AyurRasaShastraProcessingComplianceChecker

Ayur Rasa Shastra Processing Compliance

Ayurveda AYUSH Herbal Botanical BHP CSV→JSON URS & FS QC
Открыть подборку
Ayur Rasa Shastra Processing Compliance Checker — Контроль соответствия технологии Rasa Shastra (Shodhana/Marana)

ℹ️ Утилита проверяет завершённость и безопасность алхимических процессов аюрведической традиции Rasa Shastra:
• Свободная ртуть (Free Hg): ≤0.001% — НУЛЕВАЯ ТОЛЕРАНТНОСТЬ для ртутных препаратов
• Свободная сера (Free S): маркер завершённости Shodhana (очистки)
• Остаточная кислота: маркер полноты промывки после кислотной обработки
• Фазовая чистота (XRD): ≥90% целевой кристаллической фазы (маркер Marana)
• Непрореагировавший металл: ≤0.5% (финальный продукт)
• Потеря при прокаливании (LOI): ≤2% (остаточная органика)
• Влажность: ≤0.5%

⚠️ ПОЧЕМУ ЭТО УНИКАЛЬНО И НЕ ПОКРЫТО ЗАПАДНЫМИ ФАРМАКОПЕЯМИ:
Rasa Shastra — это алхимическая традиция, использующая ртуть, серу, металлы и минералы.
Процесс включает многоступенчатую очистку (Shodhana) и кальцинацию (Marana).

БЕЗОПАСНОСТЬ определяется НЕ валовым содержанием (как в Ph.Eur.),
а СТЕПЕНЬЮ ЗАВЕРШЁННОСТИ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОЦЕССА:

• Незавершённая Shodhana → свободная ртуть/сера → ОСТРАЯ ТОКСИЧНОСТЬ
• Незавершённая Marana → неполная трансформация → отсутствие эффекта + токсичность
• Правильно завершённый процесс → наноразмерные сульфиды/оксиды → терапевтическая активность

Ни одна западная фармакопея не имеет протоколов для верификации этих процессов.
Данная утилита переводит традиционные критерии готовности (Niramla, Nishprabha, etc.)
на язык инструментального GMP-контроля.

Использование:
AyurRasaShastraProcessingComplianceChecker.exe → демо-режим
AyurRasaShastraProcessingComplianceChecker.exe input.csv output.json → оценка данных

Формат input.csv:
Batch,Product,Stage,BaseMaterial,FreeS%,FreeHg%,ResidualAcid_ppm,LOI%,XRD_PhasePurity%,UnreactedMetal%,Moisture%,NumPutas

Пример:
AYUR-001,Kajjali,FinalProduct,Parada_Gandhaka,0.3,0.0,15.0,0.8,96.0,0.1,0.2,3

Стадии обработки:
• Shodhana — очистка (фокус: удаление свободных токсичных форм)
• Marana — кальцинация (фокус: фазовая трансформация)
• FinalProduct — готовый продукт (строжайшие лимиты по всем параметрам)

Базовые материалы:
• Parada_Gandhaka — ртуть + сера (Kajjali, Rasasindura)
• Abhraka — слюда (Abhraka Bhasma)
• Loha — железо (Loha Bhasma)
• Tamra — медь (Tamra Bhasma)
• Swarna — золото (Swarna Bhasma)

— ПАРАМЕТРЫ И ИХ ЗНАЧЕНИЕ:

• Free Mercury (≤0.001%):
САМЫЙ КРИТИЧЕСКИЙ ПАРАМЕТР во всей Аюрведе.
Свободная (металлическая) ртуть = острая нейротоксичность.
В правильно обработанном продукте ртуть находится в форме HgS (киноварь),
которая нерастворима и биологически инертна.

• Free Sulfur (≤0.5-2.0%):
Маркер завершённости Shodhana. Свободная сера раздражает ЖКТ.
В финальном продукте должна быть полностью связана с металлом.

• Residual Acid (≤50 ppm):
Shodhana часто использует кислоты (лимонная, уксусная, соляная).
Высокий остаток = недостаточная промывка → раздражение, нестабильность.

• XRD Phase Purity (≥90%):
Подтверждает, что образовалась ЦЕЛЕВАЯ кристаллическая фаза.
Для Kajjali: α-HgS (киноварь), НЕ β-HgS (метакиноварь, токсична!).
Для Rasasindura: специфическая фаза HgS после многократной сублимации.

• Unreacted Metal (≤0.5%):
Непрореагировавший исходный металл = незавершённая реакция.
Коррелирует с результатами AyurHeavyMetalBioaccessibilityChecker.

• LOI (≤2%):
Органические реагенты Shodhana (растительные соки, масла) должны быть
полностью удалены при Marana. Высокий LOI = неполная кальцинация.

💡 Советы по использованию:
1. Свободную ртуть определяйте методом холодной паровой AAS или AMA
2. Фазовую чистость подтверждайте рентгеновской дифракцией (XRD) с Rietveld-уточнением
3. Для каждой стадии используйте соответствующие лимиты (утилита адаптирует автоматически)
4. Коррелируйте с AyurBhasmaNanoparticleCharacterizationChecker и AyurHeavyMetalBioaccessibilityChecker
5. Ведите записи о количестве Puta (циклов кальцинации) — это часть спецификации
6. При обнаружении свободной ртути >0.001% — НЕМЕДЛЕННАЯ ИЗОЛЯЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ партии

⚠️ Особенность: Эта утилита является МОСТОМ между древней алхимической традицией
и современной фармацевтической наукой. Традиционные мастера оценивали готовность
продукта органолептически (цвет, блеск, отсутствие металлического вкуса).
Данная утилита заменяет субъективную оценку объективными инструментальными критериями,
сохраняя суть традиционных требований безопасности. Это единственный существующий
GMP-совместимый инструмент для контроля Rasa Shastra, не имеющий аналогов в мире.

input.csv

BatchNumber,ProductName,ProcessingStage,BaseMaterial,FreeSulfur_Percent,FreeMercury_Percent,ResidualAcid_ppm,LossOnIgnition_Percent,XRD_PhasePurity_Percent,UnreactedMetal_Percent,MoisturePercent,NumberOfPutas
AYUR-KAJJALI-OK-2026-001,Kajjali,FinalProduct,Parada_Gandhaka,0.3,0.0,15.0,0.8,96.0,0.1,0.2,3
AYUR-RASASINDURA-2026-002,Rasasindura,FinalProduct,Parada_Gandhaka,0.4,0.0005,20.0,1.0,93.0,0.3,0.3,7
AYUR-SHUDDHA-PARADA-FAIL-003,Shuddha_Parada,Shodhana,Parada,1.5,0.05,80.0,0.0,0.0,0.0,0.4,0
AYUR-TAMRA-BHASMA-FAIL-004,Tamra_Bhasma,Marana,Tamra,0.2,0.0,10.0,3.5,72.0,5.0,0.6,4
AYUR-ABHRAKA-2026-005,Abhraka_Bhasma,FinalProduct,Abhraka,0.1,0.0,5.0,1.2,91.0,0.4,0.3,100
AyurRasaShastraProcessingComplianceChecker — URS/FS Documentation

AyurRasaShastraProcessingComplianceChecker — URS & FS

Ayur Rasa Shastra Processing Compliance Checker

Ayur Rasa Shastra Processing Compliance Checker

FUZKK Pharma Utilities URS / FS / CSV-ready documentation Generated: 2026-06-23 Path: East/ayur/data/apps/AyurRasaShastraProcessingComplianceChecker

1. Назначение документа

Документ описывает пользовательские требования (URS) и функциональную спецификацию (FS) для утилиты AyurRasaShastraProcessingComplianceChecker. Утилита предназначена для детерминированной проверки данных input.csv, формирования структурированного результата output.json и поддержки прослеживаемого QA/QC review.

Документ является проектной URS/FS-основой для CSV/CSA, IQ/OQ/PQ и дальнейшей валидации в контексте конкретной лабораторной процедуры.

2. Исходное описание утилиты

Ayur Rasa Shastra Processing Compliance Checker — Контроль соответствия технологии Rasa Shastra (Shodhana/Marana) ℹ️ Утилита проверяет завершённость и безопасность алхимических процессов аюрведической традиции Rasa Shastra: • Свободная ртуть (Free Hg): ≤0.001% — НУЛЕВАЯ ТОЛЕРАНТНОСТЬ для ртутных препаратов • Свободная сера (Free S): маркер завершённости Shodhana (очистки) • Остаточная кислота: маркер полноты промывки после кислотной обработки • Фазовая чистота (XRD): ≥90% целевой кристаллической фазы (маркер Marana) • Непрореагировавший металл: ≤0.5% (финальный продукт) • Потеря при прокаливании (LOI): ≤2% (остаточная органика) • Влажность: ≤0.5% ⚠️ ПОЧЕМУ ЭТО УНИКАЛЬНО И НЕ ПОКРЫТО ЗАПАДНЫМИ ФАРМАКОПЕЯМИ: Rasa Shastra — это алхимическая традиция, использующая ртуть, серу, металлы и минералы. Процесс включает многоступенчатую очистку (Shodhana) и кальцинацию (Marana). БЕЗОПАСНОСТЬ определяется НЕ валовым содержанием (как в Ph.Eur.), а СТЕПЕНЬЮ ЗАВЕРШЁННОСТИ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОЦЕССА: • Незавершённая Shodhana → свободная ртуть/сера → ОСТРАЯ ТОКСИЧНОСТЬ • Незавершённая Marana → неполная трансформация → отсутствие эффекта + токсичность • Правильно завершённый процесс → наноразмерные сульфиды/оксиды → терапевтическая активность Ни одна западная фармакопея не имеет протоколов для верификации этих процессов. Данная утилита переводит традиционные критерии готовности (Niramla, Nishprabha, etc.) на язык инструментального GMP-контроля. Использование: AyurRasaShastraProcessingComplianceChecker.exe → демо-режим AyurRasaShastraProcessingComplianceChecker.exe input.csv output.json → оценка данных Формат input.csv: Batch,Product,Stage,BaseMaterial,FreeS%,FreeHg%,ResidualAcid_ppm,LOI%,XRD_PhasePurity%,UnreactedMetal%,Moisture%,NumPutas Пример: AYUR-001,Kajjali,FinalProduct,Parada_Gandhaka,0.3,0.0,15.0,0.8,96.0,0.1,0.2,3 Стадии обработки: • Shodhana — очистка (фокус: удаление свободных токсичных форм) • Marana — кальцинация (фокус: фазовая трансформация) • FinalProduct — готовый продукт (строжайшие лимиты по всем параметрам) Базовые материалы: • Parada_Gandhaka — ртуть + сера (Kajjali, Rasasindura) • Abhraka — слюда (Abhraka Bhasma) • Loha — железо (Loha Bhasma) • Tamra — медь (Tamra Bhasma) • Swarna — золото (Swarna Bhasma) — ПАРАМЕТРЫ И ИХ ЗНАЧЕНИЕ: • Free Mercury (≤0.001%): САМЫЙ КРИТИЧЕСКИЙ ПАРАМЕТР во всей Аюрведе. Свободная (металлическая) ртуть = острая нейротоксичность. В правильно обработанном продукте ртуть находится в форме HgS (киноварь), которая нерастворима и биологически инертна. • Free Sulfur (≤0.5-2.0%): Маркер завершённости Shodhana. Свободная сера раздражает ЖКТ. В финальном продукте должна быть полностью связана с металлом. • Residual Acid (≤50 ppm): Shodhana часто использует кислоты (лимонная, уксусная, соляная). Высокий остаток = недостаточная промывка → раздражение, нестабильность. • XRD Phase Purity (≥90%): Подтверждает, что образовалась ЦЕЛЕВАЯ кристаллическая фаза. Для Kajjali: α-HgS (киноварь), НЕ β-HgS (метакиноварь, токсична!). Для Rasasindura: специфическая фаза HgS после многократной сублимации. • Unreacted Metal (≤0.5%): Непрореагировавший исходный металл = незавершённая реакция. Коррелирует с результатами AyurHeavyMetalBioaccessibilityChecker. • LOI (≤2%): Органические реагенты Shodhana (растительные соки, масла) должны быть полностью удалены при Marana. Высокий LOI = неполная кальцинация. 💡 Советы по использованию: 1. Свободную ртуть определяйте методом холодной паровой AAS или AMA 2. Фазовую чистость подтверждайте рентгеновской дифракцией (XRD) с Rietveld-уточнением 3. Для каждой стадии используйте соответствующие лимиты (утилита адаптирует автоматически) 4. Коррелируйте с AyurBhasmaNanoparticleCharacterizationChecker и AyurHeavyMetalBioaccessibilityChecker 5. Ведите записи о количестве Puta (циклов кальцинации) — это часть спецификации 6. При обнаружении свободной ртути >0.001% — НЕМЕДЛЕННАЯ ИЗОЛЯЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ партии ⚠️ Особенность: Эта утилита является МОСТОМ между древней алхимической традицией и современной фармацевтической наукой. Традиционные мастера оценивали готовность продукта органолептически (цвет, блеск, отсутствие металлического вкуса). Данная утилита заменяет субъективную оценку объективными инструментальными критериями, сохраняя суть традиционных требований безопасности. Это единственный существующий GMP-совместимый инструмент для контроля Rasa Shastra, не имеющий аналогов в мире.

3. URS — пользовательские требования

3.1 Цель и область применения

Система должна принимать табличные результаты лабораторного контроля, выполнять проверку по заранее заданным критериям и возвращать понятный статус по каждой серии/записи: Pass, Review или Fail.

3.2 Нормативная / методическая база

В исходном описании и правилах утилиты используются следующие ориентиры: EP, Ph.Eur, Ph.Eur., ICH, EMA, GMP. Финальные лимиты должны быть подтверждены утверждённой спецификацией, монографией, SOP или протоколом трансфера метода.

3.3 Ключевые QC-проверки

  • Свободная ртуть (Free Hg): ≤0.001% — НУЛЕВАЯ ТОЛЕРАНТНОСТЬ для ртутных препаратов
  • Свободная сера (Free S): маркер завершённости Shodhana (очистки)
  • Остаточная кислота: маркер полноты промывки после кислотной обработки
  • Фазовая чистота (XRD): ≥90% целевой кристаллической фазы (маркер Marana)
  • Непрореагировавший металл: ≤0.5% (финальный продукт)
  • Потеря при прокаливании (LOI): ≤2% (остаточная органика)
  • Влажность: ≤0.5%
  • Незавершённая Shodhana → свободная ртуть/сера → ОСТРАЯ ТОКСИЧНОСТЬ

3.4 Пользователи

  • QC analyst — подготовка и загрузка input.csv.
  • QA/QC reviewer — проверка результата и отклонений.
  • CSV/validation specialist — подтверждение пригодности утилиты.
  • System owner — управление версией, доступом и изменениями.

3.5 Требования к данным и Data Integrity

  • каждая строка CSV должна быть прослеживаемой к серии, образцу или измерению;
  • исходные значения не должны изменяться утилитой;
  • расчёты должны быть воспроизводимыми при повторном запуске;
  • любое отклонение должно сохраняться как структурированное finding с указанием поля и правила;
  • ручное изменение итогового статуса вне QA-процесса не допускается.

4. FS — функциональная спецификация

4.1 Поток обработки

  1. Проверить наличие и кодировку input.csv.
  2. Проверить заголовки, обязательные поля и типы данных.
  3. Нормализовать числовые и булевы значения без изменения исходного следа.
  4. Выбрать набор правил по категории продукта/типа, если он предусмотрен.
  5. Сравнить значения с лимитами и вычислить derived metrics.
  6. Сформировать запись результата по каждой строке.
  7. Сохранить output.json с общей сводкой, findings и traceability.

4.2 CSV-схема

№Поле CSVТипОбяз.Назначение
1BatchNumberstringДаИдентификатор серии / лота для прослеживаемости.
2ProductNamestringДаИдентичность продукта, препарата или образца.
3ProcessingStagestringДаВходной атрибут для детерминированной оценки правил и прослеживаемости результата.
4BaseMaterialstringДаВходной атрибут для детерминированной оценки правил и прослеживаемости результата.
5FreeSulfur_PercentdecimalДаИзмеренный аналитический результат для сравнения с критерием приемлемости.
6FreeMercury_PercentdecimalДаИзмеренный аналитический результат для сравнения с критерием приемлемости.
7ResidualAcid_ppmdecimalДаИзмеренный аналитический результат для сравнения с критерием приемлемости.
8LossOnIgnition_PercentdecimalДаИзмеренный аналитический результат для сравнения с критерием приемлемости.
9XRD_PhasePurity_PercentdecimalДаПоказатель pH для контроля качества и совместимости матрицы.
10UnreactedMetal_PercentdecimalДаИзмеренный аналитический результат для сравнения с критерием приемлемости.
11MoisturePercentdecimalДаИзмеренный аналитический результат для сравнения с критерием приемлемости.
12NumberOfPutasintegerДаВходной атрибут для детерминированной оценки правил и прослеживаемости результата.

4.3 Пример входных данных

BatchNumberProductNameProcessingStageBaseMaterialFreeSulfur_PercentFreeMercury_PercentResidualAcid_ppmLossOnIgnition_PercentXRD_PhasePurity_PercentUnreactedMetal_PercentMoisturePercentNumberOfPutas
AYUR-KAJJALI-OK-2026-001KajjaliFinalProductParada_Gandhaka0.30.015.00.896.00.10.23
AYUR-RASASINDURA-2026-002RasasinduraFinalProductParada_Gandhaka0.40.000520.01.093.00.30.37
AYUR-SHUDDHA-PARADA-FAIL-003Shuddha_ParadaShodhanaParada1.50.0580.00.00.00.00.40
AYUR-TAMRA-BHASMA-FAIL-004Tamra_BhasmaMaranaTamra0.20.010.03.572.05.00.64
AYUR-ABHRAKA-2026-005Abhraka_BhasmaFinalProductAbhraka0.10.05.01.291.00.40.3100

4.4 Выходной JSON

{
  "utility": "AyurRasaShastraProcessingComplianceChecker",
  "runId": "urn:fuzkk:run:example",
  "sourceFile": "input.csv",
  "recordsProcessed": 5,
  "overallStatus": "Pass / Review / Fail",
  "records": [
    {
      "recordId": "AYUR-KAJJALI-OK-2026-001",
      "status": "Pass / Review / Fail",
      "criticalFindings": [],
      "warnings": [],
      "evaluatedRules": [
        "Configured acceptance criteria from the utility rule set"
      ],
      "inputTrace": {
        "BatchNumber": "AYUR-KAJJALI-OK-2026-001",
        "ProductName": "Kajjali",
        "ProcessingStage": "FinalProduct",
        "BaseMaterial": "Parada_Gandhaka",
        "FreeSulfur_Percent": "0.3",
        "FreeMercury_Percent": "0.0",
        "ResidualAcid_ppm": "15.0",
        "LossOnIgnition_Percent": "0.8"
      }
    }
  ],
  "dataIntegrity": {
    "deterministicEvaluation": true,
    "sourceRowTraceability": true,
    "manualOverrideAllowed": false
  }
}

5. Трассировка URS → FS → тесты

URSFS-механизмПроверка
Загрузка корректного input.csvCSV parser + schema validatorOQ: валидный/невалидный CSV
Детерминированная оценка лимитовRule engine с фиксированной конфигурациейOQ: граничные значения и known expected results
Статусы Pass/Review/FailStatus aggregator по findingsOQ/PQ: образцы с проходными и провальными сериями
Прослеживаемость к исходной строкеinputTrace + recordIdPQ: сверка output.json с исходным CSV
Поддержка QA reviewструктурированные findings и warningsPQ: review сценарии и deviation handling

6. CSV/CSA и валидационный подход

IQ

  • проверка версии утилиты;
  • проверка расположения исполняемого файла;
  • проверка шаблона CSV;
  • контроль прав доступа.

OQ

  • проверка обязательных полей;
  • проверка типов данных;
  • проверка граничных значений;
  • проверка zero-tolerance правил.

PQ

  • прогоны на реальных/репрезентативных данных;
  • сверка с ручным расчётом;
  • подтверждение QA review workflow.

Change control

  • версионирование лимитов;
  • impact assessment при изменении правил;
  • регрессия после обновления.

1. Document purpose

This document defines user requirements (URS) and functional specification (FS) for AyurRasaShastraProcessingComplianceChecker. The utility is intended to evaluate input.csv data deterministically, generate structured output.json output and support traceable QA/QC review.

This document is a project-level URS/FS baseline for CSV/CSA, IQ/OQ/PQ and further validation under an approved laboratory procedure.

2. Source utility description

Ayur Rasa Shastra Processing Compliance Checker — Control of Rasa Shastra Technology Compliance (Shodhana/Marana) ℹ️ Utility verifies completeness and safety of alchemical processes in Ayurvedic Rasa Shastra tradition: • Free Mercury (Free Hg): ≤0.001% — ZERO TOLERANCE for mercurial preparations • Free Sulfur (Free S): marker of Shodhana (purification) completion • Residual Acid: marker of washing completeness after acid treatment • Phase Purity (XRD): ≥90% target crystalline phase (Marana marker) • Unreacted Metal: ≤0.5% (final product) • Loss on Ignition (LOI): ≤2% (residual organics) • Moisture: ≤0.5% ⚠️ WHY THIS IS UNIQUE AND NOT COVERED BY WESTERN PHARMACOPOEIAS: Rasa Shastra is an alchemical tradition using mercury, sulfur, metals and minerals. Process includes multi-step purification (Shodhana) and calcination (Marana). SAFETY is determined NOT by total content (as in Ph.Eur.), but by DEGREE OF PROCESS COMPLETION: • Incomplete Shodhana → free mercury/sulfur → ACUTE TOXICITY • Incomplete Marana → incomplete transformation → no effect + toxicity • Properly completed process → nanoscale sulfides/oxides → therapeutic activity No Western pharmacopoeia has protocols for verifying these processes. This utility translates traditional readiness criteria (Niramla, Nishprabha, etc.) into instrumental GMP control language. Usage: AyurRasaShastraProcessingComplianceChecker.exe → demo mode AyurRasaShastraProcessingComplianceChecker.exe input.csv output.json → evaluate data Input format: Batch,Product,Stage,BaseMaterial,FreeS%,FreeHg%,ResidualAcid_ppm,LOI%,XRD_PhasePurity%,UnreactedMetal%,Moisture%,NumPutas Example: AYUR-001,Kajjali,FinalProduct,Parada_Gandhaka,0.3,0.0,15.0,0.8,96.0,0.1,0.2,3 Processing stages: • Shodhana — purification (focus: removal of free toxic forms) • Marana — calcination (focus: phase transformation) • FinalProduct — finished product (strictest limits on all parameters) Base materials: • Parada_Gandhaka — mercury + sulfur (Kajjali, Rasasindura) • Abhraka — mica (Abhraka Bhasma) • Loha — iron (Loha Bhasma) • Tamra — copper (Tamra Bhasma) • Swarna — gold (Swarna Bhasma) — PARAMETERS AND THEIR SIGNIFICANCE: • Free Mercury (≤0.001%): MOST CRITICAL PARAMETER in all of Ayurveda. Free (metallic) mercury = acute neurotoxicity. In properly processed product, mercury exists as HgS (cinnabar), which is insoluble and biologically inert. • Free Sulfur (≤0.5-2.0%): Marker of Shodhana completion. Free sulfur irritates GI tract. Must be completely bound with metal in final product. • Residual Acid (≤50 ppm): Shodhana often uses acids (citric, acetic, hydrochloric). High residue = insufficient washing → irritation, instability. • XRD Phase Purity (≥90%): Confirms formation of TARGET crystalline phase. For Kajjali: α-HgS (cinnabar), NOT β-HgS (metacinnabar, toxic!). For Rasasindura: specific HgS phase after repeated sublimation. • Unreacted Metal (≤0.5%): Unreacted starting metal = incomplete reaction. Correlates with AyurHeavyMetalBioaccessibilityChecker results. • LOI (≤2%): Organic Shodhana reagents (plant juices, oils) must be completely removed during Marana. High LOI = incomplete calcination. 💡 Usage tips: 1. Determine free mercury by cold vapor AAS or AMA method 2. Confirm phase purity by X-ray diffraction (XRD) with Rietveld refinement 3. Use stage-appropriate limits for each processing stage (utility adapts automatically) 4. Correlate with AyurBhasmaNanoparticleCharacterizationChecker and AyurHeavyMetalBioaccessibilityChecker 5. Maintain records of Puta count (calcination cycles) — this is part of specification 6. Upon detection of free mercury >0.001% — IMMEDIATE QUARANTINE AND DESTRUCTION of batch ⚠️ Note: This utility serves as a BRIDGE between ancient alchemical tradition and modern pharmaceutical science. Traditional masters assessed product readiness organoleptically (color, luster, absence of metallic taste). This utility replaces subjective assessment with objective instrumental criteria while preserving the essence of traditional safety requirements. This is the only existing GMP-compliant tool for Rasa Shastra control, having no analogues worldwide.

3. URS — user requirements

3.1 Intended use and scope

The system shall accept tabular laboratory QC results, evaluate them against configured acceptance criteria and return a clear status for each batch or record: Pass, Review or Fail.

3.2 Regulatory / methodological basis

The source description and utility rules refer to the following framework: EP, Ph.Eur, Ph.Eur., ICH, EMA, GMP. Final acceptance limits shall be confirmed by the approved specification, pharmacopoeial monograph, SOP or method-transfer protocol.

3.3 Key QC checks

  • Free Mercury (Free Hg): ≤0.001% — ZERO TOLERANCE for mercurial preparations
  • Free Sulfur (Free S): marker of Shodhana (purification) completion
  • Residual Acid: marker of washing completeness after acid treatment
  • Phase Purity (XRD): ≥90% target crystalline phase (Marana marker)
  • Unreacted Metal: ≤0.5% (final product)
  • Loss on Ignition (LOI): ≤2% (residual organics)
  • Moisture: ≤0.5%
  • Incomplete Shodhana → free mercury/sulfur → ACUTE TOXICITY

3.4 Users

  • QC analyst — prepares and loads input.csv.
  • QA/QC reviewer — reviews output, findings and deviations.
  • CSV/validation specialist — confirms fitness for intended use.
  • System owner — controls versioning, access and change management.

3.5 Data and data-integrity requirements

  • each CSV row shall be traceable to a batch, sample or analytical measurement;
  • source values shall not be modified by the utility;
  • calculations shall be reproducible on repeated execution;
  • each deviation shall be captured as a structured finding with field and rule references;
  • manual override of the final status outside QA process is not allowed.

4. FS — functional specification

4.1 Processing flow

  1. Verify presence and encoding of input.csv.
  2. Validate headers, mandatory fields and data types.
  3. Normalize numeric and boolean values while preserving the source trace.
  4. Select an adaptive rule set by product/category type, where applicable.
  5. Compare values with limits and compute derived metrics.
  6. Create a result record for each input row.
  7. Write output.json with summary, findings and traceability.

4.2 CSV schema

#CSV fieldTypeReq.Purpose
1BatchNumberstringYesBatch / lot identifier used for traceability.
2ProductNamestringYesProduct, preparation or sample identity.
3ProcessingStagestringYesInput attribute required for deterministic rule evaluation and output traceability.
4BaseMaterialstringYesInput attribute required for deterministic rule evaluation and output traceability.
5FreeSulfur_PercentdecimalYesMeasured analytical result compared with the configured acceptance criterion.
6FreeMercury_PercentdecimalYesMeasured analytical result compared with the configured acceptance criterion.
7ResidualAcid_ppmdecimalYesMeasured analytical result compared with the configured acceptance criterion.
8LossOnIgnition_PercentdecimalYesMeasured analytical result compared with the configured acceptance criterion.
9XRD_PhasePurity_PercentdecimalYespH-related measurement used for quality and matrix compatibility control.
10UnreactedMetal_PercentdecimalYesMeasured analytical result compared with the configured acceptance criterion.
11MoisturePercentdecimalYesMeasured analytical result compared with the configured acceptance criterion.
12NumberOfPutasintegerYesInput attribute required for deterministic rule evaluation and output traceability.

4.3 Input data example

BatchNumberProductNameProcessingStageBaseMaterialFreeSulfur_PercentFreeMercury_PercentResidualAcid_ppmLossOnIgnition_PercentXRD_PhasePurity_PercentUnreactedMetal_PercentMoisturePercentNumberOfPutas
AYUR-KAJJALI-OK-2026-001KajjaliFinalProductParada_Gandhaka0.30.015.00.896.00.10.23
AYUR-RASASINDURA-2026-002RasasinduraFinalProductParada_Gandhaka0.40.000520.01.093.00.30.37
AYUR-SHUDDHA-PARADA-FAIL-003Shuddha_ParadaShodhanaParada1.50.0580.00.00.00.00.40
AYUR-TAMRA-BHASMA-FAIL-004Tamra_BhasmaMaranaTamra0.20.010.03.572.05.00.64
AYUR-ABHRAKA-2026-005Abhraka_BhasmaFinalProductAbhraka0.10.05.01.291.00.40.3100

4.4 Output JSON

{
  "utility": "AyurRasaShastraProcessingComplianceChecker",
  "runId": "urn:fuzkk:run:example",
  "sourceFile": "input.csv",
  "recordsProcessed": 5,
  "overallStatus": "Pass / Review / Fail",
  "records": [
    {
      "recordId": "AYUR-KAJJALI-OK-2026-001",
      "status": "Pass / Review / Fail",
      "criticalFindings": [],
      "warnings": [],
      "evaluatedRules": [
        "Configured acceptance criteria from the utility rule set"
      ],
      "inputTrace": {
        "BatchNumber": "AYUR-KAJJALI-OK-2026-001",
        "ProductName": "Kajjali",
        "ProcessingStage": "FinalProduct",
        "BaseMaterial": "Parada_Gandhaka",
        "FreeSulfur_Percent": "0.3",
        "FreeMercury_Percent": "0.0",
        "ResidualAcid_ppm": "15.0",
        "LossOnIgnition_Percent": "0.8"
      }
    }
  ],
  "dataIntegrity": {
    "deterministicEvaluation": true,
    "sourceRowTraceability": true,
    "manualOverrideAllowed": false
  }
}

5. Traceability URS → FS → tests

URSFS mechanismTest evidence
Load valid input.csvCSV parser + schema validatorOQ: valid/invalid CSV cases
Deterministic limit evaluationRule engine with fixed configurationOQ: boundary values and known expected results
Pass/Review/Fail statusesStatus aggregator based on findingsOQ/PQ: passing and failing representative batches
Traceability to source rowinputTrace + recordIdPQ: output.json reconciliation to source CSV
QA review supportstructured findings and warningsPQ: review and deviation-handling scenarios

6. CSV/CSA and validation approach

IQ

  • utility version check;
  • executable location check;
  • CSV template check;
  • access-right verification.

OQ

  • mandatory field checks;
  • data type checks;
  • boundary-value checks;
  • zero-tolerance rule checks.

PQ

  • runs on real or representative data;
  • comparison with manual calculation;
  • confirmation of QA review workflow.

Change control

  • rule and limit versioning;
  • impact assessment for rule changes;
  • regression after updates.
Generated for FUZKK Pharma Utilities. This URS/FS documentation must be reviewed and approved under the applicable site quality system before regulated use.

Входит в пакеты

Аюрведа

Пакет QC-утилит для аюрведических препаратов, растительного сырья, Bhasma/Rasa Shastra, ферментированных форм, липидных матриц и готовых продуктов.

Открыть