (FPF) определяет долю препарата, достигающую альвеол
• • Равномерность дозы критична для безопасности пациента при каждом вдохе
• • Проверка стабильности композиции (влажность, примеси)
• Критические параметры:

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

BatchNumber,BudesonideAssay,GlycopyrroniumAssay,FormoterolAssay,FineParticleFraction,DDUDeviation,Moisture,Impurities,ValveLeak,ActuatorForce
BGF-2026-001,160.0,9.0,4.5,20.5,7.0,0.4,0.7,0.2,19.0
BGF-2026-002,155.0,8.5,4.2,18.0,8.5,0.5,0.9,0.3,18.5

Правила валидации входных данных

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "budesonide-glycopyrronium-formoterol-quality-checker",
  "utilityFolder": "BudesonideGlycopyrroniumFormoterolQualityChecker",
  "package": "Global/API coverage extension",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "processedAtUtc": "2026-07-02T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "BGF-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-001"
    },
    {
      "parameter": "BudesonideAssay",
      "value": "160.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-002"
    },
    {
      "parameter": "GlycopyrroniumAssay",
      "value": "9.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-003"
    },
    {
      "parameter": "FormoterolAssay",
      "value": "4.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-004"
    },
    {
      "parameter": "FineParticleFraction",
      "value": "20.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-005"
    },
    {
      "parameter": "DDUDeviation",
      "value": "7.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-006"
    },
    {
      "parameter": "Moisture",
      "value": "0.4",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-007"
    },
    {
      "parameter": "Impurities",
      "value": "0.7",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-008"
    },
    {
      "parameter": "ValveLeak",
      "value": "0.2",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-009"
    },
    {
      "parameter": "ActuatorForce",
      "value": "19.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-010"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "audit": {
    "inputHash": "sha256:<calculated at runtime>",
    "rulesVersion": "<utility executable version>",
    "documentation": "BudesonideGlycopyrroniumFormoterolQualityChecker.documentation.html"
  }
}

Матрица трассируемости

IQ/OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, регистрационным досье и локальными SOP.
• Для комбинированных препаратов документировать, использовалась ли специализированная FDC-утилита или fallback на простые компонентные проверки.
• Утилита предоставляет формализованный QC decision support, но окончательное решение выпуска остаётся за QA/QP и утверждёнными процедурами.