URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты BeclometasoneFormoterol_MometasoneFormoterolQualityChecker для сценария Beclometasone/Formoterol & Mometasone/Formoterol Quality Checker.

Предметные ограничения и критические параметры

• ℹ️ Утилита проверяет критические параметры комбинированных ингаляторов ICS/LABA:
• • Содержание стероида: в пределах спецификации продукта
• • Содержание формотерола: в терапевтическом диапазоне
• • Мелкодисперсная фракция (FPF): ≥15%
• • Равномерность дозы: отклонение ≤15%
• • Влажность: ≤1.0%
• • Примеси: ≤1.5%
• • Герметичность клапана: ≤0.5 мл/мин
• ⚠️ КРИТИЧНО: Низкая мелкодисперсная фракция снижает доставку кортикостероида в периферические отделы легких.
• BatchNumber,ProductType,SteroidAssayMcgPerDose,FormoterolAssayMcgPerDose,FineParticleFractionPercent,DeliveredDoseUniformityDeviation,MoistureContentPercent,ImpuritiesTotalPercent,ValveLeakRateMlPerMin,ActuatorForceNewton
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • Содержание компонентов должно соответствовать заявленной дозе для обеспечения противовоспалительного и бронхорасширяющего эффекта
• • Мелкодисперсная фракция (FPF) определяет долю препарата, достигающую мелких бронхов и альвеол
• • Равномерность дозы критична для стабильности терапии
• • Контроль аэродинамических параметров (FPF), критичных для ICS
• • Проверка стабильности композиции (влажность, примеси)
• Критические параметры:
• • Steroid Assay: Product Specific (e.g., 85-115% of label claim)

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

BatchNumber,ProductType,SteroidAssayMcgPerDose,FormoterolAssayMcgPerDose,FineParticleFractionPercent,DeliveredDoseUniformityDeviation,MoistureContentPercent,ImpuritiesTotalPercent,ValveLeakRateMlPerMin,ActuatorForceNewton
BEC-FOR-2026-001,BEC-FOR,100.0,6.0,22.0,7.5,0.3,0.6,0.1,18.0
MOM-FOR-2026-001,MOM-FOR,100.0,5.0,18.0,8.0,0.4,0.7,0.2,19.5

Правила валидации входных данных

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "beclometasone-formoterol-mometasone-formoterol-quality-checker",
  "utilityFolder": "BeclometasoneFormoterol_MometasoneFormoterolQualityChecker",
  "package": "Global/API coverage extension",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "processedAtUtc": "2026-07-02T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "BEC-FOR-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-001"
    },
    {
      "parameter": "ProductType",
      "value": "BEC-FOR",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-002"
    },
    {
      "parameter": "SteroidAssayMcgPerDose",
      "value": "100.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-003"
    },
    {
      "parameter": "FormoterolAssayMcgPerDose",
      "value": "6.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-004"
    },
    {
      "parameter": "FineParticleFractionPercent",
      "value": "22.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-005"
    },
    {
      "parameter": "DeliveredDoseUniformityDeviation",
      "value": "7.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-006"
    },
    {
      "parameter": "MoistureContentPercent",
      "value": "0.3",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-007"
    },
    {
      "parameter": "ImpuritiesTotalPercent",
      "value": "0.6",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-008"
    },
    {
      "parameter": "ValveLeakRateMlPerMin",
      "value": "0.1",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-009"
    },
    {
      "parameter": "ActuatorForceNewton",
      "value": "18.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-010"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "audit": {
    "inputHash": "sha256:<calculated at runtime>",
    "rulesVersion": "<utility executable version>",
    "documentation": "BeclometasoneFormoterol_MometasoneFormoterolQualityChecker.documentation.html"
  }
}

Матрица трассируемости

IQ/OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, регистрационным досье и локальными SOP.
• Для комбинированных препаратов документировать, использовалась ли специализированная FDC-утилита или fallback на простые компонентные проверки.
• Утилита предоставляет формализованный QC decision support, но окончательное решение выпуска остаётся за QA/QP и утверждёнными процедурами.