URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты AxicabtageneCiloleucel_CellTherapyReleaseQualityChecker для сценария Axicabtagene Ciloleucel Cell Therapy Release Quality Checker.

Предметные ограничения и критические параметры

• ℹ️ Утилита проверяет критические параметры выпуска продукта CAR-T терапии:
• • Жизнеспособность клеток: ≥70%
• • CAR-положительные клетки: ≥50%
• • CD3+ клетки: ≥90%
• • Эндотоксины: ≤5 EU/мл
• • Количество копий вектора (VCN): ≤10
• ⚠️ КРИТИЧНО: Это живой аутологичный препарат. Контаминация или низкая жизнеспособность недопустимы.
• BatchNumber,ViabilityPercent,TotalViableCellsPerKg,CARPositivePercent,CD3PositivePercent,CD4CD8Ratio,EndotoxinEUPerMl,MycoplasmaDetected,SterilityDetected,VectorCopyNumber
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • Жизнеспособность ≥70% — необходимо для выживания клеток после инфузии
• • CAR-положительные ≥50% — показатель успешной трансдукции и потенции
• • CD3+ ≥90% — подтверждение T-клеточной природы продукта
• • Эндотоксины ≤5 EU/мл — безопасность при внутривенном введении
• • VCN ≤10 — ограничение риска генотоксичности (инсерционный мутагенез)
• • Строгие микробиологические критерии для живого клеточного продукта
• Критические параметры:
• • Viability: ≥70%
• • CAR Positive: ≥50%

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

BatchNumber,ViabilityPercent,TotalViableCellsPerKg,CARPositivePercent,CD3PositivePercent,CD4CD8Ratio,EndotoxinEUPerMl,MycoplasmaDetected,SterilityDetected,VectorCopyNumber
AXI-CTL-2026-001,85.0,4.5,65.0,95.0,1.8,2.5,0,0,3.2
AXI-CTL-2026-002,72.0,3.0,55.0,92.0,2.1,4.0,0,0,4.5

Правила валидации входных данных

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "axicabtagene-ciloleucel-cell-therapy-release-quality-checker",
  "utilityFolder": "AxicabtageneCiloleucel_CellTherapyReleaseQualityChecker",
  "package": "Biopharmaceuticals Extended QC Suite",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "processedAtUtc": "2026-07-02T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "AXI-CTL-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-001"
    },
    {
      "parameter": "ViabilityPercent",
      "value": "85.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-002"
    },
    {
      "parameter": "TotalViableCellsPerKg",
      "value": "4.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-003"
    },
    {
      "parameter": "CARPositivePercent",
      "value": "65.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-004"
    },
    {
      "parameter": "CD3PositivePercent",
      "value": "95.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-005"
    },
    {
      "parameter": "CD4CD8Ratio",
      "value": "1.8",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-006"
    },
    {
      "parameter": "EndotoxinEUPerMl",
      "value": "2.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-007"
    },
    {
      "parameter": "MycoplasmaDetected",
      "value": "0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-008"
    },
    {
      "parameter": "SterilityDetected",
      "value": "0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-009"
    },
    {
      "parameter": "VectorCopyNumber",
      "value": "3.2",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-010"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "audit": {
    "inputHash": "sha256:<calculated at runtime>",
    "rulesVersion": "<utility executable version>",
    "documentation": "AxicabtageneCiloleucel_CellTherapyReleaseQualityChecker.documentation.html"
  }
}

Матрица трассируемости

IQ/OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, регистрационным досье и локальными SOP.
• Для комбинированных препаратов документировать, использовалась ли специализированная FDC-утилита или fallback на простые компонентные проверки.
• Утилита предоставляет формализованный QC decision support, но окончательное решение выпуска остаётся за QA/QP и утверждёнными процедурами.