AlbuminHumanQualityChecker

1. Область применения

Утилита Albumin Human Quality Checker применяется для объекта Albumin Human. Источником истины для структуры входных данных является фактический input.csv; критерии контроля задаются исполняемым модулем и предметным описанием.

Утилита не использует машинное обучение; решение формируется детерминированными правилами.

Категории: Global API expansion

Теги: antivirals, API, biologics, endotoxins, essential medicines, global market, infusions, oncology, sterility

2. Режимы запуска

AlbuminHumanQualityChecker.exe                            → демо-режим
AlbuminHumanQualityChecker.exe input.csv output.json      → оценка данных

3. Ключевые контролируемые области

• количественное содержание / assay
• чистота и примеси
• микробиология и патогены
• тяжёлые металлы / элементные примеси
• pH и физико-химические параметры

5. URS — пользовательские требования

6. Контракт входных данных input.csv

Источник истины для схемы входа — фактический заголовок input.csv. Имена колонок технические и не переводятся.

Пример CSV

BatchNumber,Albumin_Concentration_gPerL,Albumin_Purity_Percent,Total_Protein_gPerL,Monomer_Percent,Dimer_Polymer_Percent,Prekallikrein_Activator_IU_per_ml,Aluminum_ppb,pH_Value,Osmolality_mOsm_kg,SterilityTest,Endotoxin_EU_per_ml
ALB-HUM-2026-001,50.2,97.5,51.5,97.0,2.5,10.0,50.0,7.0,290,0,0.05

7. FS — функциональная спецификация

8. Выходной контракт output.json

Выходной файл должен быть пригоден для автоматической обработки, аудита и сопоставления с исходной строкой input.csv.

{
  "utility": "AlbuminHumanQualityChecker",
  "api": "Albumin Human",
  "batchNumber": "ALB-HUM-2026-001",
  "overallStatus": "PASS|WARNING|FAIL",
  "checkedAtUtc": "2026-05-18T00:00:00Z",
  "checks": [
    {
      "parameter": "BatchNumber",
      "value": "ALB-HUM-2026-001",
      "unit": "as specified",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Albumin_Concentration_gPerL",
      "value": "50.2",
      "unit": "g/L",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Albumin_Purity_Percent",
      "value": "97.5",
      "unit": "%",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Total_Protein_gPerL",
      "value": "51.5",
      "unit": "g/L",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Monomer_Percent",
      "value": "97.0",
      "unit": "%",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Dimer_Polymer_Percent",
      "value": "2.5",
      "unit": "%",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Prekallikrein_Activator_IU_per_ml",
      "value": "10.0",
      "unit": "IU/ml",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    },
    {
      "parameter": "Aluminum_ppb",
      "value": "50.0",
      "unit": "ppb",
      "status": "PASS|WARNING|FAIL",
      "message": "Результат проверки по правилу"
    }
  ],
  "criticalFindings": [],
  "sourceFile": "input.csv"
}

9. Тестовые сценарии OQ/PQ

10. QA/QC, CSV и управление изменениями

• Перед применением на производстве клиент фиксирует версию исполняемого файла, контрольную сумму, версию спецификации/монографии, тестовый CSV, ожидаемый JSON и результаты IQ/OQ.
• Нельзя менять имена колонок без обновления валидатора и тестовых сценариев.
• Исходный CSV, output.json и версия утилиты должны храниться вместе как пакет доказательств.
• Любое изменение правил контроля должно проходить change control и повторную проверку OQ-сценариев.