URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты ArtesunateAmodiaquineQualityChecker для сценария Artesunate/Amodiaquine Quality Checker.

Предметные ограничения и критические параметры

• ℹ️ Утилита проверяет критические параметры комбинации артезуната и амодиахина:
• • Содержание артезуната: 90.0–110.0%
• • Содержание амодиахина: 90.0–110.0%
• • Дигидроартемизинин (примесь): ≤2.0%
• • Дезэтиламодиахин (примесь): ≤1.0%
• • Сумма примесей: ≤3.0%
• • Растворение каждого компонента: ≥85% (Q)
• • Влажность: ≤5.0%
• • Тяжелые металлы: ≤20 ppm
• ⚠️ КРИТИЧНО: Артезунат крайне нестабилен во влажной среде и быстро гидролизуется до дигидроартемизинина.
• BatchNumber,ArtesunateAssayPercent,AmodiaquineAssayPercent,DihydroartemisininPercent,DesethylamodiaquinePercent,TotalImpuritiesPercent,DissolutionArtesunatePercent,DissolutionAmodiaquinePercent,MoistureContentPercent,HeavyMetalsPPM
• • Артезунат химически нестабилен, особенно в присутствии влаги
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • Содержание 90.0–110.0% для каждого компонента — обеспечивает уничтожение паразитов
• • Дигидроартемизинин ≤2.0% — главный продукт деградации артезуната
• • Дезэтиламодиахин ≤1.0% — продукт деградации/метаболизма амодиахина
• • Сумма примесей ≤3.0% — общий показатель чистоты
• • Растворение ≥85% для каждого компонента — обеспечивает биодоступность

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

BatchNumber,ArtesunateAssayPercent,AmodiaquineAssayPercent,DihydroartemisininPercent,DesethylamodiaquinePercent,TotalImpuritiesPercent,DissolutionArtesunatePercent,DissolutionAmodiaquinePercent,MoistureContentPercent,HeavyMetalsPPM
ART-AMQ-2026-001,100.5,99.2,1.2,0.4,2.1,91.0,93.5,3.8,6.0
ART-AMQ-2026-002,98.0,101.5,1.8,0.6,2.8,89.0,92.0,4.5,10.0

Правила валидации входных данных

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "artesunate-amodiaquine-quality-checker",
  "utilityFolder": "ArtesunateAmodiaquineQualityChecker",
  "package": "Global/API coverage extension",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "processedAtUtc": "2026-07-02T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "ART-AMQ-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-001"
    },
    {
      "parameter": "ArtesunateAssayPercent",
      "value": "100.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-002"
    },
    {
      "parameter": "AmodiaquineAssayPercent",
      "value": "99.2",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-003"
    },
    {
      "parameter": "DihydroartemisininPercent",
      "value": "1.2",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-004"
    },
    {
      "parameter": "DesethylamodiaquinePercent",
      "value": "0.4",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-005"
    },
    {
      "parameter": "TotalImpuritiesPercent",
      "value": "2.1",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-006"
    },
    {
      "parameter": "DissolutionArtesunatePercent",
      "value": "91.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-007"
    },
    {
      "parameter": "DissolutionAmodiaquinePercent",
      "value": "93.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-008"
    },
    {
      "parameter": "MoistureContentPercent",
      "value": "3.8",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-009"
    },
    {
      "parameter": "HeavyMetalsPPM",
      "value": "6.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-010"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "audit": {
    "inputHash": "sha256:<calculated at runtime>",
    "rulesVersion": "<utility executable version>",
    "documentation": "ArtesunateAmodiaquineQualityChecker.documentation.html"
  }
}

Матрица трассируемости

IQ/OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, регистрационным досье и локальными SOP.
• Для комбинированных препаратов документировать, использовалась ли специализированная FDC-утилита или fallback на простые компонентные проверки.
• Утилита предоставляет формализованный QC decision support, но окончательное решение выпуска остаётся за QA/QP и утверждёнными процедурами.