URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты ArtesunateSulfadoxinePyrimethamineQualityChecker для сценария Artesunate/Sulfadoxine/Pyrimethamine Quality Checker.

Предметные ограничения и критические параметры

• ℹ️ Утилита проверяет критические параметры комбинации артезуната, сульфадоксина и пириметамина:
• • Содержание артезуната: 90.0–110.0%
• • Содержание сульфадоксина: 90.0–110.0%
• • Содержание пириметамина: 90.0–110.0%
• • Дигидроартемизинин (примесь): ≤2.0%
• • Примеси сульфадоксина: ≤1.0%
• • Примеси пириметамина: ≤1.0%
• • Сумма примесей: ≤3.5%
• • Растворение каждого компонента: ≥85% (Q)
• • Влажность: ≤5.0%
• • Тяжелые металлы: ≤20 ppm
• ⚠️ КРИТИЧНО: Артезунат крайне нестабилен во влажной среде. Сульфадоксин чувствителен к окислению.
• BatchNumber,ArtesunateAssayPercent,SulfadoxineAssayPercent,PyrimethamineAssayPercent,DihydroartemisininPercent,SulfadoxineImpurityPercent,PyrimethamineImpurityPercent,TotalImpuritiesPercent,DissolutionArtesunatePercent,DissolutionSulfadoxinePercent,DissolutionPyrimethaminePercent,MoistureContentPercent,HeavyMetalsPPM
• • Артезунат химически нестабилен, особенно в присутствии влаги
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • Содержание 90.0–110.0% для каждого компонента — обеспечивает полную эрадикацию паразитов
• • Дигидроартемизинин ≤2.0% — главный продукт деградации артезуната
• • Примеси сульфадоксина и пириметамина ≤1.0% каждый — продукты синтеза и деградации

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

BatchNumber,ArtesunateAssayPercent,SulfadoxineAssayPercent,PyrimethamineAssayPercent,DihydroartemisininPercent,SulfadoxineImpurityPercent,PyrimethamineImpurityPercent,TotalImpuritiesPercent,DissolutionArtesunatePercent,DissolutionSulfadoxinePercent,DissolutionPyrimethaminePercent,MoistureContentPercent,HeavyMetalsPPM
ART-SP-2026-001,100.5,99.8,100.2,1.0,0.4,0.3,2.0,93.0,95.0,94.5,3.2,5.0
ART-SP-2026-002,98.0,101.5,99.0,1.8,0.6,0.5,3.2,90.0,92.0,91.0,4.5,8.0

Правила валидации входных данных

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "artesunate-sulfadoxine-pyrimethamine-quality-checker",
  "utilityFolder": "ArtesunateSulfadoxinePyrimethamineQualityChecker",
  "package": "Global/API coverage extension",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "processedAtUtc": "2026-07-02T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "ART-SP-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-001"
    },
    {
      "parameter": "ArtesunateAssayPercent",
      "value": "100.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-002"
    },
    {
      "parameter": "SulfadoxineAssayPercent",
      "value": "99.8",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-003"
    },
    {
      "parameter": "PyrimethamineAssayPercent",
      "value": "100.2",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-004"
    },
    {
      "parameter": "DihydroartemisininPercent",
      "value": "1.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-005"
    },
    {
      "parameter": "SulfadoxineImpurityPercent",
      "value": "0.4",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-006"
    },
    {
      "parameter": "PyrimethamineImpurityPercent",
      "value": "0.3",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-007"
    },
    {
      "parameter": "TotalImpuritiesPercent",
      "value": "2.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-008"
    },
    {
      "parameter": "DissolutionArtesunatePercent",
      "value": "93.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-009"
    },
    {
      "parameter": "DissolutionSulfadoxinePercent",
      "value": "95.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-010"
    },
    {
      "parameter": "DissolutionPyrimethaminePercent",
      "value": "94.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-011"
    },
    {
      "parameter": "MoistureContentPercent",
      "value": "3.2",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-012"
    },
    {
      "parameter": "HeavyMetalsPPM",
      "value": "5.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-013"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "audit": {
    "inputHash": "sha256:<calculated at runtime>",
    "rulesVersion": "<utility executable version>",
    "documentation": "ArtesunateSulfadoxinePyrimethamineQualityChecker.documentation.html"
  }
}

Матрица трассируемости

IQ/OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, регистрационным досье и локальными SOP.
• Для комбинированных препаратов документировать, использовалась ли специализированная FDC-утилита или fallback на простые компонентные проверки.
• Утилита предоставляет формализованный QC decision support, но окончательное решение выпуска остаётся за QA/QP и утверждёнными процедурами.