AyurFinishedProductDissolutionChecker

Ayur Finished Product Dissolution

Ayurveda AYUSH Herbal Botanical BHP CSV→JSON URS & FS QC
Открыть подборку
Ayur Finished Product Dissolution Checker — Контроль растворения готовых аюрведических лекарственных форм

ℹ️ Утилита оценивает профиль высвобождения маркерных соединений из готовых аюрведических лекарственных форм с адаптивными критериями для специфических матриц:
• Распадаемость: адаптивные лимиты по лекарственной форме
• Профиль растворения: 3 точки (30 / 60 / 120 минут)
• Монотонность профиля: детекция аномалий матрицы (набухание, гелеобразование)
• Адаптивные лимиты высвобождения для каждой категории форм

⚠️ ПОЧЕМУ СТАНДАРТНЫЙ ТЕСТ PH.EUR./USP <711> НЕПРИМЕНИМ:
Аюрведические лекарственные формы фундаментально отличаются от синтетических таблеток:

• Guggulu Vati: содержат 30-50% смолы Commiphora mukul (липофильная матрица)
→ Распадаемость 45-90 мин (норма!), а не 15-30 мин как у синтетики
→ Высвобождение растянуто на 2-4 часа

• Vati с мёдом/гхи: гидрофобные связующие замедляют проникновение воды
→ Требуются более длительные временные точки

• Churna (порошки): отсутствие связующей матрицы
→ Быстрое высвобождение, строгие лимиты на ранних точках

Применение стандартных лимитов USP (Q=75% за 45 мин) привело бы к
ложной отбраковке ВСЕХ легитимных Guggulu-препаратов.

Использование:
AyurFinishedProductDissolutionChecker.exe → демо-режим
AyurFinishedProductDissolutionChecker.exe input.csv output.json → оценка данных

Формат input.csv:
Batch,Product,DosageForm,Marker,Diss30%,Diss60%,Diss120%,Disintegration_min,Medium

Пример:
AYUR-001,Yograj_Guggulu,Guggulu_Vati,Guggulsterone,35.0,62.0,85.0,45.0,SGF_then_SIF

Адаптивные лимиты по лекарственной форме:

• Guggulu_Vati / Resin tablets:
Распадаемость ≤90 мин | @30мин ≥15% | @60мин ≥40% | @120мин ≥70%

• Vati / Tablet (мёд/гхи/камедь):
Распадаемость ≤60 мин | @30мин ≥25% | @60мин ≥55% | @120мин ≥80%

• Capsule:
Распадаемость ≤30 мин | @30мин ≥40% | @60мин ≥70% | @120мин ≥85%

• Churna / Powder:
Распадаемость ≤15 мин | @30мин ≥50% | @60мин ≥75% | @120мин ≥90%

— ПАРАМЕТРЫ И ИХ ЗНАЧЕНИЕ:

• Disintegration Time:
Время полного распада таблетки/капсулы в среде.
Для Guggulu-форм допускается до 90 мин из-за смоляной матрицы.
Превышение = проблема прессования или избыток связующего.

• Dissolution @ 30/60/120 min:
Кумулятивный % высвобождения маркера в каждой временной точке.
Лимиты адаптированы под кинетику конкретной формы.

• Release Profile Consistency (монотонность):
Профиль должен быть монотонно возрастающим: D30 ≤ D60 ≤ D120.
Немонотонность (D60 < D30) указывает на аномалию матрицы:
- Набухание смолы с последующим коллапсом
- Преципитация маркера при смене pH
- Гелеобразование камеди, блокирующее диффузию
Это уникальный параметр, отсутствующий в стандартных тестах.

💡 Советы по использованию:
1. Используйте двухфазную среду для Guggulu: SGF (pH 1.2, 2ч) → SIF (pH 6.8)
2. Для липофильных маркеров (гуггулстероны) добавьте 0.5-1% SLS в среду
3. Метод: USP Apparatus 2 (Paddle), 50-75 об/мин (сниженные обороты для смол)
4. Отбирайте пробы с заменой среды, фильтруйте через 0.45 мкм
5. Для каждого нового продукта устанавливайте индивидуальные лимиты на основе 3+ валидационных серий
6. Коррелируйте с клиническими данными: если in vivo эффект есть при низком in vitro высвобождении — пересмотрите лимиты
7. Ведите тренды: дрейф профиля между партиями = изменение качества сырья (смолы, мёда)

⚠️ Особенность: Эта утилита является ПЕРВЫМ инструментом контроля биодоступности
готовых аюрведических лекарственных форм, адаптированным под их уникальную матричную
природу. Она закрывает последний пробел в цепочке QC: от идентификации сырья →
безопасности → стабильности → рецептурной точности → ВЫСВОБОЖДЕНИЯ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ.
Без этого теста невозможно гарантировать, что пациент получит терапевтическую дозу,
даже если все предыдущие тесты пройдены.

input.csv

BatchNumber,ProductName,DosageForm,MarkerCompound,Dissolution_30min_Percent,Dissolution_60min_Percent,Dissolution_120min_Percent,DisintegrationTime_min,MediumUsed
AYUR-GUGGULU-OK-2026-001,Yograj_Guggulu,Guggulu_Vati,Guggulsterone_E_Z,35.0,62.0,85.0,45.0,SGF_pH1.2_then_SIF
AYUR-VATI-OK-2026-002,Trikatu_Vati,Vati,Piperine,42.0,71.0,92.0,28.0,SGF_pH1.2
AYUR-CAPSULE-2026-003,Ashwagandha_Extract,Capsule,Withanolides,55.0,82.0,95.0,12.0,SIF_pH6.8
AYUR-GUGGULU-FAIL-2026-004,Kaishore_Guggulu,Guggulu_Vati,Berberine,8.0,18.0,35.0,95.0,SGF_pH1.2_then_SIF
AYUR-CHURNA-2026-005,Triphala_Churna,Churna,Gallic_Acid,65.0,88.0,96.0,8.0,Water
AYUR-ANOMALY-2026-006,Gokshuradi_Guggulu,Guggulu_Vati,Protodioscin,40.0,35.0,55.0,50.0,SGF_pH1.2_then_SIF
AyurFinishedProductDissolutionChecker — URS/FS Documentation

AyurFinishedProductDissolutionChecker — URS & FS

Ayur Finished Product Dissolution Checker

Ayur Finished Product Dissolution Checker

FUZKK Pharma Utilities URS / FS / CSV-ready documentation Generated: 2026-06-23 Path: East/ayur/data/apps/AyurFinishedProductDissolutionChecker

1. Назначение документа

Документ описывает пользовательские требования (URS) и функциональную спецификацию (FS) для утилиты AyurFinishedProductDissolutionChecker. Утилита предназначена для детерминированной проверки данных input.csv, формирования структурированного результата output.json и поддержки прослеживаемого QA/QC review.

Документ является проектной URS/FS-основой для CSV/CSA, IQ/OQ/PQ и дальнейшей валидации в контексте конкретной лабораторной процедуры.

2. Исходное описание утилиты

Ayur Finished Product Dissolution Checker — Контроль растворения готовых аюрведических лекарственных форм ℹ️ Утилита оценивает профиль высвобождения маркерных соединений из готовых аюрведических лекарственных форм с адаптивными критериями для специфических матриц: • Распадаемость: адаптивные лимиты по лекарственной форме • Профиль растворения: 3 точки (30 / 60 / 120 минут) • Монотонность профиля: детекция аномалий матрицы (набухание, гелеобразование) • Адаптивные лимиты высвобождения для каждой категории форм ⚠️ ПОЧЕМУ СТАНДАРТНЫЙ ТЕСТ PH.EUR./USP <711> НЕПРИМЕНИМ: Аюрведические лекарственные формы фундаментально отличаются от синтетических таблеток: • Guggulu Vati: содержат 30-50% смолы Commiphora mukul (липофильная матрица) → Распадаемость 45-90 мин (норма!), а не 15-30 мин как у синтетики → Высвобождение растянуто на 2-4 часа • Vati с мёдом/гхи: гидрофобные связующие замедляют проникновение воды → Требуются более длительные временные точки • Churna (порошки): отсутствие связующей матрицы → Быстрое высвобождение, строгие лимиты на ранних точках Применение стандартных лимитов USP (Q=75% за 45 мин) привело бы к ложной отбраковке ВСЕХ легитимных Guggulu-препаратов. Использование: AyurFinishedProductDissolutionChecker.exe → демо-режим AyurFinishedProductDissolutionChecker.exe input.csv output.json → оценка данных Формат input.csv: Batch,Product,DosageForm,Marker,Diss30%,Diss60%,Diss120%,Disintegration_min,Medium Пример: AYUR-001,Yograj_Guggulu,Guggulu_Vati,Guggulsterone,35.0,62.0,85.0,45.0,SGF_then_SIF Адаптивные лимиты по лекарственной форме: • Guggulu_Vati / Resin tablets: Распадаемость ≤90 мин | @30мин ≥15% | @60мин ≥40% | @120мин ≥70% • Vati / Tablet (мёд/гхи/камедь): Распадаемость ≤60 мин | @30мин ≥25% | @60мин ≥55% | @120мин ≥80% • Capsule: Распадаемость ≤30 мин | @30мин ≥40% | @60мин ≥70% | @120мин ≥85% • Churna / Powder: Распадаемость ≤15 мин | @30мин ≥50% | @60мин ≥75% | @120мин ≥90% — ПАРАМЕТРЫ И ИХ ЗНАЧЕНИЕ: • Disintegration Time: Время полного распада таблетки/капсулы в среде. Для Guggulu-форм допускается до 90 мин из-за смоляной матрицы. Превышение = проблема прессования или избыток связующего. • Dissolution @ 30/60/120 min: Кумулятивный % высвобождения маркера в каждой временной точке. Лимиты адаптированы под кинетику конкретной формы. • Release Profile Consistency (монотонность): Профиль должен быть монотонно возрастающим: D30 ≤ D60 ≤ D120. Немонотонность (D60 < D30) указывает на аномалию матрицы: - Набухание смолы с последующим коллапсом - Преципитация маркера при смене pH - Гелеобразование камеди, блокирующее диффузию Это уникальный параметр, отсутствующий в стандартных тестах. 💡 Советы по использованию: 1. Используйте двухфазную среду для Guggulu: SGF (pH 1.2, 2ч) → SIF (pH 6.8) 2. Для липофильных маркеров (гуггулстероны) добавьте 0.5-1% SLS в среду 3. Метод: USP Apparatus 2 (Paddle), 50-75 об/мин (сниженные обороты для смол) 4. Отбирайте пробы с заменой среды, фильтруйте через 0.45 мкм 5. Для каждого нового продукта устанавливайте индивидуальные лимиты на основе 3+ валидационных серий 6. Коррелируйте с клиническими данными: если in vivo эффект есть при низком in vitro высвобождении — пересмотрите лимиты 7. Ведите тренды: дрейф профиля между партиями = изменение качества сырья (смолы, мёда) ⚠️ Особенность: Эта утилита является ПЕРВЫМ инструментом контроля биодоступности готовых аюрведических лекарственных форм, адаптированным под их уникальную матричную природу. Она закрывает последний пробел в цепочке QC: от идентификации сырья → безопасности → стабильности → рецептурной точности → ВЫСВОБОЖДЕНИЯ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ. Без этого теста невозможно гарантировать, что пациент получит терапевтическую дозу, даже если все предыдущие тесты пройдены.

3. URS — пользовательские требования

3.1 Цель и область применения

Система должна принимать табличные результаты лабораторного контроля, выполнять проверку по заранее заданным критериям и возвращать понятный статус по каждой серии/записи: Pass, Review или Fail.

3.2 Нормативная / методическая база

В исходном описании и правилах утилиты используются следующие ориентиры: USP, EP, Ph.Eur, Ph.Eur.. Финальные лимиты должны быть подтверждены утверждённой спецификацией, монографией, SOP или протоколом трансфера метода.

3.3 Ключевые QC-проверки

  • Распадаемость: адаптивные лимиты по лекарственной форме
  • Профиль растворения: 3 точки (30 / 60 / 120 минут)
  • Монотонность профиля: детекция аномалий матрицы (набухание, гелеобразование)
  • Адаптивные лимиты высвобождения для каждой категории форм
  • Guggulu Vati: содержат 30-50% смолы Commiphora mukul (липофильная матрица)
  • Vati с мёдом/гхи: гидрофобные связующие замедляют проникновение воды
  • Churna (порошки): отсутствие связующей матрицы
  • Guggulu_Vati / Resin tablets:

3.4 Пользователи

  • QC analyst — подготовка и загрузка input.csv.
  • QA/QC reviewer — проверка результата и отклонений.
  • CSV/validation specialist — подтверждение пригодности утилиты.
  • System owner — управление версией, доступом и изменениями.

3.5 Требования к данным и Data Integrity

  • каждая строка CSV должна быть прослеживаемой к серии, образцу или измерению;
  • исходные значения не должны изменяться утилитой;
  • расчёты должны быть воспроизводимыми при повторном запуске;
  • любое отклонение должно сохраняться как структурированное finding с указанием поля и правила;
  • ручное изменение итогового статуса вне QA-процесса не допускается.

4. FS — функциональная спецификация

4.1 Поток обработки

  1. Проверить наличие и кодировку input.csv.
  2. Проверить заголовки, обязательные поля и типы данных.
  3. Нормализовать числовые и булевы значения без изменения исходного следа.
  4. Выбрать набор правил по категории продукта/типа, если он предусмотрен.
  5. Сравнить значения с лимитами и вычислить derived metrics.
  6. Сформировать запись результата по каждой строке.
  7. Сохранить output.json с общей сводкой, findings и traceability.

4.2 CSV-схема

№Поле CSVТипОбяз.Назначение
1BatchNumberstringДаИдентификатор серии / лота для прослеживаемости.
2ProductNamestringДаИдентичность продукта, препарата или образца.
3DosageFormstringДаКлассификация для выбора адаптивных лимитов или набора правил.
4MarkerCompoundstringДаВходной атрибут для детерминированной оценки правил и прослеживаемости результата.
5Dissolution_30min_PercentdecimalДаИзмеренный аналитический результат для сравнения с критерием приемлемости.
6Dissolution_60min_PercentdecimalДаИзмеренный аналитический результат для сравнения с критерием приемлемости.
7Dissolution_120min_PercentdecimalДаИзмеренный аналитический результат для сравнения с критерием приемлемости.
8DisintegrationTime_mindecimalДаИзмеренный аналитический результат для сравнения с критерием приемлемости.
9MediumUsedstringДаМетаданные аналитического метода или условий анализа.

4.3 Пример входных данных

BatchNumberProductNameDosageFormMarkerCompoundDissolution_30min_PercentDissolution_60min_PercentDissolution_120min_PercentDisintegrationTime_minMediumUsed
AYUR-GUGGULU-OK-2026-001Yograj_GugguluGuggulu_VatiGuggulsterone_E_Z35.062.085.045.0SGF_pH1.2_then_SIF
AYUR-VATI-OK-2026-002Trikatu_VatiVatiPiperine42.071.092.028.0SGF_pH1.2
AYUR-CAPSULE-2026-003Ashwagandha_ExtractCapsuleWithanolides55.082.095.012.0SIF_pH6.8
AYUR-GUGGULU-FAIL-2026-004Kaishore_GugguluGuggulu_VatiBerberine8.018.035.095.0SGF_pH1.2_then_SIF
AYUR-CHURNA-2026-005Triphala_ChurnaChurnaGallic_Acid65.088.096.08.0Water

4.4 Выходной JSON

{
  "utility": "AyurFinishedProductDissolutionChecker",
  "runId": "urn:fuzkk:run:example",
  "sourceFile": "input.csv",
  "recordsProcessed": 6,
  "overallStatus": "Pass / Review / Fail",
  "records": [
    {
      "recordId": "AYUR-GUGGULU-OK-2026-001",
      "status": "Pass / Review / Fail",
      "criticalFindings": [],
      "warnings": [],
      "evaluatedRules": [
        "Configured acceptance criteria from the utility rule set"
      ],
      "inputTrace": {
        "BatchNumber": "AYUR-GUGGULU-OK-2026-001",
        "ProductName": "Yograj_Guggulu",
        "DosageForm": "Guggulu_Vati",
        "MarkerCompound": "Guggulsterone_E_Z",
        "Dissolution_30min_Percent": "35.0",
        "Dissolution_60min_Percent": "62.0",
        "Dissolution_120min_Percent": "85.0",
        "DisintegrationTime_min": "45.0"
      }
    }
  ],
  "dataIntegrity": {
    "deterministicEvaluation": true,
    "sourceRowTraceability": true,
    "manualOverrideAllowed": false
  }
}

5. Трассировка URS → FS → тесты

URSFS-механизмПроверка
Загрузка корректного input.csvCSV parser + schema validatorOQ: валидный/невалидный CSV
Детерминированная оценка лимитовRule engine с фиксированной конфигурациейOQ: граничные значения и known expected results
Статусы Pass/Review/FailStatus aggregator по findingsOQ/PQ: образцы с проходными и провальными сериями
Прослеживаемость к исходной строкеinputTrace + recordIdPQ: сверка output.json с исходным CSV
Поддержка QA reviewструктурированные findings и warningsPQ: review сценарии и deviation handling

6. CSV/CSA и валидационный подход

IQ

  • проверка версии утилиты;
  • проверка расположения исполняемого файла;
  • проверка шаблона CSV;
  • контроль прав доступа.

OQ

  • проверка обязательных полей;
  • проверка типов данных;
  • проверка граничных значений;
  • проверка zero-tolerance правил.

PQ

  • прогоны на реальных/репрезентативных данных;
  • сверка с ручным расчётом;
  • подтверждение QA review workflow.

Change control

  • версионирование лимитов;
  • impact assessment при изменении правил;
  • регрессия после обновления.

1. Document purpose

This document defines user requirements (URS) and functional specification (FS) for AyurFinishedProductDissolutionChecker. The utility is intended to evaluate input.csv data deterministically, generate structured output.json output and support traceable QA/QC review.

This document is a project-level URS/FS baseline for CSV/CSA, IQ/OQ/PQ and further validation under an approved laboratory procedure.

2. Source utility description

Ayur Finished Product Dissolution Checker — Dissolution Control of Finished Ayurvedic Dosage Forms ℹ️ Utility evaluates release profile of marker compounds from finished Ayurvedic dosage forms with adaptive criteria for specific matrices: • Disintegration: adaptive limits by dosage form • Dissolution profile: 3 timepoints (30 / 60 / 120 minutes) • Profile monotonicity: detection of matrix anomalies (swelling, gelation) • Adaptive release limits for each form category ⚠️ WHY STANDARD PH.EUR./USP <711> TEST IS NOT APPLICABLE: Ayurvedic dosage forms are fundamentally different from synthetic tablets: • Guggulu Vati: contain 30-50% Commiphora mukul resin (lipophilic matrix) → Disintegration 45-90 min (normal!), not 15-30 min like synthetics → Release extended over 2-4 hours • Vati with honey/ghee: hydrophobic binders slow water penetration → Extended timepoints required • Churna (powders): absence of binder matrix → Rapid release, strict limits at early timepoints Applying standard USP limits (Q=75% at 45 min) would result in false rejection of ALL legitimate Guggulu preparations. Usage: AyurFinishedProductDissolutionChecker.exe → demo mode AyurFinishedProductDissolutionChecker.exe input.csv output.json → evaluate data Input format: Batch,Product,DosageForm,Marker,Diss30%,Diss60%,Diss120%,Disintegration_min,Medium Example: AYUR-001,Yograj_Guggulu,Guggulu_Vati,Guggulsterone,35.0,62.0,85.0,45.0,SGF_then_SIF Adaptive limits by dosage form: • Guggulu_Vati / Resin tablets: Disintegration ≤90 min | @30min ≥15% | @60min ≥40% | @120min ≥70% • Vati / Tablet (honey/ghee/gum): Disintegration ≤60 min | @30min ≥25% | @60min ≥55% | @120min ≥80% • Capsule: Disintegration ≤30 min | @30min ≥40% | @60min ≥70% | @120min ≥85% • Churna / Powder: Disintegration ≤15 min | @30min ≥50% | @60min ≥75% | @120min ≥90% — PARAMETERS AND THEIR SIGNIFICANCE: • Disintegration Time: Time for complete tablet/capsule breakdown in medium. Up to 90 min allowed for Guggulu forms due to resin matrix. Exceedance = compression issue or excess binder. • Dissolution @ 30/60/120 min: Cumulative % marker release at each timepoint. Limits adapted to specific form kinetics. • Release Profile Consistency (monotonicity): Profile must be monotonically increasing: D30 ≤ D60 ≤ D120. Non-monotonicity (D60 < D30) indicates matrix anomaly: - Resin swelling followed by collapse - Marker precipitation upon pH change - Gum gelation blocking diffusion This is a unique parameter absent from standard tests. 💡 Usage tips: 1. Use biphasic medium for Guggulu: SGF (pH 1.2, 2h) → SIF (pH 6.8) 2. For lipophilic markers (guggulsterones), add 0.5-1% SLS to medium 3. Method: USP Apparatus 2 (Paddle), 50-75 rpm (reduced speed for resins) 4. Sample with medium replacement, filter through 0.45 μm 5. Establish individual limits for each new product based on 3+ validation batches 6. Correlate with clinical data: if in vivo effect exists at low in vitro release — revise limits 7. Track trends: profile drift between batches = raw material quality change (resin, honey) ⚠️ Note: This utility is the FIRST bioavailability control tool for finished Ayurvedic dosage forms adapted to their unique matrix nature. It closes the last gap in the QC chain: from raw material identification → safety → stability → formula accuracy → ACTIVE COMPOUND RELEASE. Without this test, it is impossible to guarantee that patient receives therapeutic dose even if all previous tests passed.

3. URS — user requirements

3.1 Intended use and scope

The system shall accept tabular laboratory QC results, evaluate them against configured acceptance criteria and return a clear status for each batch or record: Pass, Review or Fail.

3.2 Regulatory / methodological basis

The source description and utility rules refer to the following framework: USP, EP, Ph.Eur, Ph.Eur.. Final acceptance limits shall be confirmed by the approved specification, pharmacopoeial monograph, SOP or method-transfer protocol.

3.3 Key QC checks

  • Disintegration: adaptive limits by dosage form
  • Dissolution profile: 3 timepoints (30 / 60 / 120 minutes)
  • Profile monotonicity: detection of matrix anomalies (swelling, gelation)
  • Adaptive release limits for each form category
  • Guggulu Vati: contain 30-50% Commiphora mukul resin (lipophilic matrix)
  • Vati with honey/ghee: hydrophobic binders slow water penetration
  • Churna (powders): absence of binder matrix
  • Guggulu_Vati / Resin tablets:

3.4 Users

  • QC analyst — prepares and loads input.csv.
  • QA/QC reviewer — reviews output, findings and deviations.
  • CSV/validation specialist — confirms fitness for intended use.
  • System owner — controls versioning, access and change management.

3.5 Data and data-integrity requirements

  • each CSV row shall be traceable to a batch, sample or analytical measurement;
  • source values shall not be modified by the utility;
  • calculations shall be reproducible on repeated execution;
  • each deviation shall be captured as a structured finding with field and rule references;
  • manual override of the final status outside QA process is not allowed.

4. FS — functional specification

4.1 Processing flow

  1. Verify presence and encoding of input.csv.
  2. Validate headers, mandatory fields and data types.
  3. Normalize numeric and boolean values while preserving the source trace.
  4. Select an adaptive rule set by product/category type, where applicable.
  5. Compare values with limits and compute derived metrics.
  6. Create a result record for each input row.
  7. Write output.json with summary, findings and traceability.

4.2 CSV schema

#CSV fieldTypeReq.Purpose
1BatchNumberstringYesBatch / lot identifier used for traceability.
2ProductNamestringYesProduct, preparation or sample identity.
3DosageFormstringYesClassification used to select adaptive limits or rule set.
4MarkerCompoundstringYesInput attribute required for deterministic rule evaluation and output traceability.
5Dissolution_30min_PercentdecimalYesMeasured analytical result compared with the configured acceptance criterion.
6Dissolution_60min_PercentdecimalYesMeasured analytical result compared with the configured acceptance criterion.
7Dissolution_120min_PercentdecimalYesMeasured analytical result compared with the configured acceptance criterion.
8DisintegrationTime_mindecimalYesMeasured analytical result compared with the configured acceptance criterion.
9MediumUsedstringYesAnalytical method / condition metadata required for technical review.

4.3 Input data example

BatchNumberProductNameDosageFormMarkerCompoundDissolution_30min_PercentDissolution_60min_PercentDissolution_120min_PercentDisintegrationTime_minMediumUsed
AYUR-GUGGULU-OK-2026-001Yograj_GugguluGuggulu_VatiGuggulsterone_E_Z35.062.085.045.0SGF_pH1.2_then_SIF
AYUR-VATI-OK-2026-002Trikatu_VatiVatiPiperine42.071.092.028.0SGF_pH1.2
AYUR-CAPSULE-2026-003Ashwagandha_ExtractCapsuleWithanolides55.082.095.012.0SIF_pH6.8
AYUR-GUGGULU-FAIL-2026-004Kaishore_GugguluGuggulu_VatiBerberine8.018.035.095.0SGF_pH1.2_then_SIF
AYUR-CHURNA-2026-005Triphala_ChurnaChurnaGallic_Acid65.088.096.08.0Water

4.4 Output JSON

{
  "utility": "AyurFinishedProductDissolutionChecker",
  "runId": "urn:fuzkk:run:example",
  "sourceFile": "input.csv",
  "recordsProcessed": 6,
  "overallStatus": "Pass / Review / Fail",
  "records": [
    {
      "recordId": "AYUR-GUGGULU-OK-2026-001",
      "status": "Pass / Review / Fail",
      "criticalFindings": [],
      "warnings": [],
      "evaluatedRules": [
        "Configured acceptance criteria from the utility rule set"
      ],
      "inputTrace": {
        "BatchNumber": "AYUR-GUGGULU-OK-2026-001",
        "ProductName": "Yograj_Guggulu",
        "DosageForm": "Guggulu_Vati",
        "MarkerCompound": "Guggulsterone_E_Z",
        "Dissolution_30min_Percent": "35.0",
        "Dissolution_60min_Percent": "62.0",
        "Dissolution_120min_Percent": "85.0",
        "DisintegrationTime_min": "45.0"
      }
    }
  ],
  "dataIntegrity": {
    "deterministicEvaluation": true,
    "sourceRowTraceability": true,
    "manualOverrideAllowed": false
  }
}

5. Traceability URS → FS → tests

URSFS mechanismTest evidence
Load valid input.csvCSV parser + schema validatorOQ: valid/invalid CSV cases
Deterministic limit evaluationRule engine with fixed configurationOQ: boundary values and known expected results
Pass/Review/Fail statusesStatus aggregator based on findingsOQ/PQ: passing and failing representative batches
Traceability to source rowinputTrace + recordIdPQ: output.json reconciliation to source CSV
QA review supportstructured findings and warningsPQ: review and deviation-handling scenarios

6. CSV/CSA and validation approach

IQ

  • utility version check;
  • executable location check;
  • CSV template check;
  • access-right verification.

OQ

  • mandatory field checks;
  • data type checks;
  • boundary-value checks;
  • zero-tolerance rule checks.

PQ

  • runs on real or representative data;
  • comparison with manual calculation;
  • confirmation of QA review workflow.

Change control

  • rule and limit versioning;
  • impact assessment for rule changes;
  • regression after updates.
Generated for FUZKK Pharma Utilities. This URS/FS documentation must be reviewed and approved under the applicable site quality system before regulated use.

Входит в пакеты

Аюрведа

Пакет QC-утилит для аюрведических препаратов, растительного сырья, Bhasma/Rasa Shastra, ферментированных форм, липидных матриц и готовых продуктов.

Открыть