BacterialCountBioburdenChecker

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты BacterialCountBioburdenChecker для сценария Bacterial Count Bioburden Checker.

Предметные ограничения и критические параметры

• ℹ️ Утилита оценивает уровень микробной обсемененности нестерильных фармацевтических продуктов согласно Ph. Eur. 2.6.12 и USP <61>:
• ⚠️ КРИТИЧНО:
• Контроль бионагрузки необходим для обеспечения микробиологического качества нестерильных препаратов.
• Результаты также используются для валидации процессов стерилизации (если продукт подвергается конечной стерилизации).
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • Соответствие требованиям GMP и Фармакопей
• Критические параметры:
• • TAMC: ≤ 100 КОЕ/г (для местных препаратов)
• • TYMC: ≤ 10 КОЕ/г (для местных препаратов)
• • Эффективность извлечения: ≥ 50%
• 3. Подсчет колоний: Используйте только чашки с количеством колоний от 10 до 300 (или до 250 по USP) для точности.
• ⚠️ Особенность: Бионагрузка — это показатель "чистоты" процесса до этапа стерилизации или конечного контроля. Для нестерильных продуктов это один из главных критериев выпуска.

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

BatchNumber,ProductName,TAMC_CFU_per_unit,TYMC_CFU_per_unit,SampleWeight_g,DilutionFactor,IncubationDays_TAMC,IncubationDays_TYMC,RecoveryEfficiency_Percent
BB-2026-CREAM-001,Hydrocortisone Cream,50.0,10.0,1.0,10.0,3,5,85.0
BB-2026-SYRUP-002,Cough Syrup,20.0,5.0,10.0,1.0,4,6,90.0
BB-2026-FAIL-003,Herbal Powder,150.0,25.0,1.0,100.0,3,5,40.0

Правила валидации входных данных

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "bacterialcountbioburdenchecker",
  "utilityFolder": "BacterialCountBioburdenChecker",
  "package": "Vet",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "processedAtUtc": "2026-06-10T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "BB-2026-CREAM-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-001"
    },
    {
      "parameter": "ProductName",
      "value": "Hydrocortisone Cream",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-002"
    },
    {
      "parameter": "TAMC_CFU_per_unit",
      "value": "50.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-003"
    },
    {
      "parameter": "TYMC_CFU_per_unit",
      "value": "10.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-004"
    },
    {
      "parameter": "SampleWeight_g",
      "value": "1.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-005"
    },
    {
      "parameter": "DilutionFactor",
      "value": "10.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-006"
    },
    {
      "parameter": "IncubationDays_TAMC",
      "value": "3",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-007"
    },
    {
      "parameter": "IncubationDays_TYMC",
      "value": "5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-008"
    },
    {
      "parameter": "RecoveryEfficiency_Percent",
      "value": "85.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-009"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "audit": {
    "inputHash": "sha256:<calculated at runtime>",
    "rulesVersion": "<utility executable version>",
    "documentation": "BacterialCountBioburdenChecker.documentation.html"
  }
}

Матрица трассируемости

IQ/OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, регистрационным досье и локальными SOP.
• Утилита предоставляет формализованный QC decision support, но окончательное решение выпуска остаётся за QA/QP и утверждёнными процедурами.