Aquaculture_ImmersionVaccine_Dosage_QualityChecker

URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты Aquaculture_ImmersionVaccine_Dosage_QualityChecker для сценария Aquaculture Immersion Vaccine Dosage Quality Checker.

Предметные ограничения и критические параметры

• • Контроль критических параметров процесса: время экспозиции, температура воды, биомасса
• • Проверка соответствия минимальной иммунизирующей дозе (Minimum Potency Dose)
• ⚠️ КРИТИЧНО: Недостаточная доза ведет к формированию неполного иммунитета и вспышкам заболеваний в садках!
• Температура воды критически влияет на метаболизм рыбы и, следовательно, на объем поглощенной вакцины.
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • Температура: При низкой температуре (<10°C) метаболизм рыб замедляется, они меньше дышат и поглощают меньше вакцины. Требуется коррекция времени или концентрации.
• Критические параметры:
• • Поглощенная доза: ≥ Минимальной требуемой дозы (указывается производителем)
• 3. Равномерность: Обеспечьте равномерное распределение вакцины в объеме ванны перед запуском рыбы.

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

BatchNumber,ProductName,VaccineTiter_TCID50_per_ml,DilutionFactor,WaterVolume_Liters,FishBiomass_kg,ExposureTime_min,WaterTemperature_C,UptakeRate_ml_per_kg,MinRequiredDose_TCID50_per_fish,AverageFishWeight_g
AQUA-VAC-2026-001,Vibrio Anguillarum Immersion Vaccine,1.0E9,1000.0,500.0,50.0,30.0,15.0,2.5,1.0E5,10.0
AQUA-VAC-2026-002,IPN Virus Vaccine for Trout,5.0E8,500.0,1000.0,100.0,45.0,12.0,3.0,5.0E4,5.0

Правила валидации входных данных

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "aquaculture-immersionvaccine-dosage-qualitychecker",
  "utilityFolder": "Aquaculture_ImmersionVaccine_Dosage_QualityChecker",
  "package": "Vet",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "processedAtUtc": "2026-06-10T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "AQUA-VAC-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-001"
    },
    {
      "parameter": "ProductName",
      "value": "Vibrio Anguillarum Immersion Vaccine",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-002"
    },
    {
      "parameter": "VaccineTiter_TCID50_per_ml",
      "value": "1.0E9",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-003"
    },
    {
      "parameter": "DilutionFactor",
      "value": "1000.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-004"
    },
    {
      "parameter": "WaterVolume_Liters",
      "value": "500.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-005"
    },
    {
      "parameter": "FishBiomass_kg",
      "value": "50.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-006"
    },
    {
      "parameter": "ExposureTime_min",
      "value": "30.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-007"
    },
    {
      "parameter": "WaterTemperature_C",
      "value": "15.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-008"
    },
    {
      "parameter": "UptakeRate_ml_per_kg",
      "value": "2.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-009"
    },
    {
      "parameter": "MinRequiredDose_TCID50_per_fish",
      "value": "1.0E5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-010"
    },
    {
      "parameter": "AverageFishWeight_g",
      "value": "10.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-011"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "audit": {
    "inputHash": "sha256:<calculated at runtime>",
    "rulesVersion": "<utility executable version>",
    "documentation": "Aquaculture_ImmersionVaccine_Dosage_QualityChecker.documentation.html"
  }
}

Матрица трассируемости

IQ/OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, регистрационным досье и локальными SOP.
• Утилита предоставляет формализованный QC decision support, но окончательное решение выпуска остаётся за QA/QP и утверждёнными процедурами.