URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты BismuthSubcitrateMetronidazoleTetracycline_GastroFDCQualityChecker для сценария Bismuth/Metronidazole/Tetracycline Gastro FDC Quality Checker.

Предметные ограничения и критические параметры

• ℹ️ Утилита проверяет критические параметры комбинации для эрадикации H. pylori:
• • Содержание висмута: 90.0–110.0%
• • Содержание метронидазола: 90.0–110.0%
• • Содержание тетрациклина: 90.0–110.0%
• • Примеси метронидазола: ≤1.0%
• • Примеси тетрациклина: ≤1.0%
• • Сумма примесей: ≤2.5%
• • Растворение каждого компонента: ≥85% (Q)
• • Влажность: ≤5.0%
• • Тяжелые металлы: ≤20 ppm
• ⚠️ КРИТИЧНО: Тетрациклин чувствителен к свету и влаге (образование эпи-тетрациклина).
• BatchNumber,BismuthAssayPercent,MetronidazoleAssayPercent,TetracyclineAssayPercent,MetronidazoleImpurityPercent,TetracyclineImpurityPercent,TotalImpuritiesPercent,DissolutionMetronidazolePercent,DissolutionTetracyclinePercent,MoistureContentPercent,HeavyMetalsPPM
• • Тетрациклин химически нестабилен (эпимеризация, окисление)
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • Содержание 90.0–110.0% для каждого компонента — обеспечивает эффективность эрадикации
• • Примеси метронидазола и тетрациклина ≤1.0% — продукты деградации и синтеза
• • Сумма примесей ≤2.5% — общий показатель чистоты
• • Растворение ≥85% для каждого компонента — обеспечивает биодоступность

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

BatchNumber,BismuthAssayPercent,MetronidazoleAssayPercent,TetracyclineAssayPercent,MetronidazoleImpurityPercent,TetracyclineImpurityPercent,TotalImpuritiesPercent,DissolutionMetronidazolePercent,DissolutionTetracyclinePercent,MoistureContentPercent,HeavyMetalsPPM
BMT-2026-001,100.5,99.8,100.2,0.3,0.4,0.9,95.0,92.0,3.5,8.0
BMT-2026-002,98.0,101.0,99.5,0.5,0.6,1.3,93.0,90.0,4.2,10.0

Правила валидации входных данных

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "bismuth-subcitrate-metronidazole-tetracycline-gastro-fdc-quality-checker",
  "utilityFolder": "BismuthSubcitrateMetronidazoleTetracycline_GastroFDCQualityChecker",
  "package": "Gastroenterology QC Suite",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "processedAtUtc": "2026-07-02T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "BMT-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-001"
    },
    {
      "parameter": "BismuthAssayPercent",
      "value": "100.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-002"
    },
    {
      "parameter": "MetronidazoleAssayPercent",
      "value": "99.8",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-003"
    },
    {
      "parameter": "TetracyclineAssayPercent",
      "value": "100.2",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-004"
    },
    {
      "parameter": "MetronidazoleImpurityPercent",
      "value": "0.3",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-005"
    },
    {
      "parameter": "TetracyclineImpurityPercent",
      "value": "0.4",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-006"
    },
    {
      "parameter": "TotalImpuritiesPercent",
      "value": "0.9",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-007"
    },
    {
      "parameter": "DissolutionMetronidazolePercent",
      "value": "95.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-008"
    },
    {
      "parameter": "DissolutionTetracyclinePercent",
      "value": "92.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-009"
    },
    {
      "parameter": "MoistureContentPercent",
      "value": "3.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-010"
    },
    {
      "parameter": "HeavyMetalsPPM",
      "value": "8.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-011"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "audit": {
    "inputHash": "sha256:<calculated at runtime>",
    "rulesVersion": "<utility executable version>",
    "documentation": "BismuthSubcitrateMetronidazoleTetracycline_GastroFDCQualityChecker.documentation.html"
  }
}

Матрица трассируемости

IQ/OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, регистрационным досье и локальными SOP.
• Для комбинированных препаратов документировать, использовалась ли специализированная FDC-утилита или fallback на простые компонентные проверки.
• Утилита предоставляет формализованный QC decision support, но окончательное решение выпуска остаётся за QA/QP и утверждёнными процедурами.