AyurHeavyMetalBioaccessibilityChecker

Ayur Heavy Metal Bioaccessibility

Ayurveda AYUSH Herbal Botanical BHP CSV→JSON URS & FS QC
Открыть подборку
Ayur Heavy Metal Bioaccessibility Checker — Контроль биодоступности тяжелых металлов в аюрведических препаратах

ℹ️ Утилита оценивает токсикологическую безопасность металлических препаратов через физиологически релевантную биодоступность:
• Общее содержание металла (полное кислотное разложение + ICP-MS/AAS)
• Растворимая фракция в имитации желудочного сока (pH 1.2, 37°C, 2 часа)
• Растворимая фракция в имитации кишечного сока (pH 6.8, 37°C, 4 часа)
• Процент биодоступности = (растворимая фракция / общее содержание) × 100
• Абсолютный лимит растворимой формы (адаптивный по металлу и категории продукта)

⚠️ ПОЧЕМУ ВАЛОВОЕ СОДЕРЖАНИЕ БЕСПОЛЕЗНО ДЛЯ BHASMA:
В аюрведических Bhasma и Rasa Shastra препаратах металлы являются АКТИВНЫМ ВЕЩЕСТВОМ.
• Loha Bhasma содержит ~45% железа (450,000 ppm)
• Swarna Bhasma содержит ~8-10% золота (85,000-100,000 ppm)
• Tamra Bhasma содержит ~30% меди (300,000 ppm)

Применение лимитов Ph.Eur./USP (Pb ≤10 ppm, As ≤3 ppm) привело бы к
АВТОМАТИЧЕСКОЙ ОТБРАКОВКЕ ВСЕХ легитимных Bhasma.

БЕЗОПАСНОСТЬ определяется не валовым содержанием, а ХИМИЧЕСКОЙ ФОРМОЙ:
• Правильно кальцинированная Bhasma: нерастворимые оксиды/сульфиды → биодоступность <5%
• Недокальцинированная Bhasma: свободные ионы → биодоступность >20% → ТОКСИЧНОСТЬ
• Загрязнённая трава: ионные соли → биодоступность >50% → ТОКСИЧНОСТЬ

Использование:
AyurHeavyMetalBioaccessibilityChecker.exe → демо-режим
AyurHeavyMetalBioaccessibilityChecker.exe input.csv output.json → оценка данных

Формат input.csv:
BatchNumber,ProductName,MetalType,Total_ppm,GastricSoluble_ppm,IntestinalSoluble_ppm,ProductCategory

Пример:
AYUR-001,Loha_Bhasma,Fe,450000,2250,1800,Bhasma

Категории продуктов:
• Bhasma — металлические зольные нанопрепараты (высокое общее содержание, низкая биодоступность)
• RasaShastra — ртутно-сернистые препараты (Kajjali, Rasasindura)
• HerbalOnly — чистые растительные препараты (металлы = загрязнение, нулевая толерантность)
• MineralSupplement — минеральные добавки (промежуточные лимиты)

— АДАПТИВНЫЕ ЛИМИТЫ БИОДОСТУПНОСТИ:

Для Bhasma/RasaShastra:
• Биодоступность в желудке: ≤5% от общего содержания
• Биодоступность в кишечнике: ≤3% от общего содержания
• Абсолютные лимиты растворимой фракции зависят от металла:
Fe ≤5000 ppm, Cu ≤50 ppm, Au ≤10 ppm, Pb ≤5 ppm, Hg ≤2 ppm, As ≤3 ppm, Cd ≤1 ppm

Для HerbalOnly:
• Биодоступность в желудке: ≤30% (загрязнители обычно высокорастворимы)
• Абсолютные лимиты строже: Pb ≤2 ppm, As ≤1 ppm, Hg ≤0.5 ppm, Cd ≤0.3 ppm

— ПАРАМЕТРЫ И ИХ ЗНАЧЕНИЕ:

• Total Metal Content: Валовое содержание после полного разложения.
Для Bhasma: высокое = норма. Для трав: высокое = загрязнение.

• Gastric Bioaccessible Fraction (%): Доля металла, растворяющаяся в желудке.
Главный маркер безопасности Bhasma. Высокий % = недокальцинация.

• Intestinal Bioaccessible Fraction (%): Доля, растворяющаяся в кишечнике.
Обычно ниже желудочной (осаждение при нейтральном pH).

• Gastric Soluble Concentration (ppm): Абсолютное количество растворимого металла.
Даже при низкой %, если общее содержание огромное, абсолютное значение может быть опасным.

• G/I Ratio: Соотношение желудочной/кишечной растворимости.
Трендовый индикатор: изменение между партиями = дрейф процесса кальцинации.

💡 Советы по использованию:
1. Методика биоэлюции: USP <2040> или адаптированный протокол AYUSH
2. Используйте симулированные жидкости (SGF/SIF) по фармакопейным спецификациям
3. Центрифугирование/фильтрация после элюции: 0.45 мкм фильтр
4. Анализ фильтрата: ICP-MS или AAS (не общее разложение!)
5. Всегда анализируйте параллельно общее содержание И биодоступную фракцию
6. Для Bhasma ведите тренды биодоступности: рост % = деградация качества Marana
7. Коррелируйте с результатами AyurBhasmaNanoparticleCharacterizationChecker

⚠️ Особенность: Эта утилита реализует ПРИНЦИПИАЛЬНО ИНОЙ подход к контролю металлов,
отсутствующий в любой западной фармакопее. Вместо бинарного «выше/ниже лимита ppm»
она оценивает ФИЗИОЛОГИЧЕСКУЮ РЕЛЕВАНТНОСТЬ присутствия металла.
Это единственный научно обоснованный способ контроля безопасности Bhasma,
позволяющий отличить терапевтический нанопрепарат от токсичного металлического порошка.
Без этого теста экспорт аюрведических металлических препаратов невозможен.

input.csv

BatchNumber,ProductName,MetalType,TotalMetal_ppm,GastricSoluble_ppm,IntestinalSoluble_ppm,ProductCategory
AYUR-LOHA-BHASMA-2026-001,Loha_Bhasma,Fe,450000.0,2250.0,1800.0,Bhasma
AYUR-SWARNA-BHASMA-2026-002,Swarna_Bhasma,Au,85000.0,42.5,30.0,Bhasma
AYUR-TAMRA-FAIL-2026-003,Tamra_Bhasma,Cu,320000.0,48000.0,35000.0,Bhasma
AYUR-ASHWAGANDHA-PB-2026-004,Ashwagandha_Powder,Pb,12.0,9.6,8.4,HerbalOnly
AYUR-TRIPHALA-CD-2026-005,Triphala_Churna,Cd,0.8,0.15,0.10,HerbalOnly
AYUR-KAJJALI-2026-006,Kajjali,Hg,480000.0,480.0,350.0,RasaShastra
AyurHeavyMetalBioaccessibilityChecker — URS/FS Documentation

AyurHeavyMetalBioaccessibilityChecker — URS & FS

Ayur Heavy Metal Bioaccessibility Checker

Ayur Heavy Metal Bioaccessibility Checker

FUZKK Pharma Utilities URS / FS / CSV-ready documentation Generated: 2026-06-23 Path: East/ayur/data/apps/AyurHeavyMetalBioaccessibilityChecker

1. Назначение документа

Документ описывает пользовательские требования (URS) и функциональную спецификацию (FS) для утилиты AyurHeavyMetalBioaccessibilityChecker. Утилита предназначена для детерминированной проверки данных input.csv, формирования структурированного результата output.json и поддержки прослеживаемого QA/QC review.

Документ является проектной URS/FS-основой для CSV/CSA, IQ/OQ/PQ и дальнейшей валидации в контексте конкретной лабораторной процедуры.

2. Исходное описание утилиты

Ayur Heavy Metal Bioaccessibility Checker — Контроль биодоступности тяжелых металлов в аюрведических препаратах ℹ️ Утилита оценивает токсикологическую безопасность металлических препаратов через физиологически релевантную биодоступность: • Общее содержание металла (полное кислотное разложение + ICP-MS/AAS) • Растворимая фракция в имитации желудочного сока (pH 1.2, 37°C, 2 часа) • Растворимая фракция в имитации кишечного сока (pH 6.8, 37°C, 4 часа) • Процент биодоступности = (растворимая фракция / общее содержание) × 100 • Абсолютный лимит растворимой формы (адаптивный по металлу и категории продукта) ⚠️ ПОЧЕМУ ВАЛОВОЕ СОДЕРЖАНИЕ БЕСПОЛЕЗНО ДЛЯ BHASMA: В аюрведических Bhasma и Rasa Shastra препаратах металлы являются АКТИВНЫМ ВЕЩЕСТВОМ. • Loha Bhasma содержит ~45% железа (450,000 ppm) • Swarna Bhasma содержит ~8-10% золота (85,000-100,000 ppm) • Tamra Bhasma содержит ~30% меди (300,000 ppm) Применение лимитов Ph.Eur./USP (Pb ≤10 ppm, As ≤3 ppm) привело бы к АВТОМАТИЧЕСКОЙ ОТБРАКОВКЕ ВСЕХ легитимных Bhasma. БЕЗОПАСНОСТЬ определяется не валовым содержанием, а ХИМИЧЕСКОЙ ФОРМОЙ: • Правильно кальцинированная Bhasma: нерастворимые оксиды/сульфиды → биодоступность <5% • Недокальцинированная Bhasma: свободные ионы → биодоступность >20% → ТОКСИЧНОСТЬ • Загрязнённая трава: ионные соли → биодоступность >50% → ТОКСИЧНОСТЬ Использование: AyurHeavyMetalBioaccessibilityChecker.exe → демо-режим AyurHeavyMetalBioaccessibilityChecker.exe input.csv output.json → оценка данных Формат input.csv: BatchNumber,ProductName,MetalType,Total_ppm,GastricSoluble_ppm,IntestinalSoluble_ppm,ProductCategory Пример: AYUR-001,Loha_Bhasma,Fe,450000,2250,1800,Bhasma Категории продуктов: • Bhasma — металлические зольные нанопрепараты (высокое общее содержание, низкая биодоступность) • RasaShastra — ртутно-сернистые препараты (Kajjali, Rasasindura) • HerbalOnly — чистые растительные препараты (металлы = загрязнение, нулевая толерантность) • MineralSupplement — минеральные добавки (промежуточные лимиты) — АДАПТИВНЫЕ ЛИМИТЫ БИОДОСТУПНОСТИ: Для Bhasma/RasaShastra: • Биодоступность в желудке: ≤5% от общего содержания • Биодоступность в кишечнике: ≤3% от общего содержания • Абсолютные лимиты растворимой фракции зависят от металла: Fe ≤5000 ppm, Cu ≤50 ppm, Au ≤10 ppm, Pb ≤5 ppm, Hg ≤2 ppm, As ≤3 ppm, Cd ≤1 ppm Для HerbalOnly: • Биодоступность в желудке: ≤30% (загрязнители обычно высокорастворимы) • Абсолютные лимиты строже: Pb ≤2 ppm, As ≤1 ppm, Hg ≤0.5 ppm, Cd ≤0.3 ppm — ПАРАМЕТРЫ И ИХ ЗНАЧЕНИЕ: • Total Metal Content: Валовое содержание после полного разложения. Для Bhasma: высокое = норма. Для трав: высокое = загрязнение. • Gastric Bioaccessible Fraction (%): Доля металла, растворяющаяся в желудке. Главный маркер безопасности Bhasma. Высокий % = недокальцинация. • Intestinal Bioaccessible Fraction (%): Доля, растворяющаяся в кишечнике. Обычно ниже желудочной (осаждение при нейтральном pH). • Gastric Soluble Concentration (ppm): Абсолютное количество растворимого металла. Даже при низкой %, если общее содержание огромное, абсолютное значение может быть опасным. • G/I Ratio: Соотношение желудочной/кишечной растворимости. Трендовый индикатор: изменение между партиями = дрейф процесса кальцинации. 💡 Советы по использованию: 1. Методика биоэлюции: USP <2040> или адаптированный протокол AYUSH 2. Используйте симулированные жидкости (SGF/SIF) по фармакопейным спецификациям 3. Центрифугирование/фильтрация после элюции: 0.45 мкм фильтр 4. Анализ фильтрата: ICP-MS или AAS (не общее разложение!) 5. Всегда анализируйте параллельно общее содержание И биодоступную фракцию 6. Для Bhasma ведите тренды биодоступности: рост % = деградация качества Marana 7. Коррелируйте с результатами AyurBhasmaNanoparticleCharacterizationChecker ⚠️ Особенность: Эта утилита реализует ПРИНЦИПИАЛЬНО ИНОЙ подход к контролю металлов, отсутствующий в любой западной фармакопее. Вместо бинарного «выше/ниже лимита ppm» она оценивает ФИЗИОЛОГИЧЕСКУЮ РЕЛЕВАНТНОСТЬ присутствия металла. Это единственный научно обоснованный способ контроля безопасности Bhasma, позволяющий отличить терапевтический нанопрепарат от токсичного металлического порошка. Без этого теста экспорт аюрведических металлических препаратов невозможен.

3. URS — пользовательские требования

3.1 Цель и область применения

Система должна принимать табличные результаты лабораторного контроля, выполнять проверку по заранее заданным критериям и возвращать понятный статус по каждой серии/записи: Pass, Review или Fail.

3.2 Нормативная / методическая база

В исходном описании и правилах утилиты используются следующие ориентиры: AYUSH, USP, EP, Ph.Eur, Ph.Eur.. Финальные лимиты должны быть подтверждены утверждённой спецификацией, монографией, SOP или протоколом трансфера метода.

3.3 Ключевые QC-проверки

  • Общее содержание металла (полное кислотное разложение + ICP-MS/AAS)
  • Растворимая фракция в имитации желудочного сока (pH 1.2, 37°C, 2 часа)
  • Растворимая фракция в имитации кишечного сока (pH 6.8, 37°C, 4 часа)
  • Процент биодоступности = (растворимая фракция / общее содержание) × 100
  • Абсолютный лимит растворимой формы (адаптивный по металлу и категории продукта)
  • Loha Bhasma содержит ~45% железа (450,000 ppm)
  • Swarna Bhasma содержит ~8-10% золота (85,000-100,000 ppm)
  • Tamra Bhasma содержит ~30% меди (300,000 ppm)

3.4 Пользователи

  • QC analyst — подготовка и загрузка input.csv.
  • QA/QC reviewer — проверка результата и отклонений.
  • CSV/validation specialist — подтверждение пригодности утилиты.
  • System owner — управление версией, доступом и изменениями.

3.5 Требования к данным и Data Integrity

  • каждая строка CSV должна быть прослеживаемой к серии, образцу или измерению;
  • исходные значения не должны изменяться утилитой;
  • расчёты должны быть воспроизводимыми при повторном запуске;
  • любое отклонение должно сохраняться как структурированное finding с указанием поля и правила;
  • ручное изменение итогового статуса вне QA-процесса не допускается.

4. FS — функциональная спецификация

4.1 Поток обработки

  1. Проверить наличие и кодировку input.csv.
  2. Проверить заголовки, обязательные поля и типы данных.
  3. Нормализовать числовые и булевы значения без изменения исходного следа.
  4. Выбрать набор правил по категории продукта/типа, если он предусмотрен.
  5. Сравнить значения с лимитами и вычислить derived metrics.
  6. Сформировать запись результата по каждой строке.
  7. Сохранить output.json с общей сводкой, findings и traceability.

4.2 CSV-схема

№Поле CSVТипОбяз.Назначение
1BatchNumberstringДаИдентификатор серии / лота для прослеживаемости.
2ProductNamestringДаИдентичность продукта, препарата или образца.
3MetalTypestringДаКлассификация для выбора адаптивных лимитов или набора правил.
4TotalMetal_ppmdecimalДаИзмеренный аналитический результат для сравнения с критерием приемлемости.
5GastricSoluble_ppmdecimalДаИзмеренный аналитический результат для сравнения с критерием приемлемости.
6IntestinalSoluble_ppmdecimalДаИзмеренный аналитический результат для сравнения с критерием приемлемости.
7ProductCategorystringДаИдентичность продукта, препарата или образца.

4.3 Пример входных данных

BatchNumberProductNameMetalTypeTotalMetal_ppmGastricSoluble_ppmIntestinalSoluble_ppmProductCategory
AYUR-LOHA-BHASMA-2026-001Loha_BhasmaFe450000.02250.01800.0Bhasma
AYUR-SWARNA-BHASMA-2026-002Swarna_BhasmaAu85000.042.530.0Bhasma
AYUR-TAMRA-FAIL-2026-003Tamra_BhasmaCu320000.048000.035000.0Bhasma
AYUR-ASHWAGANDHA-PB-2026-004Ashwagandha_PowderPb12.09.68.4HerbalOnly
AYUR-TRIPHALA-CD-2026-005Triphala_ChurnaCd0.80.150.10HerbalOnly

4.4 Выходной JSON

{
  "utility": "AyurHeavyMetalBioaccessibilityChecker",
  "runId": "urn:fuzkk:run:example",
  "sourceFile": "input.csv",
  "recordsProcessed": 6,
  "overallStatus": "Pass / Review / Fail",
  "records": [
    {
      "recordId": "AYUR-LOHA-BHASMA-2026-001",
      "status": "Pass / Review / Fail",
      "criticalFindings": [],
      "warnings": [],
      "evaluatedRules": [
        "Configured acceptance criteria from the utility rule set"
      ],
      "inputTrace": {
        "BatchNumber": "AYUR-LOHA-BHASMA-2026-001",
        "ProductName": "Loha_Bhasma",
        "MetalType": "Fe",
        "TotalMetal_ppm": "450000.0",
        "GastricSoluble_ppm": "2250.0",
        "IntestinalSoluble_ppm": "1800.0",
        "ProductCategory": "Bhasma"
      }
    }
  ],
  "dataIntegrity": {
    "deterministicEvaluation": true,
    "sourceRowTraceability": true,
    "manualOverrideAllowed": false
  }
}

5. Трассировка URS → FS → тесты

URSFS-механизмПроверка
Загрузка корректного input.csvCSV parser + schema validatorOQ: валидный/невалидный CSV
Детерминированная оценка лимитовRule engine с фиксированной конфигурациейOQ: граничные значения и known expected results
Статусы Pass/Review/FailStatus aggregator по findingsOQ/PQ: образцы с проходными и провальными сериями
Прослеживаемость к исходной строкеinputTrace + recordIdPQ: сверка output.json с исходным CSV
Поддержка QA reviewструктурированные findings и warningsPQ: review сценарии и deviation handling

6. CSV/CSA и валидационный подход

IQ

  • проверка версии утилиты;
  • проверка расположения исполняемого файла;
  • проверка шаблона CSV;
  • контроль прав доступа.

OQ

  • проверка обязательных полей;
  • проверка типов данных;
  • проверка граничных значений;
  • проверка zero-tolerance правил.

PQ

  • прогоны на реальных/репрезентативных данных;
  • сверка с ручным расчётом;
  • подтверждение QA review workflow.

Change control

  • версионирование лимитов;
  • impact assessment при изменении правил;
  • регрессия после обновления.

1. Document purpose

This document defines user requirements (URS) and functional specification (FS) for AyurHeavyMetalBioaccessibilityChecker. The utility is intended to evaluate input.csv data deterministically, generate structured output.json output and support traceable QA/QC review.

This document is a project-level URS/FS baseline for CSV/CSA, IQ/OQ/PQ and further validation under an approved laboratory procedure.

2. Source utility description

Ayur Heavy Metal Bioaccessibility Checker — Heavy Metal Bioaccessibility Control in Ayurvedic Preparations ℹ️ Utility evaluates toxicological safety of metallic preparations through physiologically relevant bioaccessibility: • Total metal content (complete acid digestion + ICP-MS/AAS) • Soluble fraction in simulated gastric fluid (pH 1.2, 37°C, 2 hours) • Soluble fraction in simulated intestinal fluid (pH 6.8, 37°C, 4 hours) • Bioaccessibility percentage = (soluble fraction / total content) × 100 • Absolute limit for soluble form (adaptive by metal and product category) ⚠️ WHY TOTAL CONTENT IS USELESS FOR BHASMA: In Ayurvedic Bhasma and Rasa Shastra preparations, metals are the ACTIVE SUBSTANCE. • Loha Bhasma contains ~45% iron (450,000 ppm) • Swarna Bhasma contains ~8-10% gold (85,000-100,000 ppm) • Tamra Bhasma contains ~30% copper (300,000 ppm) Applying Ph.Eur./USP limits (Pb ≤10 ppm, As ≤3 ppm) would result in AUTOMATIC REJECTION OF ALL LEGITIMATE BHASMA. SAFETY is determined not by total content but by CHEMICAL FORM: • Properly calcined Bhasma: insoluble oxides/sulfides → bioaccessibility <5% • Under-calcined Bhasma: free ions → bioaccessibility >20% → TOXICITY • Contaminated herb: ionic salts → bioaccessibility >50% → TOXICITY Usage: AyurHeavyMetalBioaccessibilityChecker.exe → demo mode AyurHeavyMetalBioaccessibilityChecker.exe input.csv output.json → evaluate data Input format: BatchNumber,ProductName,MetalType,Total_ppm,GastricSoluble_ppm,IntestinalSoluble_ppm,ProductCategory Example: AYUR-001,Loha_Bhasma,Fe,450000,2250,1800,Bhasma Product categories: • Bhasma — metallic ash nanopreparations (high total content, low bioaccessibility) • RasaShastra — mercury-sulfur preparations (Kajjali, Rasasindura) • HerbalOnly — pure herbal preparations (metals = contamination, zero tolerance) • MineralSupplement — mineral supplements (intermediate limits) — ADAPTIVE BIOACCESSIBILITY LIMITS: For Bhasma/RasaShastra: • Gastric bioaccessibility: ≤5% of total content • Intestinal bioaccessibility: ≤3% of total content • Absolute limits for soluble fraction depend on metal: Fe ≤5000 ppm, Cu ≤50 ppm, Au ≤10 ppm, Pb ≤5 ppm, Hg ≤2 ppm, As ≤3 ppm, Cd ≤1 ppm For HerbalOnly: • Gastric bioaccessibility: ≤30% (contaminants are usually highly soluble) • Stricter absolute limits: Pb ≤2 ppm, As ≤1 ppm, Hg ≤0.5 ppm, Cd ≤0.3 ppm — PARAMETERS AND THEIR SIGNIFICANCE: • Total Metal Content: Gross content after complete digestion. For Bhasma: high = normal. For herbs: high = contamination. • Gastric Bioaccessible Fraction (%): Proportion of metal dissolving in stomach. Main safety marker for Bhasma. High % = under-calcination. • Intestinal Bioaccessible Fraction (%): Proportion dissolving in intestine. Usually lower than gastric (precipitation at neutral pH). • Gastric Soluble Concentration (ppm): Absolute amount of soluble metal. Even at low %, if total content is enormous, absolute value may be dangerous. • G/I Ratio: Gastric/intestinal solubility ratio. Trend indicator: change between batches = calcination process drift. 💡 Usage tips: 1. Bioelution method: USP <2040> or adapted AYUSH protocol 2. Use simulated fluids (SGF/SIF) per pharmacopoeial specifications 3. Centrifugation/filtration after elution: 0.45 μm filter 4. Filtrate analysis: ICP-MS or AAS (not total digestion!) 5. Always analyze total content AND bioaccessible fraction in parallel 6. For Bhasma, track bioaccessibility trends: rising % = Marana quality degradation 7. Correlate with AyurBhasmaNanoparticleCharacterizationChecker results ⚠️ Note: This utility implements a FUNDAMENTALLY DIFFERENT approach to metal control, absent from any Western pharmacopoeia. Instead of binary "above/below ppm limit" it evaluates PHYSIOLOGICAL RELEVANCE of metal presence. This is the only scientifically justified method for Bhasma safety control, enabling distinction between therapeutic nanopreparation and toxic metal powder. Without this test, export of Ayurvedic metallic preparations is impossible.

3. URS — user requirements

3.1 Intended use and scope

The system shall accept tabular laboratory QC results, evaluate them against configured acceptance criteria and return a clear status for each batch or record: Pass, Review or Fail.

3.2 Regulatory / methodological basis

The source description and utility rules refer to the following framework: AYUSH, USP, EP, Ph.Eur, Ph.Eur.. Final acceptance limits shall be confirmed by the approved specification, pharmacopoeial monograph, SOP or method-transfer protocol.

3.3 Key QC checks

  • Total metal content (complete acid digestion + ICP-MS/AAS)
  • Soluble fraction in simulated gastric fluid (pH 1.2, 37°C, 2 hours)
  • Soluble fraction in simulated intestinal fluid (pH 6.8, 37°C, 4 hours)
  • Bioaccessibility percentage = (soluble fraction / total content) × 100
  • Absolute limit for soluble form (adaptive by metal and product category)
  • Loha Bhasma contains ~45% iron (450,000 ppm)
  • Swarna Bhasma contains ~8-10% gold (85,000-100,000 ppm)
  • Tamra Bhasma contains ~30% copper (300,000 ppm)

3.4 Users

  • QC analyst — prepares and loads input.csv.
  • QA/QC reviewer — reviews output, findings and deviations.
  • CSV/validation specialist — confirms fitness for intended use.
  • System owner — controls versioning, access and change management.

3.5 Data and data-integrity requirements

  • each CSV row shall be traceable to a batch, sample or analytical measurement;
  • source values shall not be modified by the utility;
  • calculations shall be reproducible on repeated execution;
  • each deviation shall be captured as a structured finding with field and rule references;
  • manual override of the final status outside QA process is not allowed.

4. FS — functional specification

4.1 Processing flow

  1. Verify presence and encoding of input.csv.
  2. Validate headers, mandatory fields and data types.
  3. Normalize numeric and boolean values while preserving the source trace.
  4. Select an adaptive rule set by product/category type, where applicable.
  5. Compare values with limits and compute derived metrics.
  6. Create a result record for each input row.
  7. Write output.json with summary, findings and traceability.

4.2 CSV schema

#CSV fieldTypeReq.Purpose
1BatchNumberstringYesBatch / lot identifier used for traceability.
2ProductNamestringYesProduct, preparation or sample identity.
3MetalTypestringYesClassification used to select adaptive limits or rule set.
4TotalMetal_ppmdecimalYesMeasured analytical result compared with the configured acceptance criterion.
5GastricSoluble_ppmdecimalYesMeasured analytical result compared with the configured acceptance criterion.
6IntestinalSoluble_ppmdecimalYesMeasured analytical result compared with the configured acceptance criterion.
7ProductCategorystringYesProduct, preparation or sample identity.

4.3 Input data example

BatchNumberProductNameMetalTypeTotalMetal_ppmGastricSoluble_ppmIntestinalSoluble_ppmProductCategory
AYUR-LOHA-BHASMA-2026-001Loha_BhasmaFe450000.02250.01800.0Bhasma
AYUR-SWARNA-BHASMA-2026-002Swarna_BhasmaAu85000.042.530.0Bhasma
AYUR-TAMRA-FAIL-2026-003Tamra_BhasmaCu320000.048000.035000.0Bhasma
AYUR-ASHWAGANDHA-PB-2026-004Ashwagandha_PowderPb12.09.68.4HerbalOnly
AYUR-TRIPHALA-CD-2026-005Triphala_ChurnaCd0.80.150.10HerbalOnly

4.4 Output JSON

{
  "utility": "AyurHeavyMetalBioaccessibilityChecker",
  "runId": "urn:fuzkk:run:example",
  "sourceFile": "input.csv",
  "recordsProcessed": 6,
  "overallStatus": "Pass / Review / Fail",
  "records": [
    {
      "recordId": "AYUR-LOHA-BHASMA-2026-001",
      "status": "Pass / Review / Fail",
      "criticalFindings": [],
      "warnings": [],
      "evaluatedRules": [
        "Configured acceptance criteria from the utility rule set"
      ],
      "inputTrace": {
        "BatchNumber": "AYUR-LOHA-BHASMA-2026-001",
        "ProductName": "Loha_Bhasma",
        "MetalType": "Fe",
        "TotalMetal_ppm": "450000.0",
        "GastricSoluble_ppm": "2250.0",
        "IntestinalSoluble_ppm": "1800.0",
        "ProductCategory": "Bhasma"
      }
    }
  ],
  "dataIntegrity": {
    "deterministicEvaluation": true,
    "sourceRowTraceability": true,
    "manualOverrideAllowed": false
  }
}

5. Traceability URS → FS → tests

URSFS mechanismTest evidence
Load valid input.csvCSV parser + schema validatorOQ: valid/invalid CSV cases
Deterministic limit evaluationRule engine with fixed configurationOQ: boundary values and known expected results
Pass/Review/Fail statusesStatus aggregator based on findingsOQ/PQ: passing and failing representative batches
Traceability to source rowinputTrace + recordIdPQ: output.json reconciliation to source CSV
QA review supportstructured findings and warningsPQ: review and deviation-handling scenarios

6. CSV/CSA and validation approach

IQ

  • utility version check;
  • executable location check;
  • CSV template check;
  • access-right verification.

OQ

  • mandatory field checks;
  • data type checks;
  • boundary-value checks;
  • zero-tolerance rule checks.

PQ

  • runs on real or representative data;
  • comparison with manual calculation;
  • confirmation of QA review workflow.

Change control

  • rule and limit versioning;
  • impact assessment for rule changes;
  • regression after updates.
Generated for FUZKK Pharma Utilities. This URS/FS documentation must be reviewed and approved under the applicable site quality system before regulated use.

Входит в пакеты

Аюрведа

Пакет QC-утилит для аюрведических препаратов, растительного сырья, Bhasma/Rasa Shastra, ферментированных форм, липидных матриц и готовых продуктов.

Открыть