URS & FS — спецификация пользователя и функциональная спецификация

Документ описывает контролируемый интерфейс и поведение утилиты AlbuminVariants_PlasmaDerivedProductQualityChecker для сценария Albumin Variants Plasma.

Предметные ограничения и критические параметры

• • Основной пик (мономеры): ≥95.0%
• • Преальбумин (быстрые варианты): ≤2.0%
• • Постальбумин (медленные варианты): ≤2.0%
• • Димеры: ≤1.0%
• • Полимеры/Агрегаты: ≤0.5%
• • Общая чистота: ≥96.0%
• • Эндотоксины: ≤0.5 EU/мг
• ⚠️ КРИТИЧНО: Высокий уровень агрегатов (димеры/полимеры) повышает риск анафилактоидных реакций.
• BatchNumber,AlbuminMainPeakPercent,PreAlbuminPercent,PostAlbuminPercent,DimerPercent,PolymerPercent,ProteinConcentrationGPerL,PurityPercent,EndotoxinsEUPerMg
• ⚠️ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО:
• • Основной пик (мономеры) должен составлять ≥95.0% — гарантия нативной структуры белка
• • Димеры и полимеры ≤1.5% суммарно — критично для безопасности (риск анафилаксии)
• • Варианты (пре/пост) отражают химическую стабильность молекулы
• • Эндотоксины строго контролируются из-за происхождения из плазмы крови
• • Общая чистота ≥96.0% обеспечивает отсутствие других белков плазмы
• Критические параметры:
• • Main Albumin Peak: ≥95.0%
• • Pre-Albumin Variants: ≤2.0%

URS — пользовательские требования

Контракт input.csv

BatchNumber,AlbuminMainPeakPercent,PreAlbuminPercent,PostAlbuminPercent,DimerPercent,PolymerPercent,ProteinConcentrationGPerL,PurityPercent,EndotoxinsEUPerMg
ALB-HUMAN-2026-001,97.5,1.2,0.8,0.4,0.1,200.0,98.5,0.2
ALB-HUMAN-2026-002,96.0,1.5,1.0,0.8,0.3,195.0,97.0,0.3

Правила валидации входных данных

FS — функциональная спецификация

Пример output.json

{
  "utilityId": "albumin-variants-plasma-derived-product-quality-checker",
  "utilityFolder": "AlbuminVariants_PlasmaDerivedProductQualityChecker",
  "package": "Biopharmaceuticals Extended QC Suite",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "sourceFile": "input.csv",
  "processedAtUtc": "2026-07-02T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "ALB-HUMAN-2026-001",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-001"
    },
    {
      "parameter": "AlbuminMainPeakPercent",
      "value": "97.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-002"
    },
    {
      "parameter": "PreAlbuminPercent",
      "value": "1.2",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-003"
    },
    {
      "parameter": "PostAlbuminPercent",
      "value": "0.8",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-004"
    },
    {
      "parameter": "DimerPercent",
      "value": "0.4",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-005"
    },
    {
      "parameter": "PolymerPercent",
      "value": "0.1",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-006"
    },
    {
      "parameter": "ProteinConcentrationGPerL",
      "value": "200.0",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-007"
    },
    {
      "parameter": "PurityPercent",
      "value": "98.5",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-008"
    },
    {
      "parameter": "EndotoxinsEUPerMg",
      "value": "0.2",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Deterministic rule-based check result",
      "ruleReference": "FS-RULE-009"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "warnings": [],
  "audit": {
    "inputHash": "sha256:<calculated at runtime>",
    "rulesVersion": "<utility executable version>",
    "documentation": "AlbuminVariants_PlasmaDerivedProductQualityChecker.documentation.html"
  }
}

Матрица трассируемости

IQ/OQ/PQ тестовые сценарии

QA/QC и change control

• Не менять имена колонок без обновления валидатора, документации и тестового набора.
• Хранить input.csv, output.json, версию исполняемого файла и контрольную сумму.
• Перед продуктивным использованием провести IQ/OQ/PQ или эквивалентную CSV/CSA-проверку.
• Критические пределы должны быть сверены с утверждённой спецификацией, регистрационным досье и локальными SOP.
• Для комбинированных препаратов документировать, использовалась ли специализированная FDC-утилита или fallback на простые компонентные проверки.
• Утилита предоставляет формализованный QC decision support, но окончательное решение выпуска остаётся за QA/QP и утверждёнными процедурами.