URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты AtorvastatinPerindoprilAmlodipineQualityChecker для сценария Atorvastatin/Perindopril/Amlodipine Quality Checker.

Предметные ограничения и критические параметры

• ℹ️ Утилита проверяет критические параметры комбинации статина, иАПФ и БКК:
• • Содержание каждого компонента: 90.0–110.0%
• • Примеси аторвастатина: ≤1.5%
• • Примеси периндоприла/амлодипина: ≤1.0%
• • Сумма примесей: ≤3.0%
• • Растворение каждого компонента: ≥85% (Q)
• • Влажность: ≤4.0%
• • Тяжелые металлы: ≤20 ppm
• ⚠️ КРИТИЧНО: Периндоприл чувствителен к влаге (гидролиз). Аторвастатин чувствителен к окислению.
• Строгий контроль влажности необходим для стабильности всей композиции.
• BatchNumber,AtorvastatinAssayPercent,PerindoprilAssayPercent,AmlodipineAssayPercent,AtorvastatinImpurityPercent,PerindoprilImpurityPercent,AmlodipineImpurityPercent,TotalImpuritiesPercent,DissolutionAtorvastatinPercent,DissolutionPerindoprilPercent,DissolutionAmlodipinePercent,MoistureContentPercent,HeavyMetalsPPM
• • Все три компонента имеют разные профили стабильности
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • Содержание 90.0–110.0% для каждого компонента — обеспечивает терапевтический эффект
• • Примеси аторвастатина ≤1.5% — продукты окисления и гидролиза
• • Примеси периндоприла ≤1.0% — продукты гидролиза (периндоприлат)
• • Примеси амлодипина ≤1.0% — продукты деградации
• • Сумма примесей ≤3.0% — общий показатель чистоты сложной комбинации

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

BatchNumber,AtorvastatinAssayPercent,PerindoprilAssayPercent,AmlodipineAssayPercent,AtorvastatinImpurityPercent,PerindoprilImpurityPercent,AmlodipineImpurityPercent,TotalImpuritiesPercent,DissolutionAtorvastatinPercent,DissolutionPerindoprilPercent,DissolutionAmlodipinePercent,MoistureContentPercent,HeavyMetalsPPM
APA-2026-001,100.5,99.8,100.2,0.5,0.3,0.4,1.5,92.0,94.0,93.5,2.8,6.0
APA-2026-002,98.0,101.5,99.0,0.8,0.5,0.6,2.2,90.0,92.0,91.0,3.5,9.0

Правила валидации входных данных

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "atorvastatin-perindopril-amlodipine-quality-checker",
  "utilityFolder": "AtorvastatinPerindoprilAmlodipineQualityChecker",
  "package": "Cardiology QC Suite",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "processedAtUtc": "2026-07-02T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "APA-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-001"
    },
    {
      "parameter": "AtorvastatinAssayPercent",
      "value": "100.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-002"
    },
    {
      "parameter": "PerindoprilAssayPercent",
      "value": "99.8",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-003"
    },
    {
      "parameter": "AmlodipineAssayPercent",
      "value": "100.2",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-004"
    },
    {
      "parameter": "AtorvastatinImpurityPercent",
      "value": "0.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-005"
    },
    {
      "parameter": "PerindoprilImpurityPercent",
      "value": "0.3",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-006"
    },
    {
      "parameter": "AmlodipineImpurityPercent",
      "value": "0.4",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-007"
    },
    {
      "parameter": "TotalImpuritiesPercent",
      "value": "1.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-008"
    },
    {
      "parameter": "DissolutionAtorvastatinPercent",
      "value": "92.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-009"
    },
    {
      "parameter": "DissolutionPerindoprilPercent",
      "value": "94.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-010"
    },
    {
      "parameter": "DissolutionAmlodipinePercent",
      "value": "93.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-011"
    },
    {
      "parameter": "MoistureContentPercent",
      "value": "2.8",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-012"
    },
    {
      "parameter": "HeavyMetalsPPM",
      "value": "6.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-013"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "audit": {
    "inputHash": "sha256:<calculated at runtime>",
    "rulesVersion": "<utility executable version>",
    "documentation": "AtorvastatinPerindoprilAmlodipineQualityChecker.documentation.html"
  }
}

Матрица трассируемости

IQ/OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, регистрационным досье и локальными SOP.
• Для комбинированных препаратов документировать, использовалась ли специализированная FDC-утилита или fallback на простые компонентные проверки.
• Утилита предоставляет формализованный QC decision support, но окончательное решение выпуска остаётся за QA/QP и утверждёнными процедурами.