AutologousBatchChainOfIdentityUtility

Autologous Batch Chain of Identity

Vet veterinary veterinary vaccines animal health adjuvants aquaculture batch release CSV→JSON

Описание утилиты: Autologous Batch Chain of Identity

Autologous Batch Chain of Identity Utility — Проверка цепи идентичности (ATMP)

ℹ️  Утилита выполняет строгую валидацию Chain of Identity (COI) и Chain of Custody (COC) для аутологичных Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) согласно FDA 21 CFR Part 1271 и EU Regulation No 1394/2007:
     • Идентификация пациента: Гарантия того, что материал принадлежит конкретному пациенту (Patient ID == Donor ID).
     • Прослеживаемость контейнеров: Связь между пакетом лейкофереза и финальным флаконом с препаратом.
     • Контроль качества выпуска: Проверка жизнеспособности клеток, стерильности и отсутствия микоплазм.
     • Температурный мониторинг: Контроль времени нахождения продукта вне контролируемой температуры (TOCT).

⚠️  ВАЖНО: 
     • Для аутологичных терапий каждый продукт уникален и предназначен только для одного конкретного пациента.
     • Перепутывание образцов (Mix-up) является критическим отклонением, не подлежащим исправлению.

Использование:
  AutologousBatchChainOfIdentityUtility.exe                            → демо-режим (вывод в консоль)
  AutologousBatchChainOfIdentityUtility.exe input.csv output.json      → оценка ваших данных

Формат input.csv:
PatientID,DonorID,BatchNumber,ProductName,CollectionBagID,FinalProductID,ViabilityCheckPassed,SterilityCheckPassed,MycoplasmaCheckPassed,TimeOutOfControlledTemp_Hours,MaxAllowedTOCT_Hours

Пример:
  PAT-001,PAT-001,CAR-T-001,Tisa,BAG-1,VIAL-1,true,true,true,1.5,4.0

📍 Область применения (Usage Where):
     • Производство клеточных терапий (CAR-T, TILs): Финальная проверка перед криоконсервацией или отправкой в клинику.
     • Клиническое применение: Верификация личности пациента и продукта перед инфузией (Bedside Check).
     • Регуляторный комплаенс: Аудит систем прослеживаемости для инспекций FDA/EMA.
     • Логистика ATMP: Контроль условий транспортировки индивидуальных препаратов.

— ЗАЧЕМ ЭТО НУЖНО?
В отличие от массовых лекарств, аутологичные препараты не имеют "запасных" серий. Ошибка в идентичности означает потерю единственного шанса на лечение для пациента и риск введения чужеродного биоматериала.
Автоматизация проверки COI исключает человеческий фактор при сверке десятков штрих-кодов и документов.

⚠️  КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• Patient-Donor Match: Для аутологичных продуктов эти ID должны быть идентичны. Любое несовпадение блокирует выпуск.
• Sterility/Mycoplasma: Положительный результат теста делает продукт непригодным для введения иммунокомпрометированным пациентам.
• TOCT: Превышение времени вне холода снижает жизнеспособность клеток и эффективность терапии.
• Unique Identifiers: Использование глобально уникальных ID (GUID) обязательно на всех этапах.

Ключевые особенности утилиты:
• Автоматическая сверка идентификаторов пациента и донора
• Проверка целостности связи "Сбор-Производство-Готовый продукт"
• Интеграция параметров QC (Viability, Sterility) в решение о выпуске
• Контроль температурных ограничений (TOCT)
• Генерация аудиторского следа для регуляторных органов

Критические параметры:
• Patient ID: Должен совпадать с Donor ID
• Collection/Final Bag IDs: Должны быть связаны в системе
• Viability: Обычно >70-80%
• Sterility/Mycoplasma: Только Negative
• TOCT: Строго в пределах валидированного окна

💡 Советы по использованию:
1. Сканирование штрих-кодов: Используйте сканеры для минимизации ручного ввода ID.
2. Двойной контроль: Внедряйте процедуру независимой проверки (Double Check) в клинике.
3. Резервное копирование: Данные COI должны храниться в защищенной базе данных с ограниченным доступом.
4. Обучение персонала: Медперсонал должен понимать важность каждого шага верификации.
5. Немедленная реакция: При статусе MISMATCH продукт должен быть немедленно изолирован.

⚠️ Примечание: Данная утилита является критическим элементом системы качества ATMP. Она не заменяет клиническое наблюдение, но обеспечивает техническую безопасность применения персонализированной терапии.

input.csv

PatientID,DonorID,BatchNumber,ProductName,CollectionBagID,FinalProductID,ViabilityCheckPassed,SterilityCheckPassed,MycoplasmaCheckPassed,TimeOutOfControlledTemp_Hours,MaxAllowedTOCT_Hours
PAT-2026-001,PAT-2026-001,CAR-T-2026-001,Tisagenlecleucel,BAG-LEU-889,VIAL-CAR-889,true,true,true,1.5,4.0
PAT-2026-002,PAT-2026-002,CAR-T-2026-002,Axicabtagene Ciloleucel,BAG-LEU-902,VIAL-CAR-902,true,false,true,2.0,4.0

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты AutologousBatchChainOfIdentityUtility для сценария Autologous Batch Chain of Identity Utility.

Предметные ограничения URS input.csv FS IQ/OQ/PQ

Предметные ограничения и критические параметры

Ниже приведены ключевые фрагменты исходного описания. Перед продуктивным применением пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, регистрационным досье и локальными SOP.

• Контроль качества выпуска: Проверка жизнеспособности клеток, стерильности и отсутствия микоплазм.
⚠️ ВАЖНО:
• Перепутывание образцов (Mix-up) является критическим отклонением, не подлежащим исправлению.
⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
Критические параметры:
• Viability: Обычно >70-80%
• TOCT: Строго в пределах валидированного окна
4. Обучение персонала: Медперсонал должен понимать важность каждого шага верификации.
⚠️ Примечание: Данная утилита является критическим элементом системы качества ATMP. Она не заменяет клиническое наблюдение, но обеспечивает техническую безопасность применения персонализированной терапии.

URS — пользовательские требования

ID	Требование	Критичность	Критерий приемки
URS-001	Утилита должна принимать файл input.csv для Autologous Batch Chain of Identity Utility с заголовками, определёнными в контракте данных.	High	Файл обрабатывается без ручного изменения заголовков.
URS-002	Утилита должна выполнять детерминированную оценку QC/ОКК без машинного обучения и без вероятностного принятия решения о соответствии.	High	При одинаковых входных данных, версии правил и конфигурации результат полностью воспроизводим.
URS-003	Утилита должна валидировать обязательные поля, типы данных, диапазоны, единицы измерения и предметную правдоподобность значений.	High	Ошибки схемы, преобразования и диапазона явно отражаются в результате.
URS-004	Утилита должна применять предметные пределы и правила из описания, утверждённой спецификации, регистрационного досье и локальных SOP.	High	Каждая проверка имеет результат PASS/WARNING/FAIL и понятное сообщение.
URS-005	Утилита должна формировать output.json с машинно-читаемыми результатами, исходными значениями, предупреждениями, отказами и критическими находками.	High	JSON пригоден для LIMS/ELN/MES-интеграции и QA/QC review.
URS-006	Утилита должна сохранять трассируемость между серией/образцом, входным файлом, применёнными правилами и итоговым статусом.	High	Выход содержит идентификаторы, список параметров и audit metadata.
URS-007	Документация должна поддерживать подготовку IQ/OQ/PQ, CSV/CSA и обсуждение с инспекторами или внутренним QA.	Medium	URS, FS, контракт input/output и тестовые сценарии поставляются вместе с утилитой.
URS-008	Утилита должна использоваться как decision-support инструмент QC, а не как замена утверждённым спецификациям и выпускному решению Qualified Person/QA.	Medium	В документации указан контроль change control и необходимость сверки пределов.

Контракт input.csv

#	Поле	Тип	Пример	Назначение
1	`PatientID`	string / controlled vocabulary	`PAT-2026-001`	Контролируемый входной параметр для детерминированных QC-правил.
2	`DonorID`	string / controlled vocabulary	`PAT-2026-001`	Контролируемый входной параметр для детерминированных QC-правил.
3	`BatchNumber`	string / controlled vocabulary	`CAR-T-2026-001`	Идентификатор серии/партии для трассируемости.
4	`ProductName`	string / controlled vocabulary	`Tisagenlecleucel`	Наименование продукта или проверяемой лекарственной формы.
5	`CollectionBagID`	string / controlled vocabulary	`BAG-LEU-889`	Контролируемый входной параметр для детерминированных QC-правил.
6	`FinalProductID`	string / controlled vocabulary	`VIAL-CAR-889`	Наименование продукта или проверяемой лекарственной формы.
7	`ViabilityCheckPassed`	string / controlled vocabulary	`true`	Контролируемый входной параметр для детерминированных QC-правил.
8	`SterilityCheckPassed`	string / controlled vocabulary	`true`	Стерильность или связанный контроль отсутствия микробного роста.
9	`MycoplasmaCheckPassed`	string / controlled vocabulary	`true`	Контролируемый входной параметр для детерминированных QC-правил.
10	`TimeOutOfControlledTemp_Hours`	integer / decimal	`1.5`	Температурный профиль/MKT; параметр хранения, перевозки и стабильности.
11	`MaxAllowedTOCT_Hours`	integer / decimal	`4.0`	Временной параметр процесса, инкубации, хранения или анализа.

PatientID,DonorID,BatchNumber,ProductName,CollectionBagID,FinalProductID,ViabilityCheckPassed,SterilityCheckPassed,MycoplasmaCheckPassed,TimeOutOfControlledTemp_Hours,MaxAllowedTOCT_Hours
PAT-2026-001,PAT-2026-001,CAR-T-2026-001,Tisagenlecleucel,BAG-LEU-889,VIAL-CAR-889,true,true,true,1.5,4.0
PAT-2026-002,PAT-2026-002,CAR-T-2026-002,Axicabtagene Ciloleucel,BAG-LEU-902,VIAL-CAR-902,true,false,true,2.0,4.0

Правила валидации входных данных

ID	Поле	Правило	Критичность
VR-001	`PatientID`	Поле должно соответствовать утверждённому справочнику/словарю или допустимой строковой форме.	High
VR-002	`DonorID`	Поле должно соответствовать утверждённому справочнику/словарю или допустимой строковой форме.	High
VR-003	`BatchNumber`	Поле должно соответствовать утверждённому справочнику/словарю или допустимой строковой форме.	High
VR-004	`ProductName`	Поле должно соответствовать утверждённому справочнику/словарю или допустимой строковой форме.	Medium
VR-005	`CollectionBagID`	Поле должно соответствовать утверждённому справочнику/словарю или допустимой строковой форме.	Medium
VR-006	`FinalProductID`	Поле должно соответствовать утверждённому справочнику/словарю или допустимой строковой форме.	Medium
VR-007	`ViabilityCheckPassed`	Поле должно соответствовать утверждённому справочнику/словарю или допустимой строковой форме.	Medium
VR-008	`SterilityCheckPassed`	Поле должно соответствовать утверждённому справочнику/словарю или допустимой строковой форме.	Medium
VR-009	`MycoplasmaCheckPassed`	Поле должно соответствовать утверждённому справочнику/словарю или допустимой строковой форме.	Medium
VR-010	`TimeOutOfControlledTemp_Hours`	Поле должно соответствовать утверждённому справочнику/словарю или допустимой строковой форме.	Medium
VR-011	`MaxAllowedTOCT_Hours`	Поле должно соответствовать утверждённому справочнику/словарю или допустимой строковой форме.	Medium

FS — функциональная спецификация

ID	Функция	Реализация
FS-001	CLI execution	Поддержать режимы запуска: demo mode без аргументов и production mode input.csv output.json.
FS-002	CSV import	Прочитать input.csv в UTF-8/CSV-совместимом формате, проверить наличие заголовка и ожидаемых колонок.
FS-003	Schema validation	Проверить обязательные поля, количество колонок, неизвестные ключевые поля и пустые обязательные значения.
FS-004	Type conversion	Преобразовать числовые, флаговые и текстовые значения; некорректный формат фиксировать как ошибку строки.
FS-005	Domain rule engine	Применить правила для Autologous Batch Chain of Identity Utility, включая критические пределы из описания и утверждённой спецификации.
FS-006	Status aggregation	Сформировать итоговый статус: FAIL при критическом отказе, WARNING при некритическом отклонении, PASS при соответствии.
FS-007	JSON export	Записать output.json с детализацией проверок, исходными значениями, предупреждениями, отказами и critical findings.
FS-008	Audit support	Сохранять структуру результата пригодной для review, расследования отклонений и воспроизведения расчёта.
FS-009	Integration contract	Поддержать сценарий LIMS/ELN/MES → input.csv → utility → output.json → portal/admin review.
FS-010	Error handling	Возвращать явные сообщения для отсутствующего файла, пустого CSV, неверной схемы, ошибки записи output.json и некорректного формата.

Пример output.json

{
  "utilityId": "autologousbatchchainofidentityutility",
  "utilityFolder": "AutologousBatchChainOfIdentityUtility",
  "package": "Vet",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "processedAtUtc": "2026-06-10T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "PatientID",
      "value": "PAT-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-001"
    },
    {
      "parameter": "DonorID",
      "value": "PAT-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-002"
    },
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "CAR-T-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-003"
    },
    {
      "parameter": "ProductName",
      "value": "Tisagenlecleucel",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-004"
    },
    {
      "parameter": "CollectionBagID",
      "value": "BAG-LEU-889",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-005"
    },
    {
      "parameter": "FinalProductID",
      "value": "VIAL-CAR-889",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-006"
    },
    {
      "parameter": "ViabilityCheckPassed",
      "value": "true",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-007"
    },
    {
      "parameter": "SterilityCheckPassed",
      "value": "true",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-008"
    },
    {
      "parameter": "MycoplasmaCheckPassed",
      "value": "true",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-009"
    },
    {
      "parameter": "TimeOutOfControlledTemp_Hours",
      "value": "1.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-010"
    },
    {
      "parameter": "MaxAllowedTOCT_Hours",
      "value": "4.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-011"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "audit": {
    "inputHash": "sha256:<calculated at runtime>",
    "rulesVersion": "<utility executable version>",
    "documentation": "AutologousBatchChainOfIdentityUtility.documentation.html"
  }
}

Матрица трассируемости

URS	FS	Тест	Подтверждение
URS-001	FS-001, FS-002	OQ-001	Проверить запуск и импорт валидного input.csv.
URS-002	FS-005, FS-006	OQ-004	Повторить один и тот же набор данных и сравнить output.json.
URS-003	FS-003, FS-004, FS-010	OQ-002, OQ-003	Проверить отсутствующие колонки и неверные типы.
URS-004	FS-005, FS-006	OQ-004, PQ-001	Проверить критические отклонения по реальным/граничным данным.
URS-005	FS-007, FS-009	OQ-005	Проверить JSON schema и пригодность для downstream-систем.
URS-006	FS-008	OQ-006	Проверить наличие идентификаторов и audit metadata.
URS-007	FS-008, FS-010	IQ-001, OQ-007	Проверить комплектность документации и control evidence.
URS-008	FS-005, FS-008	PQ-002	Проверить review workflow и запрет автоматической замены QA-решения.

IQ/OQ/PQ тестовые сценарии

ID	Сценарий	Ожидаемый результат
IQ-001	Проверить наличие executable, input.csv, документации и контрольной суммы.	Комплект поставки полон; версия зафиксирована.
OQ-001	Валидная строка из примера input.csv.	PASS или допустимый WARNING согласно правилам.
OQ-002	Удалить обязательную колонку из CSV.	Ошибка схемы или FAIL с указанием отсутствующей колонки.
OQ-003	Внести нечисловое значение в числовое поле.	Ошибка преобразования типа с указанием строки/поля.
OQ-004	Значение критического параметра вывести за предел.	FAIL и critical finding.
OQ-005	Проверить структуру output.json.	Все обязательные секции присутствуют, JSON валиден.
OQ-006	Проверить трассируемость серии/образца.	Идентификаторы входа и результатов совпадают.
PQ-001	Проверить 3–5 реальных партий/образцов пользователя.	Результат подтверждён QC/QA review.
PQ-002	Проверить workflow отклонения и ручного QA-решения.	Утилита поддерживает review, но не заменяет утверждённое решение.

QA/QC и change control

Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
Критические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, регистрационным досье и локальными SOP.
Утилита предоставляет формализованный QC decision support, но окончательное решение выпуска остаётся за QA/QP и утверждёнными процедурами.

Входит в пакеты

Vet — ветеринарные QC утилиты

Пакет Vet предназначен для ветеринарной фармацевтики и вакцин: адъюванты, антигены, аутогенные вакцины, аквакультура, корма/премиксы, антибактериальные и паразитарные препараты, стерильность и выпуск серии.

Открыть