AnestheticLidocaineInFillerChecker

1. Область применения

Утилита Anesthetic Lidocaine In Filler Checker применяется для объекта Anesthetic Lidocaine In Filler. Источником истины для структуры входных данных является фактический input.csv; критерии контроля задаются исполняемым модулем и предметным описанием.

Утилита не использует машинное обучение; решение формируется детерминированными правилами.

Категории: Dermal fillers

Теги: dermal fillers, endotoxins, hyaluronic acid, impurities, injectables, microbiology, particles, residual solvents, rheology, sterility, uniformity

2. Режимы запуска

AnestheticLidocaineInFillerChecker.exe                            → демо-режим (вывод в консоль)
AnestheticLidocaineInFillerChecker.exe input.csv output.json      → оценка ваших данных

3. Ключевые контролируемые области

• количественное содержание / assay
• чистота и примеси
• остаточные растворители
• микробиология и патогены
• pH и физико-химические параметры

5. URS — пользовательские требования

6. Контракт входных данных input.csv

Источник истины для схемы входа — фактический заголовок input.csv. Имена колонок технические и не переводятся.

Пример CSV

BatchNumber,LidocaineContent_Percent,Lidocaine_Uniformity_RSD,FreeBase_vs_HCl_Ratio,DegradationProducts_ppm,Dimethylaniline_ppm,pH_Value,ResidualSolvents_ppm,SterilityTest,Endotoxin_EU_ml,EthanolPPM,AcetonePPM
FILL-LIDO-2026-001,0.30,2.1,1.0,150,2.5,7.0,400,0,0.1,800,500

7. FS — функциональная спецификация

8. Выходной контракт output.json

Выходной файл должен быть пригоден для автоматической обработки, аудита и сопоставления с исходной строкой input.csv.

{
  "utility": "AnestheticLidocaineInFillerChecker",
  "api": "Anesthetic Lidocaine In Filler",
  "batchNumber": "FILL-LIDO-2026-001",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "checkedAtUtc": "2026-05-18T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "FILL-LIDO-2026-001",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "LidocaineContent_Percent",
      "value": "0.30",
      "unit": "%",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Lidocaine_Uniformity_RSD",
      "value": "2.1",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "FreeBase_vs_HCl_Ratio",
      "value": "1.0",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "DegradationProducts_ppm",
      "value": "150",
      "unit": "ppm",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Dimethylaniline_ppm",
      "value": "2.5",
      "unit": "ppm",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "pH_Value",
      "value": "7.0",
      "unit": "pH",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "ResidualSolvents_ppm",
      "value": "400",
      "unit": "ppm",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "sourceFile": "input.csv"
}

9. Тестовые сценарии OQ/PQ

10. QA/QC, CSV и управление изменениями

• Перед применением на производстве клиент фиксирует версию исполняемого файла, контрольную сумму, версию спецификации/монографии, тестовый CSV, ожидаемый JSON и результаты IQ/OQ.
• Нельзя менять имена колонок без обновления валидатора и тестовых сценариев.
• Исходный CSV, output.json и версия утилиты должны храниться вместе как пакет доказательств.
• Любое изменение правил контроля должно проходить change control и повторную проверку OQ-сценариев.