AutogenousVaccineBatchTraceabilityUtility

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты AutogenousVaccineBatchTraceabilityUtility для сценария Autogenous Vaccine Batch Traceability Utility.

Предметные ограничения и критические параметры

• ℹ️ Утилита обеспечивает контроль целостности цепи поставок и качества для аутогенных (индивидуальных) вакцин согласно принципам GMP для ветеринарных препаратов:
• • Проверка качества: Обязательное подтверждение стерильности и иммуногенности (потенции).
• ⚠️ ВАЖНО:
• • Потеря связи между изолятом и конечным продуктом является критическим отклонением, требующим утилизации.
• BatchNumber,PatientHerdID,IsolateID,StrainComposition,ProductionDate,ExpiryDate,ShelfLifeDays,SterilityTestPassed,PotencyTestPassed,VolumeProduced_ml,VolumeRequested_ml
• AUTO-001,HERD-123,ISO-999,E.coli,2026-01-01,2026-04-01,90,true,true,500,450
• Автоматизированная проверка гарантирует, что животное получит именно тот препарат, который был разработан на основе его собственного патогена, и что препарат безопасен (стерилен).
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • Sterility: Из-за малого объема партии и коротких сроков, тест на стерильность часто является решающим фактором выпуска.
• • Potency: Отсутствие иммунного ответа может быть связано с неправильным подбором штаммов.
• • Автоматическая проверка уникальных идентификаторов (Patient/Isolate)
• Критические параметры:
• • Isolate ID: Должен совпадать с лабораторным журналом
• • Sterility/Potency: Только PASS
• 2. Холодовая цепь: Для аутовакцин температурный режим критичен из-за отсутствия стабилизаторов.

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

BatchNumber,PatientHerdID,IsolateID,StrainComposition,ProductionDate,ExpiryDate,ShelfLifeDays,SterilityTestPassed,PotencyTestPassed,VolumeProduced_ml,VolumeRequested_ml
AUTO-VAC-2026-001,HERD-COW-452,ISO-2026-889,E.coli+S.aureus,2026-05-01,2026-08-01,90,true,true,500.0,450.0
AUTO-VAC-2026-002,DOG-REX-001,ISO-2026-902,Staph.pseudintermedius,2026-05-10,2026-06-10,30,true,false,50.0,50.0

Правила валидации входных данных

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "autogenousvaccinebatchtraceabilityutility",
  "utilityFolder": "AutogenousVaccineBatchTraceabilityUtility",
  "package": "Vet",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "processedAtUtc": "2026-06-10T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "AUTO-VAC-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-001"
    },
    {
      "parameter": "PatientHerdID",
      "value": "HERD-COW-452",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-002"
    },
    {
      "parameter": "IsolateID",
      "value": "ISO-2026-889",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-003"
    },
    {
      "parameter": "StrainComposition",
      "value": "E.coli+S.aureus",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-004"
    },
    {
      "parameter": "ProductionDate",
      "value": "2026-05-01",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-005"
    },
    {
      "parameter": "ExpiryDate",
      "value": "2026-08-01",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-006"
    },
    {
      "parameter": "ShelfLifeDays",
      "value": "90",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-007"
    },
    {
      "parameter": "SterilityTestPassed",
      "value": "true",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-008"
    },
    {
      "parameter": "PotencyTestPassed",
      "value": "true",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-009"
    },
    {
      "parameter": "VolumeProduced_ml",
      "value": "500.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-010"
    },
    {
      "parameter": "VolumeRequested_ml",
      "value": "450.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-011"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "audit": {
    "inputHash": "sha256:<calculated at runtime>",
    "rulesVersion": "<utility executable version>",
    "documentation": "AutogenousVaccineBatchTraceabilityUtility.documentation.html"
  }
}

Матрица трассируемости

IQ/OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, регистрационным досье и локальными SOP.
• Утилита предоставляет формализованный QC decision support, но окончательное решение выпуска остаётся за QA/QP и утверждёнными процедурами.