URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты AtorvastatinEzetimibe_StatinEzetimibeFDCQualityChecker для сценария Atorvastatin/Ezetimibe Statin/Ezetimibe FDC Quality Checker.

Предметные ограничения и критические параметры

• ℹ️ Утилита проверяет критические параметры комбинации аторвастатина и эзетимиба:
• • Содержание аторвастатина: 90.0–110.0%
• • Содержание эзетимиба: 90.0–110.0%
• • Примеси аторвастатина: ≤1.5%
• • Примеси эзетимиба: ≤1.0%
• • Сумма примесей: ≤2.5%
• • Растворение каждого компонента: ≥85% (Q)
• • Влажность: ≤4.0%
• • Тяжелые металлы: ≤20 ppm
• ⚠️ КРИТИЧНО: Аторвастатин чувствителен к окислению и влаге. Эзетимиб имеет низкую растворимость.
• Контроль влажности критичен для предотвращения деградации статина.
• BatchNumber,AtorvastatinAssayPercent,EzetimibeAssayPercent,AtorvastatinImpurityPercent,EzetimibeImpurityPercent,TotalImpuritiesPercent,DissolutionAtorvastatinPercent,DissolutionEzetimibePercent,MoistureContentPercent,HeavyMetalsPPM
• • Аторвастатин химически нестабилен (окисление, гидролиз лактонного кольца)
• • Эзетимиб плохо растворим в воде, что требует контроля растворения
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • Содержание 90.0–110.0% для каждого компонента — обеспечивает гиполипидемический эффект
• • Примеси аторвастатина ≤1.5% — продукты окисления и гидролиза
• • Примеси эзетимиба ≤1.0% — продукты синтеза и деградации

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

BatchNumber,AtorvastatinAssayPercent,EzetimibeAssayPercent,AtorvastatinImpurityPercent,EzetimibeImpurityPercent,TotalImpuritiesPercent,DissolutionAtorvastatinPercent,DissolutionEzetimibePercent,MoistureContentPercent,HeavyMetalsPPM
ATV-EZE-2026-001,100.2,99.5,0.6,0.4,1.2,93.0,91.5,2.5,5.0
ATV-EZE-2026-002,98.0,101.0,0.8,0.5,1.5,90.0,89.0,3.2,8.0

Правила валидации входных данных

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "atorvastatin-ezetimibe-statin-ezetimibe-fdc-quality-checker",
  "utilityFolder": "AtorvastatinEzetimibe_StatinEzetimibeFDCQualityChecker",
  "package": "Cardiology QC Suite",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "processedAtUtc": "2026-07-02T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "ATV-EZE-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-001"
    },
    {
      "parameter": "AtorvastatinAssayPercent",
      "value": "100.2",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-002"
    },
    {
      "parameter": "EzetimibeAssayPercent",
      "value": "99.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-003"
    },
    {
      "parameter": "AtorvastatinImpurityPercent",
      "value": "0.6",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-004"
    },
    {
      "parameter": "EzetimibeImpurityPercent",
      "value": "0.4",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-005"
    },
    {
      "parameter": "TotalImpuritiesPercent",
      "value": "1.2",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-006"
    },
    {
      "parameter": "DissolutionAtorvastatinPercent",
      "value": "93.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-007"
    },
    {
      "parameter": "DissolutionEzetimibePercent",
      "value": "91.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-008"
    },
    {
      "parameter": "MoistureContentPercent",
      "value": "2.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-009"
    },
    {
      "parameter": "HeavyMetalsPPM",
      "value": "5.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-010"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "audit": {
    "inputHash": "sha256:<calculated at runtime>",
    "rulesVersion": "<utility executable version>",
    "documentation": "AtorvastatinEzetimibe_StatinEzetimibeFDCQualityChecker.documentation.html"
  }
}

Матрица трассируемости

IQ/OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, регистрационным досье и локальными SOP.
• Для комбинированных препаратов документировать, использовалась ли специализированная FDC-утилита или fallback на простые компонентные проверки.
• Утилита предоставляет формализованный QC decision support, но окончательное решение выпуска остаётся за QA/QP и утверждёнными процедурами.