URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты BrimonidineTimolol_GlaucomaFDCQualityChecker для сценария Brimonidine/Timolol Glaucoma FDC Quality Checker.

Предметные ограничения и критические параметры

• ℹ️ Утилита проверяет критические параметры комбинированных глазных капель:
• • Содержание бримонидина: 90.0–110.0%
• • Содержание тимолола: 90.0–110.0%
• • Примеси каждого компонента: ≤1.0%
• • Сумма примесей: ≤2.0%
• • Частицы: ≤10 на мл
• ⚠️ КРИТИЧНО: Нарушение стерильности недопустимо для офтальмологических препаратов.
• pH и осмоляльность критичны для комфорта пациента и безопасности роговицы.
• BatchNumber,BrimonidineAssay,TimololAssay,BrimonidineImp,TimololImp,TotalImp,pH,Osmolality,Sterility,Preservative,Particles
• BT-EYE-2026-001,100.5,99.8,0.3,0.2,0.6,6.1,290.0,0,0.01,2.0
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • Содержание 90.0–110.0% для каждого компонента — обеспечивает терапевтический эффект
• • Примеси ≤1.0% для каждого компонента — продукты деградации и синтеза
• • Сумма примесей ≤2.0% — общий показатель чистоты
• • pH 5.6–6.6 — критично для комфорта глаза и стабильности препарата
• • Частицы — отсутствие видимых частиц критично для безопасности роговицы
• • Контроль физико-химических параметров, специфичных для глазных капель (pH, осмоляльность)
• • Проверка содержания консерванта

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

BatchNumber,BrimonidineAssay,TimololAssay,BrimonidineImp,TimololImp,TotalImp,pH,Osmolality,Sterility,Preservative,Particles
BT-EYE-2026-001,100.5,99.8,0.3,0.2,0.6,6.1,290.0,0,0.01,2.0
BT-EYE-2026-002,98.0,101.0,0.5,0.4,1.1,6.3,305.0,0,0.012,5.0

Правила валидации входных данных

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "brimonidine-timolol-glaucoma-fdc-quality-checker",
  "utilityFolder": "BrimonidineTimolol_GlaucomaFDCQualityChecker",
  "package": "Global/API coverage extension",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "processedAtUtc": "2026-07-02T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "BT-EYE-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-001"
    },
    {
      "parameter": "BrimonidineAssay",
      "value": "100.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-002"
    },
    {
      "parameter": "TimololAssay",
      "value": "99.8",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-003"
    },
    {
      "parameter": "BrimonidineImp",
      "value": "0.3",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-004"
    },
    {
      "parameter": "TimololImp",
      "value": "0.2",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-005"
    },
    {
      "parameter": "TotalImp",
      "value": "0.6",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-006"
    },
    {
      "parameter": "pH",
      "value": "6.1",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-007"
    },
    {
      "parameter": "Osmolality",
      "value": "290.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-008"
    },
    {
      "parameter": "Sterility",
      "value": "0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-009"
    },
    {
      "parameter": "Preservative",
      "value": "0.01",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-010"
    },
    {
      "parameter": "Particles",
      "value": "2.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-011"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "audit": {
    "inputHash": "sha256:<calculated at runtime>",
    "rulesVersion": "<utility executable version>",
    "documentation": "BrimonidineTimolol_GlaucomaFDCQualityChecker.documentation.html"
  }
}

Матрица трассируемости

IQ/OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, регистрационным досье и локальными SOP.
• Для комбинированных препаратов документировать, использовалась ли специализированная FDC-утилита или fallback на простые компонентные проверки.
• Утилита предоставляет формализованный QC decision support, но окончательное решение выпуска остаётся за QA/QP и утверждёнными процедурами.