AssayTransferProtocolChecker

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты AssayTransferProtocolChecker для сценария Assay Transfer Protocol Checker.

Предметные ограничения и критические параметры

• ℹ️ Утилита выполняет статистическую оценку успешности передачи аналитического метода между лабораториями согласно USP <1224> и ICH Q2(R1):
• ⚠️ ВАЖНО:
• Это критически важно для непрерывности поставок и соблюдения лицензионных требований.
• Автоматизация статистических расчетов исключает ошибки ручного подсчета t- и F-критериев.
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • Выборка: Минимальное количество повторностей (обычно N≥6) для надежности статистики.
• • Лимиты: Процентное расхождение должно быть определено до начала эксперимента.
• • Соответствие требованиям USP <1224>
• Критические параметры:
• • Mean Diff %: < Spec Limit
• • F-Ratio: < Critical Value
• • T-Test: No significant difference (p > 0.05)
• 1. Планирование: Определите критерии приемлемости в протоколе передачи до начала испытаний.

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

ProtocolID,AnalyteName,SendingUnit_Mean,SendingUnit_SD,SendingUnit_N,ReceivingUnit_Mean,ReceivingUnit_SD,ReceivingUnit_N,Max_Allowed_Diff_Percent
MT-2026-API-001,Assay of Drug X,99.5,0.8,6,99.2,0.9,6,2.0
MT-2026-IMP-002,Impurity A,0.15,0.02,6,0.25,0.05,6,10.0
MT-2026-DISS-003,Dissolution Q,85.0,1.5,6,84.5,1.6,6,5.0

Правила валидации входных данных

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "assaytransferprotocolchecker",
  "utilityFolder": "AssayTransferProtocolChecker",
  "package": "LiquidBiopsy",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "processedAtUtc": "2026-06-10T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "ProtocolID",
      "value": "MT-2026-API-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-001"
    },
    {
      "parameter": "AnalyteName",
      "value": "Assay of Drug X",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-002"
    },
    {
      "parameter": "SendingUnit_Mean",
      "value": "99.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-003"
    },
    {
      "parameter": "SendingUnit_SD",
      "value": "0.8",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-004"
    },
    {
      "parameter": "SendingUnit_N",
      "value": "6",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-005"
    },
    {
      "parameter": "ReceivingUnit_Mean",
      "value": "99.2",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-006"
    },
    {
      "parameter": "ReceivingUnit_SD",
      "value": "0.9",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-007"
    },
    {
      "parameter": "ReceivingUnit_N",
      "value": "6",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-008"
    },
    {
      "parameter": "Max_Allowed_Diff_Percent",
      "value": "2.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-009"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "audit": {
    "inputHash": "sha256:<calculated at runtime>",
    "rulesVersion": "<utility executable version>",
    "documentation": "AssayTransferProtocolChecker.documentation.html"
  }
}

Матрица трассируемости

IQ/OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, регистрационным досье и локальными SOP.
• Утилита предоставляет формализованный QC decision support, но окончательное решение выпуска остаётся за QA/QP и утверждёнными процедурами.